AHSCT联合CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤
2023年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床研究
自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心研究。
该研究适用于难治性和复发性多发性骨髓瘤。
旨在评价自体造血干细胞移植联合BCMA CAR-T治疗难治复发多发性骨髓瘤的安全性和有效性。
主要研究完全缓解、总反应率、复发率等。
将招募 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Huang, MD
- 电话号码：+8613605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxian Hu, MD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- Yongxian Hu, MD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、BCMA阳性伴难治/复发和耐药；
- 2、肿瘤负荷高，不能直接移植的患者，移植前。 通过CAR-T治疗减轻负荷，为移植做准备；
- 3、患者移植后复发，供者淋巴细胞输注无效。 可以使用受体体内的供体细胞，也可以直接采集供体细胞。制备CAR-T，预防复发，诱导复发；
- 4、重复MRD（+）难治性耐药病例；
- 5、男女不限，30-75岁；
- 6、预期生存时间12周以上
- 7、移植受试者，无论其既往治疗如何，复发后均符合纳入条件；
- 8、患者给药前尿妊娠试验阴性并同意在试验期间采取有效避孕措施直至末次随访；
- 9、自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准：
- 1、有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史者；
- 2、QT间期延长或严重心脏病患者；
- 3、怀孕或哺乳；
- 4、活动性感染无法治愈；
- 5、活动性乙肝或丙肝感染者；
- 6、既往接受过任何基因治疗；
- 7、增殖率小于CD3/CD28共刺激信号响应的5倍；
- 8、血清肌酐>2.5mg/dl或ALT/AST>3倍ULN或胆红素>2.0mg/dl；
- 9、患有其他未控制疾病者不适合参加本研究；
- 10、HIV感染；
- 11、任何研究者认为可能增加患者风险或干扰试验结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
难治性和复发性多发性骨髓瘤
|
自体造血干细胞移植联合BCMA CAR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：细胞输注后 24 个月
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
|
细胞输注后 24 个月
|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 PFS 评估
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
|
第 6、12、18 和 24 个月的 OS 评估
|
第 6、12、18 和 24 个月
|
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 OS 评估
|
第 6、12、18 和 24 个月
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完全缓解率（CRR）
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
|
达到形态学完全缓解 (CR) 和血液学不完全恢复 (CRi) 完全缓解的受试者比例
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
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总体反应率
大体时间：长达 30 个月
|
反应患者数/总患者数
|
长达 30 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (估计)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCMA CAR-T细胞注射的临床试验
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng Hospital招聘中
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Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.招聘中
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Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.招聘中
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Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.尚未招聘
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng Hospital招聘中
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital招聘中