Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHSCT yhdistettynä CAR-T-soluihin refraktaarisen ja uusiutuneen multippeli myelooman hoidossa

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä CAR-T-soluihin refraktaarisen ja uusiutuneen multippeli myelooman hoidossa

Kliininen tutkimus autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä CAR-T-soluihin refraktaarisen ja uusiutuneen multippeli myelooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus. Tämä tutkimus on tarkoitettu refraktaariselle ja uusiutuneelle multippeli myeloomalle. Sen tavoitteena on arvioida autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä BCMA CAR-T:n kanssa refraktaarisen ja uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa. Päätutkimus on täysin lieventynyt, yleinen reaktionopeus ja uusiutumisnopeus jne. Mukaan otetaan 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1、BCMA-positiivinen, johon liittyy tulenkestävä/relapsoitunut ja vastustuskyky;
  • 2、Potilaat, joilla on suuri kasvainkuormitus, eikä heitä voida siirtää suoraan ennen siirtoa. Vähennä kuormitusta CAR-T-hoidon avulla valmistautuaksesi siirtoon;
  • 3、Potilas uusiutuu transplantaation jälkeen, luovuttajan lymfosyytti-infuusio Virheellinen. Vastaanottajakehossa olevia luovuttajasoluja voidaan käyttää tai luovuttajasoluja kerätä suoraan. Valmistele CAR-T estämään uusiutuminen ja indusoimaan uusiutumista;
  • 4、Toistetut MRD (+) tulenkestävät lääkeresistentit tapaukset;
  • 5、mies tai nainen, 30-75 vuotta vanha;
  • 6 、Odotettu selviytymisaika yli 12 viikkoa
  • 7 、Siirtopotilaat, riippumatta heidän aikaisemmasta hoidostaan, voidaan ottaa mukaan uusiutumisen jälkeen；
  • 8、Potilaiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen ennen annon aloittamista, ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä testijakson aikana viimeiseen seurantaan asti;
  • 9、Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 、Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai muu keskushermostosairaus；
  • 2、Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus；
  • 3. Raskaana oleva tai imettävä;
  • 4、Aktiivinen infektio ilman parannuskeinoa;
  • 5、Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
  • 6、 Aikaisemmin käsitelty millä tahansa geeniterapialla;
  • 7、Proiferaationopeus on alle 5 kertaa vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
  • 8. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
  • 9、Ne, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, eivät sovellu tutkimukseen;
  • 10, HIV-infektio;
  • 11、Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Refraktorinen ja uusiutunut multippeli myelooma
Lääke: BCMA CAR-T -solujen injektio
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto yhdistettynä BCMA CAR-T -soluihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta soluinfuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
24 kuukautta soluinfuusion jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
PFS:n arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat morfologisen täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen vasteen hematologisen epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi)
Lähtötilanne jopa 2 vuotta BCMA CAR T-solujen infuusion jälkeen
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Vastaavien potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20210027C-R3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa