- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05741008
Klinisk undersøgelse af reduceret målstrålebehandling ved nasopharyngealt karcinom
Klinisk undersøgelse af reduceret målstrålebehandling baseret på loven og fordelingskarakteristika for cervikale lymfeknuder metastaser i nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet nasopharyngeal nonkeratologisk carcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller Type III).
- Den kliniske fase er TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. udgave fase).
- Patienter, der ikke har modtaget strålebehandling før.
- Efter induktionskemoterapi blev CR eller PR evalueret ved radiografi.
- Alder 18-65 år.
- ECOG-score på 0-1.
- God organfunktion
- Patienten har underskrevet et informeret brev og er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med keratiniserende planocellulært karcinom tegner sig kun for omkring 5 % af de totale patologiske typer, og følsomheden af strålebehandling er ringe sammenlignet med de to andre typer heterogene, så nasopharyngealt karcinom med patologi af keratiniserende planoceller (WHO type I) er udelukket.
- Patienter med recidiverende og fjernmetastaser.
- De metastatiske lymfeknuder er placeret i målområdet (Ib-zonen, den laterale gruppe af det retropharyngeale lymfedrænageområde (VII) og det cervikale lymfe-regnområde. Den mediale grænse bevæger sig fra top til bund fra den mediale kant af den fælles halspulsåre til den laterale grænse, fra den ringformede brusk til den øvre sternale grænse, sternoclavikulær. Det trekantede område mellem den forreste og bageste kant af den mediale mastoidmuskel og den forreste og laterale kant af den jugulære arteriovenøse skede og den laterale kant af skjoldbruskkirteldomænet) .
- Nasopharyngeal primær tumor eller retropharyngeal metastatisk lymfeknudeinvasion af oropharynx.
- Alvorlig hjertesygdom, lungedysfunktion, hjertefunktion, lungefunktion lavere end grad 3 (inklusive grad 3).
- De, hvis laboratorietestværdier ikke opfylder de relevante kriterier inden for 7 dage før tilmelding.
- Dem, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter vurderet af efterforskere til at være ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret målstrålebehandling
Ifølge vores institutionelle retningslinjer inkluderede GTVnx det primære tumorvolumen og de forstørrede retropharyngeale noder, mens GTVnd var volumenet af involverede grove cervikale lymfeknuder. Det kliniske tumorvolumen (CTV) inkluderer den primære tumor med potentiel subklinisk sygdom. Højrisiko klinisk målvolumen (CTV1) blev defineret som GTVnx plus en 5 mm margin til at omfatte højrisikosteder for mikroskopisk forlængelse, hele nasopharynx, retropharyngeale nodale regioner og . Det kliniske målvolumen med lav risiko (CTV2) blev defineret som hele halsområdet.(Ib, VIIb og den fælles halspulsåre er ikke inkluderet). |
Sammenlignet med konventionel strålebehandling er måldosis uændret, og CTV2-volumenet er reduceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte slimhindesår med en toksicitetsklasse 3 eller derover
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomst af akutte slimhindesår (inklusive dem i mundhulen og faryngeal vægslimhinde) med en toksicitetsklasse 3 eller derover inden for 6 måneder efter strålebehandling (dvs. mellem påbegyndelse af strålebehandling til 3 måneder posttradioterapi) blandt patienter uden tilbagevenden i det reducerede target-område
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
|
op til 1 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
|
op til 1 år
|
|
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
|
op til 1 år
|
|
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Skaderne efter begyndelsen af strålebehandling omfatter hud, slimhinder, svælg og spiserør, øjne, ører, nervesystem, blodsystem og andre organer og væv, vurderet i op til 3 måneder.
|
op til 3 måneder
|
|
Locoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
som blev defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af locoregional tilbagefald, med den sidste tumorvurderingsdato, der tjener som censureringstid i fravær af locoregional tilbagefald
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021BS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Canada, Hong Kong, Singapore, Australien
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Målområde
-
Unity Health TorontoTrukket tilbageKlinisk beslutningstagning
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNeuromuskulære sygdommeFrankrig, Det Forenede Kongerige