Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AHSCT kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktært og residiverende myelomatose

13. februar 2023 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende myelomatose

Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende myelomatose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie. Denne studien er indisert for refraktær og residiverende myelomatose. Den tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med BCMA CAR-T for å behandle refraktær og residiverende myelomatose. Hovedforskningen er fullstendig lindret, generell reaksjonshastighet og tilbakefallshastighet, etc. 50 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1、BCMA positiv ledsaget av refraktær/residiv og motstand;
  • 2、Pasienter med tumorbelastning er høy og kan ikke transplanteres direkte før transplantasjon. Reduser belastningen gjennom CAR-T-behandling for å forberede transplantasjon;
  • 3、 Pasienten får tilbakefall etter transplantasjon, infusjon av donorlymfocytter Ugyldig. Donorcellene i mottakerkroppen kan brukes eller donorcellene kan samles direkte. Forbered CAR-T for å forhindre tilbakefall og indusere tilbakefall;
  • 4、 Gjentatte MRD (+) ildfaste medikamentresistente tilfeller;
  • 5、 Mann eller kvinne, 30-75 år gammel;
  • 6、 Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker
  • 7、Transplanterte personer, uavhengig av tidligere behandling, er kvalifisert for inkludering etter tilbakefall.
  • 8、pasienter hadde en negativ uringraviditetstest før administrasjonsstart og ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden frem til siste oppfølging;
  • 9、De som frivillig deltar i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1, Pasienter med epilepsi eller annen CNS-sykdom.
  • 2、 Pasienter med forlenget QT-intervalltid eller alvorlig hjertesykdom;
  • 3、Gravid eller ammende;
  • 4、 Aktiv infeksjon uten kur;
  • 5、pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
  • 6、Tidligere behandlet med hvilken som helst genetisk terapi;
  • 7、Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
  • 8、Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9、De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med i studien;
  • 10, HIV-infeksjon;
  • 11、Enhver situasjon som forskerne tror kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Refraktær og residiverende myelomatose
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med BCMA CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder etter celleinfusjon
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
24 måneder etter celleinfusjon
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter infusjon av BCMA CAR T-celler
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline opptil 28 dager etter infusjon av BCMA CAR T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av PFS ved måned 6,12,18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter infusjon av BCMA CAR T-celler
Andel av forsøkspersoner som oppnådde morfologisk fullstendig respons (CR) og fullstendig respons med hematologisk ufullstendig utvinning (CRi)
Baseline opptil 2 år etter infusjon av BCMA CAR T-celler
samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall responspasienter/antall totale pasienter
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BCMA CAR-T celle injeksjon

3
Abonnere