- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741008
Étude clinique de la radiothérapie à cible réduite dans le carcinome du nasopharynx
Étude clinique de la radiothérapie à cible réduite basée sur la loi et les caractéristiques de distribution des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux dans le carcinome du nasopharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome nasopharyngé non kératologique confirmé par histopathologie (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III de l'OMS).
- Le stade clinique est TanyN2-3M0, III-IVa (stade AJCC 8e édition).
- Les patients qui n'ont jamais reçu de radiothérapie auparavant.
- Après la chimiothérapie d'induction, la RC ou la RP ont été évaluées par radiographie.
- Âge 18-65 ans.
- Score ECOG de 0-1.
- Bon fonctionnement des organes
- Le patient a signé une lettre informée et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres programmes de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de carcinome épidermoïde kératinisant ne représentent qu'environ 5 % du total des types pathologiques, et la sensibilité de la radiothérapie est faible par rapport aux deux autres types hétérogènes, de sorte que le carcinome du nasopharynx avec pathologie des cellules squameuses kératinisantes (type I de l'OMS) est exclu.
- Patients avec des métastases récidivantes et à distance.
- Les ganglions lymphatiques métastatiques sont situés dans la zone cible (zone Ib, le groupe latéral de la zone de drainage lymphatique rétropharyngé (VII) et la zone de drainage lymphatique cervical Le bord médial se déplace de haut en bas à partir du bord médial de l'artère carotide commune au bord latéral, du cartilage annulaire au bord sternal supérieur, sternoclaviculaire.La zone triangulaire entre les bords antérieur et postérieur du muscle mastoïde médial et le bord antérieur et latéral de la gaine artério-veineuse jugulaire et le bord latéral de la glande thyroïdedomaine) .
- Tumeur primitive du nasopharynx ou envahissement ganglionnaire métastatique rétropharyngé de l'oropharynx.
- Maladie cardiaque grave, dysfonctionnement pulmonaire, fonction cardiaque, fonction pulmonaire inférieure au grade 3 (y compris le grade 3).
- Ceux dont les valeurs des tests de laboratoire ne répondent pas aux critères pertinents dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients évalués par les investigateurs comme incapables de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie à cible réduite
Selon nos directives institutionnelles, GTVnx comprenait le volume de la tumeur primaire et les ganglions rétropharyngés élargis, tandis que GTVnd était le volume des ganglions lymphatiques cervicaux grossiers impliqués. Le volume tumoral clinique (CTV) comprend la tumeur primaire avec une maladie subclinique potentielle. Le volume cible clinique à haut risque (CTV1) a été défini comme le GTVnx plus une marge de 5 mm pour englober les sites à haut risque d'extension microscopique, l'ensemble du nasopharynx, les régions nodales rétropharyngées et . Le volume cible clinique à faible risque (CTV2) a été défini comme l'ensemble de la région du cou.(Ib, VIIb, et l'artère carotide commune ne sont pas incluses). |
Par rapport à la radiothérapie conventionnelle, la dose cible est inchangée et le volume de CTV2 est réduit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des ulcères muqueux aigus avec une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: jusqu'à 6 mois
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Incidence des ulcères muqueux aigus (y compris ceux de la cavité buccale et de la muqueuse de la paroi pharyngée) avec une toxicité de grade 3 ou plus dans les 6 mois suivant la radiothérapie (c'est-à-dire entre le début de la radiothérapie à 3 mois postradiothérapie) chez les patients sans récidive dans la zone réduite de la zone
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 1 ans
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Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
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jusqu'à 1 ans
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Survie sans métastase à distance
Délai: jusqu'à 1 ans
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Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
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jusqu'à 1 ans
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Survie sans progrès
Délai: jusqu'à 1 ans
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Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
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jusqu'à 1 ans
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Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les blessures après le début de la radiothérapie comprennent la peau, les muqueuses, le pharynx et l'œsophage, les yeux, les oreilles, le système nerveux, le système sanguin et d'autres organes et tissus, évalués jusqu'à 3 mois.
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jusqu'à 3 mois
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survie sans récurrence locorégionale
Délai: jusqu'à 1 an
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qui a été défini comme le temps de l'inscription à la survenue d'une récidive locorégionale, la dernière date d'évaluation tumorale servant de temps de censure en l'absence de récidive locorégionale
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021BS005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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