上咽頭癌における減標的放射線療法の臨床研究
2025年4月23日 更新者:Zhiqiang, Wang、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
上咽頭癌における頸部リンパ節転移の法則と分布特性に基づく減標的放射線治療の臨床研究
サブトラクティブ放射線療法が放射線療法の急性副作用を大幅に軽減し、既存の治癒効果を確保することに基づいて患者の生活の質を改善できるかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理組織学的に確認された上咽頭非角膜がん(分化型または未分化型、すなわち、WHO II型またはIII型)。
- 臨床ステージはTanyN2-3M0、III-IVa(AJCC第8版ステージ)。
- 以前に放射線療法を受けたことがない患者。
- 導入化学療法後、CR または PR を X 線撮影で評価した。
- 年齢 18~65 歳。
- 0-1のECOGスコア。
- 良好な臓器機能
- 患者はインフォームドレターに署名しており、予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究プログラムに進んで従うことができます。
除外基準:
- 角化扁平上皮癌の患者は全病理型の約 5% に過ぎず、放射線治療の感度は他の 2 つのタイプの異種に比べて低く、角化扁平上皮細胞の病理を伴う上咽頭癌 (WHO タイプ I) は除外されます。
- 再発および遠隔転移のある患者。
- 転移性リンパ節は、標的領域(Ibゾーン、咽頭後リンパドレナージ領域の外側群(VII)、および頸部リンパ管雨領域)に位置します。内側境界は、総頸動脈の内側境界から上から下に移動します。内側乳様突起筋の前縁と後縁、頸静脈動静脈鞘の前縁と外縁、甲状腺ドメインの外側縁の間の三角形の領域) .
- 上咽頭原発腫瘍または後咽頭転移性中咽頭リンパ節浸潤。
- 重度の心疾患、肺機能障害、心機能、グレード3未満の肺機能(グレード3を含む)。
- 入学前7日以内に臨床検査値が基準を満たさない者。
- 治療前3ヶ月以内に他の薬剤の治験に参加した方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心理的、社会的、家族的、地理的な理由により、定期的なフォローアップに協力できないと研究者によって評価された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:標的放射線治療の縮小
私たちの施設のガイドラインによると、GTVnx には原発腫瘍の体積と拡大した咽頭後節が含まれ、GTVnd は関連する肉眼的頸部リンパ節の体積でした。 臨床腫瘍体積 (CTV) には、無症候性疾患の可能性がある原発腫瘍が含まれます。 高リスクの臨床目標体積 (CTV1) は、GTVnx に 5 mm のマージンを加えたものとして定義され、高リスク部位の微視的伸展、上咽頭全体、咽頭後節領域および . 低リスクの臨床目標体積 (CTV2) は、首の領域全体として定義されました (Ib、 VIIb、および総頸動脈は含まれない)。 |
従来の放射線治療と比較して、目標線量は変わらず、CTV2 ボリュームは減少します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の毒性を伴う急性粘膜潰瘍の発生率
時間枠:最大6か月
|
放射線療法後6か月以内に毒性グレード3以上の急性粘膜潰瘍(口腔および咽頭壁粘膜にあるものを含む)の発生率(つまり、放射線療法の開始から3か月の療法後療法への開始の間)、標的領域の減少領域で再発しない患者の間で)
|
最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:最長1年
|
治療日から何らかの原因による死亡日までの期間で、最大 1 年まで評価されます。
|
最長1年
|
|
無遠隔転移生存
時間枠:最長1年
|
治療日から何らかの原因による死亡日までの期間で、最大 1 年まで評価されます。
|
最長1年
|
|
プログレスフリーサバイバル
時間枠:最長1年
|
治療日から何らかの原因による死亡日までの期間で、最大 1 年まで評価されます。
|
最長1年
|
|
急性放射線毒性
時間枠:3ヶ月まで
|
放射線治療開始後の損傷には、皮膚、粘膜、咽頭および食道、目、耳、神経系、血液系およびその他の臓器および組織が含まれ、3 か月まで評価されます。
|
3ヶ月まで
|
|
局所領域の再発のない生存
時間枠:最大1年
|
これは、登録から局所領域再発の発生までの時間として定義され、最後の腫瘍評価日は局所領域再発がない場合に検閲時間として機能します
|
最大1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。