- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740891
AHSCT combiné avec des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant
13 février 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du myélome multiple réfractaire et récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, monocentrique.
Cette étude est indiquée pour le myélome multiple réfractaire et récidivant.
Il vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques associée au BCMA CAR-T pour traiter le myélome multiple réfractaire et récidivant.
La recherche principale est complètement atténuée, le taux de réaction global et le taux de récidive, etc.
50 patients seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongxian Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contact:
- Yongxian Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1、BCMA positif accompagné de réfractaire/récidivant et de résistance ;
- 2, les patients dont la charge tumorale est élevée et ne peuvent pas être transplantés directement avant la transplantation. Réduire la charge grâce au traitement CAR-T pour se préparer à la transplantation ;
- 3、Le patient rechute après la transplantation, la perfusion de lymphocytes du donneur n'est pas valide. Les cellules du donneur dans le corps du receveur peuvent être utilisées ou les cellules du donneur peuvent être collectées directement. Préparez CAR-T pour prévenir la récidive et induire une rechute ;
- 4, cas répétés de MRD (+) résistants aux médicaments réfractaires ;
- 5、Homme ou femme, 30-75 ans ;
- 6、Temps de survie prévu supérieur à 12 semaines
- 7、Les sujets transplantés, quel que soit leur traitement antérieur, sont éligibles pour l'inclusion après une rechute;
- 8、Les patientes ont eu un test de grossesse urinaire négatif avant le début de l'administration et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de test jusqu'au dernier suivi ;
- 9、Ceux qui participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1、Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC;
- 2、Patients avec un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave;
- 3, enceinte ou allaitante ;
- 4、Infection active sans remède ;
- 5、Patients infectés par l'hépatite B ou C active ;
- 6 、 Précédemment traité avec une thérapie génique ;
- 7, le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
- 8、Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
- 9、Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
- 10, infection par le VIH ;
- 11、Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Myélome multiple réfractaire et récidivant
|
Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules BCMA CAR-T
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 24 mois après l'infusion cellulaire
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
|
24 mois après l'infusion cellulaire
|
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
|
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
|
Évaluation de la SSP aux mois 6, 12, 18 et 24
|
Mois 6, 12, 18 et 24
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
|
Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
|
Mois 6, 12, 18 et 24
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
|
Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
|
Mois 6, 12, 18 et 24
|
|
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
|
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète morphologique (RC) et une réponse complète avec récupération incomplète hématologique (RCi)
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes T BCMA CAR
|
|
taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Le nombre de patients répondeurs/le nombre total de patients
|
Jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Estimation)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20210027C-R3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .