Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av redusert målstrålebehandling ved nasofaryngeal karsinom

23. april 2025 oppdatert av: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinisk studie av redusert målstrålebehandling basert på loven og distribusjonskarakteristika for cervical lymfeknuter Metastase i nasopharyngeal karsinom

For å finne ut om subtraktiv strålebehandling kan redusere de akutte bivirkningene av strålebehandling betydelig og forbedre pasientenes livskvalitet på grunnlag av å sikre den eksisterende kurative effekten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet nasofaryngealt ikke-keratologisk karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller Type III).
  2. Det kliniske stadiet er TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. utgave stadium).
  3. Pasienter som ikke har fått strålebehandling tidligere.
  4. Etter induksjonskjemoterapi ble CR eller PR evaluert ved radiografi.
  5. Alder 18-65 år.
  6. ECOG-score på 0-1.
  7. God organfunksjon
  8. Pasienten har signert et informert brev og er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre forskningsprogrammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med keratiniserende plateepitelkarsinom utgjør kun ca. 5 % av de totale patologiske typene, og følsomheten for strålebehandling er dårlig sammenlignet med de to andre typene heterogene, så nasofarynxkarsinom med patologi av keratiniserende plateepitelceller (WHO type I) er ekskludert.
  2. Pasienter med residiverende og fjernmetastaser.
  3. De metastatiske lymfeknutene er lokalisert i målområdet (Ib-sonen, den laterale gruppen av det retrofaryngeale lymfedrenasjeområdet (VII), og det cervikale lymfatiske regnområdet. Den mediale grensen beveger seg fra topp til bunn fra den mediale grensen til arteria carotis. til den laterale grensen, fra den ringformede brusken til den øvre brystkanten, sternoclavicular. Det trekantede området mellom den fremre og bakre kanten av den mediale mastoidmuskelen og den fremre og laterale grensen til den jugular arteriovenøse skjeden og laterale grensen til skjoldbruskkjertelen) .
  4. Nasofaryngeal primærtumor eller retrofaryngeal metastatisk lymfeknuteinvasjon av orofarynx.
  5. Alvorlig hjertesykdom, lungedysfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon lavere enn grad 3 (inkludert grad 3).
  6. De hvis laboratorietestverdier ikke oppfyller de relevante kriteriene innen 7 dager før påmelding.
  7. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før behandling.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Pasienter vurdert av etterforskere til å være ute av stand til å samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige og geografiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert målstrålebehandling

I henhold til våre institusjonelle retningslinjer inkluderte GTVnx det primære tumorvolumet og de forstørrede retrofaryngeale nodene, mens GTVnd var volumet av involverte grove cervikale lymfeknuter.

Det kliniske tumorvolumet (CTV) inkluderer primærtumoren med potensiell subklinisk sykdom. Det kliniske høyrisikomålvolumet (CTV1) ble definert som GTVnx pluss en 5 mm margin for å omfatte høyrisikostedene for mikroskopisk forlengelse, hele nasofarynx, retrofaryngeale nodalregioner og . Lavrisiko klinisk målvolum (CTV2) ble definert som hele halsområdet.(Ib, VIIb, og den felles halspulsåren er ikke inkludert).

Sammenlignet med konvensjonell strålebehandling er måldosen uendret og CTV2-volumet er redusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte slimhinnede magesår med toksisitetsgrad 3 eller over
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av akutte slimhinne magesår (inkludert de i munnhulen og svelghalvveggslimhinnen) med en toksisitetsgrad 3 eller over i løpet av 6 måneder etter strålebehandling (det vil si mellom igangsetting av strålebehandling til 3 måneder postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet etter postradioterapi) blant pasienter uten tilbakefall i det reduserte targetområdet etter 3 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
opptil 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
opptil 1 år
Progress Free Survival
Tidsramme: opptil 1 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 1 år.
opptil 1 år
Akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Skadene etter begynnelsen av strålebehandling inkluderer hud, slimhinner, svelg og spiserør, øyne, ører, nervesystem, blodsystem og andre organer og vev, vurdert opp til 3 måneder.
opptil 3 måneder
Lokoregional gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
som ble definert som tiden fra påmelding til forekomst av lokoregional gjentakelse, med den siste tumorvurderingsdatoen som tjenestegjorde som sensureringstiden i fravær av lokoregional tilbakefall
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere