- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740891
AHSCT kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktært og residiverende myelomatose
13. februar 2023 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende myelomatose
Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende myelomatose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, enkeltsenterstudie.
Denne studien er indisert for refraktær og residiverende myelomatose.
Den tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med BCMA CAR-T for å behandle refraktær og residiverende myelomatose.
Hovedforskningen er fullstendig lindret, generell reaksjonshastighet og tilbakefallshastighet, etc.
50 pasienter vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Huang, MD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ta kontakt med:
- Yongxian Hu, MD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1、BCMA positiv ledsaget av refraktær/residiv og motstand;
- 2、Pasienter med tumorbelastning er høy og kan ikke transplanteres direkte før transplantasjon. Reduser belastningen gjennom CAR-T-behandling for å forberede transplantasjon;
- 3、 Pasienten får tilbakefall etter transplantasjon, infusjon av donorlymfocytter Ugyldig. Donorcellene i mottakerkroppen kan brukes eller donorcellene kan samles direkte. Forbered CAR-T for å forhindre tilbakefall og indusere tilbakefall;
- 4、 Gjentatte MRD (+) ildfaste medikamentresistente tilfeller;
- 5、 Mann eller kvinne, 30-75 år gammel;
- 6、 Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker
- 7、Transplanterte personer, uavhengig av tidligere behandling, er kvalifisert for inkludering etter tilbakefall.
- 8、pasienter hadde en negativ uringraviditetstest før administrasjonsstart og ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden frem til siste oppfølging;
- 9、De som frivillig deltar i rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1, Pasienter med epilepsi eller annen CNS-sykdom.
- 2、 Pasienter med forlenget QT-intervalltid eller alvorlig hjertesykdom;
- 3、Gravid eller ammende;
- 4、 Aktiv infeksjon uten kur;
- 5、pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
- 6、Tidligere behandlet med hvilken som helst genetisk terapi;
- 7、Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- 8、Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 9、De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med i studien;
- 10, HIV-infeksjon;
- 11、Enhver situasjon som forskerne tror kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Refraktær og residiverende myelomatose
|
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med BCMA CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder etter celleinfusjon
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
|
24 måneder etter celleinfusjon
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter infusjon av BCMA CAR T-celler
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline opptil 28 dager etter infusjon av BCMA CAR T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av PFS ved måned 6,12,18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter infusjon av BCMA CAR T-celler
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde morfologisk fullstendig respons (CR) og fullstendig respons med hematologisk ufullstendig utvinning (CRi)
|
Baseline opptil 2 år etter infusjon av BCMA CAR T-celler
|
samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Antall responspasienter/antall totale pasienter
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- IIT20210027C-R3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på BCMA CAR-T celle injeksjon
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMultippelt myelom | Ny diagnose svulstKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitt | Amyloidose | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKT syndromKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom | Leukemi | Multippelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...RekrutteringMultippelt myelomKina
-
Ting Chang, MDHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekruttering
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMultippelt myelom | Myelomatose i tilbakefall | Neoplasma, PlasmacelleKina