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Estudio clínico de radioterapia de diana reducida en el carcinoma de nasofaringe

23 de abril de 2025 actualizado por: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Estudio clínico de radioterapia de objetivo reducido basado en la ley y las características de distribución de la metástasis de los ganglios linfáticos cervicales en el carcinoma nasofaríngeo

Determinar si la radioterapia sustractiva puede reducir significativamente los efectos secundarios agudos de la radioterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes sobre la base de garantizar el efecto curativo existente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma no queratológico nasofaríngeo confirmado histopatológicamente (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
  2. La etapa clínica es TanyN2-3M0, III-IVa (etapa de la octava edición del AJCC).
  3. Pacientes que no han recibido radioterapia antes.
  4. Después de la quimioterapia de inducción, CR o PR se evaluaron mediante radiografía.
  5. Edad 18-65 años.
  6. Puntuación ECOG de 0-1.
  7. Buen funcionamiento de los órganos
  8. El paciente ha firmado una carta informada y está dispuesto y en condiciones de cumplir con las visitas planificadas, planes de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros programas de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con carcinoma de células escamosas queratinizantes representan solo alrededor del 5% del total de tipos patológicos, y la sensibilidad de la radioterapia es baja en comparación con los otros dos tipos heterogéneos, por lo que se excluye el carcinoma nasofaríngeo con patología de células escamosas queratinizantes (WHO tipo I).
  2. Pacientes con metástasis a distancia y recidivantes.
  3. Los ganglios linfáticos metastásicos se ubican en el área diana (zona Ib, el grupo lateral del área de drenaje linfático retrofaríngeo (VII) y el área de drenaje linfático cervical El borde medial se desplaza de arriba hacia abajo desde el borde medial de la arteria carótida común hasta el borde lateral, desde el cartílago anular hasta el borde esternal superior, esternoclavicular. El área triangular entre los bordes anterior y posterior del músculo mastoideo medial y el borde anterior y lateral de la vaina arteriovenosa yugular y el borde lateral del dominio de la glándula tiroides) .
  4. Tumor primario nasofaríngeo o invasión de ganglios linfáticos metastásicos retrofaríngeos de la orofaringe.
  5. Enfermedad cardíaca grave, disfunción pulmonar, función cardíaca, función pulmonar inferior al grado 3 (incluido el grado 3).
  6. Aquellos cuyos valores de pruebas de laboratorio no cumplan con los criterios pertinentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  7. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Pacientes evaluados por los investigadores como incapaces de cooperar con el seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de diana reducida

De acuerdo con nuestras pautas institucionales, GTVnx incluyó el volumen del tumor primario y los ganglios retrofaríngeos agrandados, mientras que GTVnd fue el volumen de los ganglios linfáticos cervicales macroscópicos involucrados.

El volumen tumoral clínico (CTV) incluye el tumor primario con enfermedad subclínica potencial. El volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV1) se definió como el GTVnx más un margen de 5 mm para abarcar los sitios de alto riesgo de extensión microscópica, toda la nasofaringe, las regiones ganglionares retrofaríngeas y . El volumen objetivo clínico de bajo riesgo (CTV2) se definió como toda el área del cuello. (Ib, VIIb, y la arteria carótida común no están incluidas).

En comparación con la radioterapia convencional, la dosis objetivo no cambia y el volumen de CTV2 se reduce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de úlceras mucosas agudas con toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de úlceras mucosas agudas (incluidas las de la cavidad oral y la mucosa de la pared faríngea) con una toxicidad de grado 3 o superior dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia (es decir, entre el inicio de la radioterapia a 3 meses posteriorapapia) entre los pacientes sin recurrencia en el área reducida
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
hasta 1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
hasta 1 año
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
hasta 1 año
Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Las lesiones posteriores al inicio de la radioterapia incluyen piel, mucosas, faringe y esófago, ojos, oídos, sistema nervioso, sistema sanguíneo y otros órganos y tejidos, evaluados hasta 3 meses.
hasta 3 meses
supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: hasta 1 año
que se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia locorregional, con la última fecha de evaluación del tumor que sirve como tiempo de censura en ausencia de recurrencia locorregional
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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