비인두암에서 표적감소방사선요법의 임상연구
2025년 4월 23일 업데이트: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
비인두암에서 경부 림프절 전이의 법칙과 분포 특성에 근거한 표적 감소 방사선 치료의 임상 연구
감산방사선치료가 방사선치료의 급성부작용을 유의하게 감소시키고 기존의 치료효과를 보장하는 것을 바탕으로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 판단한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 비인두 비각막암(분화 또는 미분화, 즉 WHO 유형 II 또는 유형 III).
- 임상 병기는 TanyN2-3M0, III-IVa(AJCC 8판 병기)이다.
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 유도 화학 요법 후 CR 또는 PR은 방사선 촬영으로 평가되었습니다.
- 나이 18-65세.
- 0-1의 ECOG 점수.
- 좋은 장기 기능
- 환자는 정보에 입각한 서한에 서명했으며 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 각화 편평 세포 암종 환자는 전체 병리 유형의 약 5%에 불과하고, 이질적인 다른 두 유형에 비해 방사선 요법의 민감도가 낮기 때문에 각화 편평 세포 병리를 가진 비인두 암종(WHO 유형 I)은 제외됩니다.
- 재발 및 원격 전이 환자.
- 전이성 림프절은 대상 부위(Ib zone, retropharyngeal lymphatic drain area(VII)의 lateral group, 외측 경계까지, 환형 연골에서 상 흉골 경계까지, 흉쇄골. 내측 유양 돌기 근육의 전방 및 후방 가장자리와 경정맥 동정맥초의 전방 및 측면 경계와 갑상선의 측면 경계 사이의 삼각형 영역(도메인) .
- 비인두 원발성 종양 또는 구인두의 후인두 전이성 림프절 침범.
- 중증심장질환, 폐기능장애, 심장기능, 폐기능 3등급 이하(3등급 포함).
- 등록 전 7일 이내에 검사실 검사 수치가 해당 기준에 맞지 않는 자.
- 치료 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
- 임산부 또는 수유부.
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 이유로 정기적인 추적 조사에 협조할 수 없다고 조사관이 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 방사선 치료 감소
우리의 기관 지침에 따르면 GTVnx에는 원발성 종양 부피와 확장된 후인두 결절이 포함되었고 GTVnd는 침범된 전체 경부 림프절의 부피였습니다. 임상 종양 용적(CTV)에는 잠재적 무증상 질환이 있는 원발성 종양이 포함됩니다. 고위험 임상 표적 체적(CTV1)은 미세한 확장의 고위험 부위, 전체 비인두, 후인두 결절 부위 및 . 저위험 임상 표적 체적(CTV2)은 전체 목 부위로 정의되었습니다.(Ib, VIIb 및 총목동맥은 포함되지 않음). |
기존 방사선 요법과 비교하여 목표 선량은 변하지 않고 CTV2 부피는 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 3 이상인 급성 점막 궤양의 발병률
기간: 최대 6 개월
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급성 점막 궤양 (구강 및 인두벽 점막 점막 점막 점막)의 발생률은 방사선 치료 후 6 개월 이내에 독성 등급 3 이상 (즉, 방사선 요법의 개시에 대한 3 개월 간의 3 개월)의 발병률은 표적 영역에서 감소되지 않은 환자들 사이에서.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 최대 1년으로 평가됩니다.
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최대 1년
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원격 전이 없는 생존
기간: 최대 1년
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치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 최대 1년으로 평가됩니다.
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최대 1년
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진행 무료 생존
기간: 최대 1년
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치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 최대 1년으로 평가됩니다.
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최대 1년
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급성 방사선 독성
기간: 최대 3개월
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방사선 요법 시작 후 손상에는 피부, 점막, 인두 및 식도, 눈, 귀, 신경계, 혈액계 및 기타 장기 및 조직이 포함되며 최대 3개월 동안 평가됩니다.
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최대 3개월
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Locoregional 재발이없는 생존
기간: 최대 1 년
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이는 등록부터 로어 코어 리의 재발 발생까지의 시간으로 정의되었으며, 마지막 종양 평가 날짜는 Locoregional Recurrence가 없을 때 검열 시간으로 사용됩니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021BS005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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