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AHSCT combiné avec des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant

13 février 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, monocentrique. Cette étude est indiquée pour le myélome multiple réfractaire et récidivant. Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques associée au BCMA CAR-T pour traiter le myélome multiple réfractaire et récidivant. La recherche principale est complètement atténuée, le taux de réaction global et le taux de récidive, etc. 50 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1、BCMA positif accompagné de réfractaire/récidivant et de résistance ;
  • 2, les patients dont la charge tumorale est élevée et ne peuvent pas être transplantés directement avant la transplantation. Réduire la charge grâce au traitement CAR-T pour se préparer à la transplantation ;
  • 3、Le patient rechute après la transplantation, la perfusion de lymphocytes du donneur n'est pas valide. Les cellules du donneur dans le corps du receveur peuvent être utilisées ou les cellules du donneur peuvent être collectées directement. Préparez CAR-T pour prévenir la récidive et induire une rechute ;
  • 4, cas répétés de MRD (+) résistants aux médicaments réfractaires ;
  • 5、Homme ou femme, 30-75 ans ;
  • 6、Temps de survie prévu supérieur à 12 semaines
  • 7、Les sujets transplantés, quel que soit leur traitement antérieur, sont éligibles pour l'inclusion après une rechute;
  • 8、Les patientes ont eu un test de grossesse urinaire négatif avant le début de l'administration et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de test jusqu'au dernier suivi ;
  • 9、Ceux qui participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1、Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC;
  • 2、Patients avec un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave;
  • 3, enceinte ou allaitante ;
  • 4、Infection active sans remède ;
  • 5、Patients infectés par l'hépatite B ou C active ;
  • 6 、 Précédemment traité avec une thérapie génique ;
  • 7, le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
  • 8、Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
  • 9、Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
  • 10, infection par le VIH ;
  • 11、Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Myélome multiple réfractaire et récidivant
Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules BCMA CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 24 mois après l'infusion cellulaire
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
24 mois après l'infusion cellulaire
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Évaluation de la SSP aux mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24
Survie globale (SG)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
Mois 6, 12, 18 et 24
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète morphologique (RC) et une réponse complète avec récupération incomplète hématologique (RCi)
Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le nombre de patients répondeurs/le nombre total de patients
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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