Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AHSCT gecombineerd met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom

13 februari 2023 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label studie in één centrum. Deze studie is geïndiceerd voor refractair en recidiverend multipel myeloom. Het heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met BCMA CAR-T voor de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom. Het belangrijkste onderzoek is volledig verlicht, algehele reactiesnelheid en herhalingspercentage, enz. Er zullen 50 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 、 BCMA-positief vergezeld van refractair / recidiverend en weerstand;
  • 2、Patiënten met een hoge tumorbelasting kunnen niet direct worden getransplanteerd vóór de transplantatie. Verminder de belasting door CAR-T-behandeling ter voorbereiding op transplantatie;
  • 3 、 Patiënt valt terug na transplantatie, infusie van donorlymfocyten Ongeldig. De donorcellen in het ontvangende lichaam kunnen worden gebruikt of de donorcellen kunnen direct worden verzameld. Bereid CAR-T voor om herhaling te voorkomen en terugval te veroorzaken;
  • 4、Herhaalde MRD (+) refractaire medicijnresistente gevallen;
  • 5, mannelijk of vrouwelijk, 30-75 jaar oud;
  • 6 、 Verwachte overlevingstijd meer dan 12 weken
  • 7、Transplantaten, ongeacht hun eerdere behandeling, komen in aanmerking voor opname na terugval;
  • 8、Patiënten hadden een negatieve urine-zwangerschapstest vóór aanvang van de toediening en stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de testperiode tot de laatste follow-up;
  • 9、Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1、Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere CZS-aandoening;
  • 2、Patiënten met verlengde QT-intervaltijd of ernstige hartziekte;
  • 3、Zwanger of borstvoeding;
  • 4、Actieve infectie zonder genezing;
  • 5、Patiënten met actieve hepatitis B- of C-infectie;
  • 6、Eerder behandeld met een genetische therapie;
  • 7 、 De proiferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het co-stimulatiesignaal van CD3 / CD28;
  • 8, serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 keer ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
  • 9、Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan de studie;
  • 10, hiv-infectie;
  • 11、Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Refractair en recidiverend multipel myeloom
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gecombineerd met BCMA CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na celinfusie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
24 maanden na celinfusie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van PFS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
Percentage proefpersonen dat morfologische complete respons (CR) en volledige respons met hematologisch onvolledig herstel (CRi) bereikte
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Het aantal responspatiënten/het totale aantal patiënten
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren