Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af reduceret målstrålebehandling ved nasopharyngealt karcinom

23. april 2025 opdateret af: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinisk undersøgelse af reduceret målstrålebehandling baseret på loven og fordelingskarakteristika for cervikale lymfeknuder metastaser i nasopharyngealt karcinom

At afgøre om subtraktiv strålebehandling kan reducere de akutte bivirkninger ved strålebehandling væsentligt og forbedre patienternes livskvalitet på baggrund af at sikre den eksisterende helbredende effekt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet nasopharyngeal nonkeratologisk carcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller Type III).
  2. Den kliniske fase er TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. udgave fase).
  3. Patienter, der ikke har modtaget strålebehandling før.
  4. Efter induktionskemoterapi blev CR eller PR evalueret ved radiografi.
  5. Alder 18-65 år.
  6. ECOG-score på 0-1.
  7. God organfunktion
  8. Patienten har underskrevet et informeret brev og er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med keratiniserende planocellulært karcinom tegner sig kun for omkring 5 % af de totale patologiske typer, og følsomheden af ​​strålebehandling er ringe sammenlignet med de to andre typer heterogene, så nasopharyngealt karcinom med patologi af keratiniserende planoceller (WHO type I) er udelukket.
  2. Patienter med recidiverende og fjernmetastaser.
  3. De metastatiske lymfeknuder er placeret i målområdet (Ib-zonen, den laterale gruppe af det retropharyngeale lymfedrænageområde (VII) og det cervikale lymfe-regnområde. Den mediale grænse bevæger sig fra top til bund fra den mediale kant af den fælles halspulsåre til den laterale grænse, fra den ringformede brusk til den øvre sternale grænse, sternoclavikulær. Det trekantede område mellem den forreste og bageste kant af den mediale mastoidmuskel og den forreste og laterale kant af den jugulære arteriovenøse skede og den laterale kant af skjoldbruskkirteldomænet) .
  4. Nasopharyngeal primær tumor eller retropharyngeal metastatisk lymfeknudeinvasion af oropharynx.
  5. Alvorlig hjertesygdom, lungedysfunktion, hjertefunktion, lungefunktion lavere end grad 3 (inklusive grad 3).
  6. De, hvis laboratorietestværdier ikke opfylder de relevante kriterier inden for 7 dage før tilmelding.
  7. Dem, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før behandling.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Patienter vurderet af efterforskere til at være ude af stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige og geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret målstrålebehandling

Ifølge vores institutionelle retningslinjer inkluderede GTVnx det primære tumorvolumen og de forstørrede retropharyngeale noder, mens GTVnd var volumenet af involverede grove cervikale lymfeknuder.

Det kliniske tumorvolumen (CTV) inkluderer den primære tumor med potentiel subklinisk sygdom. Højrisiko klinisk målvolumen (CTV1) blev defineret som GTVnx plus en 5 mm margin til at omfatte højrisikosteder for mikroskopisk forlængelse, hele nasopharynx, retropharyngeale nodale regioner og . Det kliniske målvolumen med lav risiko (CTV2) blev defineret som hele halsområdet.(Ib, VIIb og den fælles halspulsåre er ikke inkluderet).

Sammenlignet med konventionel strålebehandling er måldosis uændret, og CTV2-volumenet er reduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte slimhindesår med en toksicitetsklasse 3 eller derover
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af akutte slimhindesår (inklusive dem i mundhulen og faryngeal vægslimhinde) med en toksicitetsklasse 3 eller derover inden for 6 måneder efter strålebehandling (dvs. mellem påbegyndelse af strålebehandling til 3 måneder posttradioterapi) blandt patienter uden tilbagevenden i det reducerede target-område
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
op til 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
op til 1 år
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år.
op til 1 år
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Skaderne efter begyndelsen af ​​strålebehandling omfatter hud, slimhinder, svælg og spiserør, øjne, ører, nervesystem, blodsystem og andre organer og væv, vurderet i op til 3 måneder.
op til 3 måneder
Locoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
som blev defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af ​​locoregional tilbagefald, med den sidste tumorvurderingsdato, der tjener som censureringstid i fravær af locoregional tilbagefald
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Målområde

Abonner