- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741008
Klinisk studie av redusert målstrålebehandling ved nasofaryngeal karsinom
Klinisk studie av redusert målstrålebehandling basert på loven og distribusjonskarakteristika for cervical lymfeknuter Metastase i nasopharyngeal karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet nasofaryngealt ikke-keratologisk karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller Type III).
- Det kliniske stadiet er TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. utgave stadium).
- Pasienter som ikke har fått strålebehandling tidligere.
- Etter induksjonskjemoterapi ble CR eller PR evaluert ved radiografi.
- Alder 18-65 år.
- ECOG-score på 0-1.
- God organfunksjon
- Pasienten har signert et informert brev og er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre forskningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med keratiniserende plateepitelkarsinom utgjør kun ca. 5 % av de totale patologiske typene, og følsomheten for strålebehandling er dårlig sammenlignet med de to andre typene heterogene, så nasofarynxkarsinom med patologi av keratiniserende plateepitelceller (WHO type I) er ekskludert.
- Pasienter med residiverende og fjernmetastaser.
- De metastatiske lymfeknutene er lokalisert i målområdet (Ib-sonen, den laterale gruppen av det retrofaryngeale lymfedrenasjeområdet (VII), og det cervikale lymfatiske regnområdet. Den mediale grensen beveger seg fra topp til bunn fra den mediale grensen til arteria carotis. til den laterale grensen, fra den ringformede brusken til den øvre brystkanten, sternoclavicular. Det trekantede området mellom den fremre og bakre kanten av den mediale mastoidmuskelen og den fremre og laterale grensen til den jugular arteriovenøse skjeden og laterale grensen til skjoldbruskkjertelen) .
- Nasofaryngeal primærtumor eller retrofaryngeal metastatisk lymfeknuteinvasjon av orofarynx.
- Alvorlig hjertesykdom, lungedysfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon lavere enn grad 3 (inkludert grad 3).
- De hvis laboratorietestverdier ikke oppfyller de relevante kriteriene innen 7 dager før påmelding.
- De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter vurdert av etterforskere til å være ute av stand til å samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert målstrålebehandling
I henhold til våre institusjonelle retningslinjer inkluderte GTVnx det primære tumorvolumet og de forstørrede retrofaryngeale nodene, mens GTVnd var volumet av involverte grove cervikale lymfeknuter. Det kliniske tumorvolumet (CTV) inkluderer primærtumoren med potensiell subklinisk sykdom. Det kliniske høyrisikomålvolumet (CTV1) ble definert som GTVnx pluss en 5 mm margin for å omfatte høyrisikostedene for mikroskopisk forlengelse, hele nasofarynx, retrofaryngeale nodalregioner og . Lavrisiko klinisk målvolum (CTV2) ble definert som hele halsområdet.(Ib, VIIb, og den felles halspulsåren er ikke inkludert). |
Sammenlignet med konvensjonell strålebehandling er måldosen uendret og CTV2-volumet er redusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte slimhinnede magesår med toksisitetsgrad 3 eller over
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av akutte slimhinne magesår (inkludert de i munnhulen og svelghalvveggslimhinnen) med en toksisitetsgrad 3 eller over i løpet av 6 måneder etter strålebehandling (det vil si mellom igangsetting av strålebehandling til 3 måneder postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet etter postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet etter 3 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
|
opptil 1 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
|
opptil 1 år
|
|
Progress Free Survival
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
|
opptil 1 år
|
|
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Skadene etter begynnelsen av strålebehandling inkluderer hud, slimhinner, svelg og spiserør, øyne, ører, nervesystem, blodsystem og andre organer og vev, vurdert opp til 3 måneder.
|
opptil 3 måneder
|
|
Lokoregional gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
som ble definert som tiden fra påmelding til forekomst av lokoregional gjentakelse, med den siste tumorvurderingsdatoen som tjenestegjorde som sensureringstiden i fravær av lokoregional tilbakefall
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2021BS005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .