- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740891
AHSCT gecombineerd met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom
13 februari 2023 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University
Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom
Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label studie in één centrum.
Deze studie is geïndiceerd voor refractair en recidiverend multipel myeloom.
Het heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met BCMA CAR-T voor de behandeling van refractair en recidiverend multipel myeloom.
Het belangrijkste onderzoek is volledig verlicht, algehele reactiesnelheid en herhalingspercentage, enz.
Er zullen 50 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: He Huang, MD
- Telefoonnummer: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yongxian Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contact:
- Yongxian Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 、 BCMA-positief vergezeld van refractair / recidiverend en weerstand;
- 2、Patiënten met een hoge tumorbelasting kunnen niet direct worden getransplanteerd vóór de transplantatie. Verminder de belasting door CAR-T-behandeling ter voorbereiding op transplantatie;
- 3 、 Patiënt valt terug na transplantatie, infusie van donorlymfocyten Ongeldig. De donorcellen in het ontvangende lichaam kunnen worden gebruikt of de donorcellen kunnen direct worden verzameld. Bereid CAR-T voor om herhaling te voorkomen en terugval te veroorzaken;
- 4、Herhaalde MRD (+) refractaire medicijnresistente gevallen;
- 5, mannelijk of vrouwelijk, 30-75 jaar oud;
- 6 、 Verwachte overlevingstijd meer dan 12 weken
- 7、Transplantaten, ongeacht hun eerdere behandeling, komen in aanmerking voor opname na terugval;
- 8、Patiënten hadden een negatieve urine-zwangerschapstest vóór aanvang van de toediening en stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de testperiode tot de laatste follow-up;
- 9、Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1、Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere CZS-aandoening;
- 2、Patiënten met verlengde QT-intervaltijd of ernstige hartziekte;
- 3、Zwanger of borstvoeding;
- 4、Actieve infectie zonder genezing;
- 5、Patiënten met actieve hepatitis B- of C-infectie;
- 6、Eerder behandeld met een genetische therapie;
- 7 、 De proiferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het co-stimulatiesignaal van CD3 / CD28;
- 8, serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 keer ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
- 9、Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan de studie;
- 10, hiv-infectie;
- 11、Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Refractair en recidiverend multipel myeloom
|
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gecombineerd met BCMA CAR-T-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na celinfusie
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
24 maanden na celinfusie
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
Baseline tot 28 dagen na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van PFS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
Percentage proefpersonen dat morfologische complete respons (CR) en volledige respons met hematologisch onvolledig herstel (CRi) bereikte
|
Baseline tot 2 jaar na infusie met BCMA CAR T-cellen
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Het aantal responspatiënten/het totale aantal patiënten
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- IIT20210027C-R3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .