Klinická studie radioterapie se sníženým cílem u nasofaryngeálního karcinomu
14. února 2023 aktualizováno: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Klinická studie radioterapie se sníženým cílem na základě zákonitostí a distribučních charakteristik metastáz krčních lymfatických uzlin u karcinomu nosohltanu
Zjistit, zda subtraktivní radioterapie může významně snížit akutní vedlejší účinky radioterapie a zlepšit kvalitu života pacientů na základě zajištění stávajícího kurativního efektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiqiang Wang, MD
- Telefonní číslo: 15887085161
- E-mail: wangzhiqiang@ydyy.cn
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Wang, MD
- Telefonní číslo: 15887085161
- E-mail: wangzhiqiang@ydyy.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený nazofaryngeální nekeratologický karcinom (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typu II nebo typu III).
- Klinické stadium je TanyN2-3M0, III-IVa (stupeň AJCC 8. vydání).
- Pacienti, kteří dříve neabsolvovali radiační terapii.
- Po indukční chemoterapii byly CR nebo PR hodnoceny rentgenově.
- Věk 18-65 let.
- ECOG skóre 0-1.
- Dobrá funkce orgánů
- Pacient podepsal informovaný dopis a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné programy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s keratinizujícím spinocelulárním karcinomem tvoří pouze asi 5 % z celkových patologických typů a senzitivita radioterapie je ve srovnání s ostatními dvěma heterogenními typy nízká, takže karcinom nosohltanu s patologií keratinizujících dlaždicových buněk (WHO typ I) je vyloučen.
- Pacienti s relabujícími a vzdálenými metastázami.
- Metastatické lymfatické uzliny se nacházejí v cílové oblasti (zóna Ib, laterální skupina retrofaryngeální lymfatické drenáže (VII) a oblast cervikálního lymfatického deště. Mediální hranice se pohybuje shora dolů od mediální hranice společné karotidy k laterální hranici, od prstencové chrupavky k horní hranici sterna, sternoklavikulární. Trojúhelníková oblast mezi předním a zadním okrajem mediálního mastoidálního svalu a předním a bočním okrajem jugulární arteriovenózní pochvy a laterální hranicí domény štítné žlázy) .
- Primární nádor nosohltanu nebo retrofaryngeální metastatická invaze lymfatických uzlin do orofaryngu.
- Závažné srdeční onemocnění, plicní dysfunkce, srdeční funkce, funkce plic nižší než 3. stupeň (včetně 3. stupně).
- Ti, jejichž laboratorní hodnoty nesplňují příslušná kritéria do 7 dnů před zápisem.
- Ti, kteří se během 3 měsíců před léčbou zúčastnili klinických studií jiných léků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří vyšetřovatelé vyhodnotili, že nejsou schopni spolupracovat při pravidelném sledování z psychologických, sociálních, rodinných a geografických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížená cílová radioterapie
Podle našich institucionálních směrnic GTVnx zahrnoval objem primárního nádoru a zvětšené retrofaryngeální uzliny, zatímco GTVnd byl objem zahrnutých hrubých krčních lymfatických uzlin. Klinický objem nádoru (CTV) zahrnuje primární nádor s potenciálním subklinickým onemocněním. Vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV1) byl definován jako GTVnx plus 5 mm okraj, aby zahrnoval vysoce riziková místa mikroskopické extenze, celý nosohltan, retrofaryngeální nodální oblasti a . Klinický cílový objem s nízkým rizikem (CTV2) byl definován jako celá oblast krku.(Ib, VIIb a commom carotis arteria nejsou zahrnuty). |
Ve srovnání s konvenční radioterapií se cílová dávka nemění a objem CTV2 je snížen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: do 1 roku
|
Doba od data léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění na regionálním pracovišti, hodnoceno do 1 roku.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Doba od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: do 1 roku
|
Doba od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Progress Free Survival
Časové okno: do 1 roku
|
Doba od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 1 roku.
|
do 1 roku
|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: až 3 měsíce
|
Poranění po zahájení radioterapie zahrnují kůži, sliznici, hltan a jícen, oči, uši, nervový systém, krevní systém a další orgány a tkáně, hodnoceno do 3 měsíců.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 2021BS005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílový rozsah
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.NáborNeuromuskulární onemocněníFrancie, Spojené království