Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van radiotherapie met gereduceerd doel bij nasofarynxcarcinoom

23 april 2025 bijgewerkt door: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinische studie van radiotherapie met gereduceerd doel op basis van de wet en distributiekenmerken van metastase van cervicale lymfeklieren bij nasofarynxcarcinoom

Bepalen of subtractieve radiotherapie de acute bijwerkingen van radiotherapie significant kan verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren op basis van het bestaande curatieve effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigd nasofaryngeaal niet-keratologisch carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO type II of Type III).
  2. Het klinische stadium is TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8e editie-stadium).
  3. Patiënten die nog niet eerder bestraald zijn.
  4. Na inductiechemotherapie werden CR of PR beoordeeld door middel van radiografie.
  5. Leeftijd 18-65 jaar oud.
  6. ECOG-score van 0-1.
  7. Goede orgaanfunctie
  8. De patiënt heeft een geïnformeerde brief ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprogramma's.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met keratiniserend plaveiselcelcarcinoom vertegenwoordigen slechts ongeveer 5% van de totale pathologische typen, en de gevoeligheid van radiotherapie is slecht in vergelijking met de andere twee heterogene typen, dus nasofarynxcarcinoom met pathologie van keratiniserende plaveiselcellen (WHO type I) is uitgesloten.
  2. Patiënten met recidiverende en metastasen op afstand.
  3. De gemetastaseerde lymfeklieren bevinden zich in het doelgebied (Ib-zone, de laterale groep van het retrofaryngeale lymfedrainagegebied (VII) en het cervicale lymfatische regengebied. De mediale rand beweegt van boven naar beneden vanaf de mediale rand van de gemeenschappelijke halsslagader naar de laterale grens, van het ringvormige kraakbeen naar de superieure sternale grens, sternoclaviculair. Het driehoekige gebied tussen de voorste en achterste randen van de mediale mastoïdspier en de voorste en laterale rand van de jugulaire arterioveneuze schede en laterale rand van de schildklier) .
  4. Nasofaryngeale primaire tumor of retrofaryngeale metastatische lymfeklierinvasie van orofarynx.
  5. Ernstige hartziekte, longdisfunctie, hartfunctie, longfunctie lager dan graad 3 (inclusief graad 3).
  6. Degenen van wie de laboratoriumtestwaarden niet binnen 7 dagen voor inschrijving aan de relevante criteria voldoen.
  7. Degenen die binnen 3 maanden vóór de behandeling hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Patiënten die door onderzoekers zijn beoordeeld als niet in staat om mee te werken aan regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familiale en geografische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde doelradiotherapie

Volgens onze institutionele richtlijnen omvatte GTVnx het primaire tumorvolume en de vergrote retrofaryngeale knooppunten, terwijl GTVnd het volume was van de betrokken grove cervicale lymfeklieren.

Het klinische tumorvolume (CTV) omvat de primaire tumor met mogelijke subklinische ziekte. Het hoog-risico klinische doelvolume (CTV1) werd gedefinieerd als de GTVnx plus een marge van 5 mm om de hoog-risico plaatsen van microscopische extensie, de gehele nasopharynx, retrofaryngeale knoopgebieden en . Het klinische doelvolume met een laag risico (CTV2) werd gedefinieerd als het gehele nekgebied.(Ib, VIIb, en de halsslagader zijn niet inbegrepen).

Vergeleken met conventionele radiotherapie is de streefdosis ongewijzigd en is het CTV2-volume verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acute slijmvlies met een toxiciteit graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van acute slijmvlieszweren (inclusief die in de mondholte en faryngeale wandslijmvlies) met een toxiciteitsgraad 3 of hoger binnen 6 maanden na radiotherapie (dat wil zeggen tussen de initiatie van radiotherapie tot 3 maanden post-stradiotherapie) bij patiënten zonder recidief in het gereduceerde-targetgebied
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
tot 1 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
tot 1 jaar
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar.
tot 1 jaar
Acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De verwondingen na het begin van de radiotherapie omvatten huid, slijmvliezen, keelholte en slokdarm, ogen, oren, zenuwstelsel, bloedsysteem en andere organen en weefsels, beoordeeld tot 3 maanden.
tot 3 maanden
Locoregionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
die werd gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot het optreden van locoregionaal recidief, waarbij de laatste tumorbeoordelingsdatum diende als de censuretijd in afwezigheid van locoregionaal herhaling
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren