- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741008
Estudio clínico de radioterapia de diana reducida en el carcinoma de nasofaringe
Estudio clínico de radioterapia de objetivo reducido basado en la ley y las características de distribución de la metástasis de los ganglios linfáticos cervicales en el carcinoma nasofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma no queratológico nasofaríngeo confirmado histopatológicamente (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o tipo III de la OMS).
- La etapa clínica es TanyN2-3M0, III-IVa (etapa de la octava edición del AJCC).
- Pacientes que no han recibido radioterapia antes.
- Después de la quimioterapia de inducción, CR o PR se evaluaron mediante radiografía.
- Edad 18-65 años.
- Puntuación ECOG de 0-1.
- Buen funcionamiento de los órganos
- El paciente ha firmado una carta informada y está dispuesto y en condiciones de cumplir con las visitas planificadas, planes de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros programas de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con carcinoma de células escamosas queratinizantes representan solo alrededor del 5% del total de tipos patológicos, y la sensibilidad de la radioterapia es baja en comparación con los otros dos tipos heterogéneos, por lo que se excluye el carcinoma nasofaríngeo con patología de células escamosas queratinizantes (WHO tipo I).
- Pacientes con metástasis a distancia y recidivantes.
- Los ganglios linfáticos metastásicos se ubican en el área diana (zona Ib, el grupo lateral del área de drenaje linfático retrofaríngeo (VII) y el área de drenaje linfático cervical El borde medial se desplaza de arriba hacia abajo desde el borde medial de la arteria carótida común hasta el borde lateral, desde el cartílago anular hasta el borde esternal superior, esternoclavicular. El área triangular entre los bordes anterior y posterior del músculo mastoideo medial y el borde anterior y lateral de la vaina arteriovenosa yugular y el borde lateral del dominio de la glándula tiroides) .
- Tumor primario nasofaríngeo o invasión de ganglios linfáticos metastásicos retrofaríngeos de la orofaringe.
- Enfermedad cardíaca grave, disfunción pulmonar, función cardíaca, función pulmonar inferior al grado 3 (incluido el grado 3).
- Aquellos cuyos valores de pruebas de laboratorio no cumplan con los criterios pertinentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes evaluados por los investigadores como incapaces de cooperar con el seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de diana reducida
De acuerdo con nuestras pautas institucionales, GTVnx incluyó el volumen del tumor primario y los ganglios retrofaríngeos agrandados, mientras que GTVnd fue el volumen de los ganglios linfáticos cervicales macroscópicos involucrados. El volumen tumoral clínico (CTV) incluye el tumor primario con enfermedad subclínica potencial. El volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV1) se definió como el GTVnx más un margen de 5 mm para abarcar los sitios de alto riesgo de extensión microscópica, toda la nasofaringe, las regiones ganglionares retrofaríngeas y . El volumen objetivo clínico de bajo riesgo (CTV2) se definió como toda el área del cuello. (Ib, VIIb, y la arteria carótida común no están incluidas). |
En comparación con la radioterapia convencional, la dosis objetivo no cambia y el volumen de CTV2 se reduce.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de úlceras mucosas agudas con toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Incidencia de úlceras mucosas agudas (incluidas las de la cavidad oral y la mucosa de la pared faríngea) con una toxicidad de grado 3 o superior dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia (es decir, entre el inicio de la radioterapia a 3 meses posteriorapapia) entre los pacientes sin recurrencia en el área reducida
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
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hasta 1 año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
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hasta 1 año
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año.
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hasta 1 año
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Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las lesiones posteriores al inicio de la radioterapia incluyen piel, mucosas, faringe y esófago, ojos, oídos, sistema nervioso, sistema sanguíneo y otros órganos y tejidos, evaluados hasta 3 meses.
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hasta 3 meses
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supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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que se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la aparición de recurrencia locorregional, con la última fecha de evaluación del tumor que sirve como tiempo de censura en ausencia de recurrencia locorregional
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2021BS005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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