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Étude clinique de la radiothérapie à cible réduite dans le carcinome du nasopharynx

23 avril 2025 mis à jour par: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Étude clinique de la radiothérapie à cible réduite basée sur la loi et les caractéristiques de distribution des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux dans le carcinome du nasopharynx

Déterminer si la radiothérapie soustractive peut réduire de manière significative les effets secondaires aigus de la radiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients en garantissant l'effet curatif existant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome nasopharyngé non kératologique confirmé par histopathologie (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III de l'OMS).
  2. Le stade clinique est TanyN2-3M0, III-IVa (stade AJCC 8e édition).
  3. Les patients qui n'ont jamais reçu de radiothérapie auparavant.
  4. Après la chimiothérapie d'induction, la RC ou la RP ont été évaluées par radiographie.
  5. Âge 18-65 ans.
  6. Score ECOG de 0-1.
  7. Bon fonctionnement des organes
  8. Le patient a signé une lettre informée et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres programmes de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de carcinome épidermoïde kératinisant ne représentent qu'environ 5 % du total des types pathologiques, et la sensibilité de la radiothérapie est faible par rapport aux deux autres types hétérogènes, de sorte que le carcinome du nasopharynx avec pathologie des cellules squameuses kératinisantes (type I de l'OMS) est exclu.
  2. Patients avec des métastases récidivantes et à distance.
  3. Les ganglions lymphatiques métastatiques sont situés dans la zone cible (zone Ib, le groupe latéral de la zone de drainage lymphatique rétropharyngé (VII) et la zone de drainage lymphatique cervical Le bord médial se déplace de haut en bas à partir du bord médial de l'artère carotide commune au bord latéral, du cartilage annulaire au bord sternal supérieur, sternoclaviculaire.La zone triangulaire entre les bords antérieur et postérieur du muscle mastoïde médial et le bord antérieur et latéral de la gaine artério-veineuse jugulaire et le bord latéral de la glande thyroïdedomaine) .
  4. Tumeur primitive du nasopharynx ou envahissement ganglionnaire métastatique rétropharyngé de l'oropharynx.
  5. Maladie cardiaque grave, dysfonctionnement pulmonaire, fonction cardiaque, fonction pulmonaire inférieure au grade 3 (y compris le grade 3).
  6. Ceux dont les valeurs des tests de laboratoire ne répondent pas aux critères pertinents dans les 7 jours précédant l'inscription.
  7. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le traitement.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Patients évalués par les investigateurs comme incapables de coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à cible réduite

Selon nos directives institutionnelles, GTVnx comprenait le volume de la tumeur primaire et les ganglions rétropharyngés élargis, tandis que GTVnd était le volume des ganglions lymphatiques cervicaux grossiers impliqués.

Le volume tumoral clinique (CTV) comprend la tumeur primaire avec une maladie subclinique potentielle. Le volume cible clinique à haut risque (CTV1) a été défini comme le GTVnx plus une marge de 5 mm pour englober les sites à haut risque d'extension microscopique, l'ensemble du nasopharynx, les régions nodales rétropharyngées et . Le volume cible clinique à faible risque (CTV2) a été défini comme l'ensemble de la région du cou.(Ib, VIIb, et l'artère carotide commune ne sont pas incluses).

Par rapport à la radiothérapie conventionnelle, la dose cible est inchangée et le volume de CTV2 est réduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ulcères muqueux aigus avec une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: jusqu'à 6 mois
Incidence des ulcères muqueux aigus (y compris ceux de la cavité buccale et de la muqueuse de la paroi pharyngée) avec une toxicité de grade 3 ou plus dans les 6 mois suivant la radiothérapie (c'est-à-dire entre le début de la radiothérapie à 3 mois postradiothérapie) chez les patients sans récidive dans la zone réduite de la zone
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
jusqu'à 1 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: jusqu'à 1 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
jusqu'à 1 ans
Survie sans progrès
Délai: jusqu'à 1 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an.
jusqu'à 1 ans
Toxicité aiguë des rayonnements
Délai: jusqu'à 3 mois
Les blessures après le début de la radiothérapie comprennent la peau, les muqueuses, le pharynx et l'œsophage, les yeux, les oreilles, le système nerveux, le système sanguin et d'autres organes et tissus, évalués jusqu'à 3 mois.
jusqu'à 3 mois
survie sans récurrence locorégionale
Délai: jusqu'à 1 an
qui a été défini comme le temps de l'inscription à la survenue d'une récidive locorégionale, la dernière date d'évaluation tumorale servant de temps de censure en l'absence de récidive locorégionale
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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