- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741008
Klinische studie van radiotherapie met gereduceerd doel bij nasofarynxcarcinoom
Klinische studie van radiotherapie met gereduceerd doel op basis van de wet en distributiekenmerken van metastase van cervicale lymfeklieren bij nasofarynxcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd nasofaryngeaal niet-keratologisch carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO type II of Type III).
- Het klinische stadium is TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8e editie-stadium).
- Patiënten die nog niet eerder bestraald zijn.
- Na inductiechemotherapie werden CR of PR beoordeeld door middel van radiografie.
- Leeftijd 18-65 jaar oud.
- ECOG-score van 0-1.
- Goede orgaanfunctie
- De patiënt heeft een geïnformeerde brief ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met keratiniserend plaveiselcelcarcinoom vertegenwoordigen slechts ongeveer 5% van de totale pathologische typen, en de gevoeligheid van radiotherapie is slecht in vergelijking met de andere twee heterogene typen, dus nasofarynxcarcinoom met pathologie van keratiniserende plaveiselcellen (WHO type I) is uitgesloten.
- Patiënten met recidiverende en metastasen op afstand.
- De gemetastaseerde lymfeklieren bevinden zich in het doelgebied (Ib-zone, de laterale groep van het retrofaryngeale lymfedrainagegebied (VII) en het cervicale lymfatische regengebied. De mediale rand beweegt van boven naar beneden vanaf de mediale rand van de gemeenschappelijke halsslagader naar de laterale grens, van het ringvormige kraakbeen naar de superieure sternale grens, sternoclaviculair. Het driehoekige gebied tussen de voorste en achterste randen van de mediale mastoïdspier en de voorste en laterale rand van de jugulaire arterioveneuze schede en laterale rand van de schildklier) .
- Nasofaryngeale primaire tumor of retrofaryngeale metastatische lymfeklierinvasie van orofarynx.
- Ernstige hartziekte, longdisfunctie, hartfunctie, longfunctie lager dan graad 3 (inclusief graad 3).
- Degenen van wie de laboratoriumtestwaarden niet binnen 7 dagen voor inschrijving aan de relevante criteria voldoen.
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de behandeling hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die door onderzoekers zijn beoordeeld als niet in staat om mee te werken aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familiale en geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verminderde doelradiotherapie
Volgens onze institutionele richtlijnen omvatte GTVnx het primaire tumorvolume en de vergrote retrofaryngeale knooppunten, terwijl GTVnd het volume was van de betrokken grove cervicale lymfeklieren. Het klinische tumorvolume (CTV) omvat de primaire tumor met mogelijke subklinische ziekte. Het hoog-risico klinische doelvolume (CTV1) werd gedefinieerd als de GTVnx plus een marge van 5 mm om de hoog-risico plaatsen van microscopische extensie, de gehele nasopharynx, retrofaryngeale knoopgebieden en . Het klinische doelvolume met een laag risico (CTV2) werd gedefinieerd als het gehele nekgebied.(Ib, VIIb, en de halsslagader zijn niet inbegrepen). |
Vergeleken met conventionele radiotherapie is de streefdosis ongewijzigd en is het CTV2-volume verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van acute slijmvlies met een toxiciteit graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van acute slijmvlieszweren (inclusief die in de mondholte en faryngeale wandslijmvlies) met een toxiciteitsgraad 3 of hoger binnen 6 maanden na radiotherapie (dat wil zeggen tussen de initiatie van radiotherapie tot 3 maanden post-stradiotherapie) bij patiënten zonder recidief in het gereduceerde-targetgebied
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
|
tot 1 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
|
tot 1 jaar
|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
|
tot 1 jaar
|
|
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De verwondingen na het begin van de radiotherapie omvatten huid, slijmvliezen, keelholte en slokdarm, ogen, oren, zenuwstelsel, bloedsysteem en andere organen en weefsels, beoordeeld tot 3 maanden.
|
tot 3 maanden
|
|
Locoregionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
die werd gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot het optreden van locoregionaal recidief, waarbij de laatste tumorbeoordelingsdatum diende als de censuretijd in afwezigheid van locoregionaal herhaling
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Carcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2021BS005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .