此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻咽癌减靶放疗的临床研究

2023年2月14日 更新者:Zhiqiang, Wang、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

基于鼻咽癌颈部淋巴结转移规律及分布特点的减靶放疗临床研究

确定减影放疗能否在保证现有疗效的基础上,显着降低放疗的急性毒副反应,提高患者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织病理学证实的鼻咽非角化癌(分化或未分化,即 WHO II 型或 III 型)。
  2. 临床分期为TanyN2-3M0,III-IVa(AJCC第8版分期)。
  3. 以前没有接受过放射治疗的患者。
  4. 诱导化疗后,通过放射学评估 CR 或 PR。
  5. 年龄18-65岁。
  6. ECOG 评分为 0-1。
  7. 器官功能良好
  8. 患者已签署知情函,愿意并能够遵守计划的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究计划。

排除标准:

  1. 角化鳞状细胞癌患者仅占全部病理类型的5%左右,放疗敏感性较其他两型异质性较差,故排除角化鳞状细胞病理的鼻咽癌(WHOⅠ型)。
  2. 复发和远处转移的患者。
  3. 转移淋巴结位于靶区(Ib区、咽后淋巴引流区(VII)外侧组、颈部淋巴引流区内侧缘由颈总动脉内侧缘由上至下移动到外侧缘,从环形软骨到胸骨上缘,胸锁。内侧乳突肌前后缘与颈静脉动静脉鞘前后缘和甲状腺域外侧缘之间的三角区) .
  4. 鼻咽原发肿瘤或咽后转移性淋巴结侵犯口咽部。
  5. 严重心脏病、肺功能不全者,心功能、肺功能低于3级(含3级)。
  6. 入组前7日内化验结果不符合相关标准者。
  7. 治疗前3个月内参加过其他药物临床试验者。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 经研究者评估为因心理、社会、家庭、地域等原因不能配合定期随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减靶放疗

根据我们的机构指南,GTVnx 包括原发肿瘤体积和增大的咽后淋巴结,而 GTVnd 是受累的大体颈部淋巴结的体积。

临床肿瘤体积 (CTV) 包括具有潜在亚临床疾病的原发肿瘤。 高危临床靶区 (CTV1) 定义为 GTVnx 加上 5 毫米边缘,以涵盖显微延伸的高风险部位、整个鼻咽、咽后淋巴结区域和 . 低风险临床靶体积 (CTV2) 定义为整个颈部区域。(Ib, VIIb 和颈总动脉不包括在内)。

与常规放疗相比,靶剂量不变,CTV2体积减小。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域无复发生存期
大体时间:长达 1 年
从治疗之日到第一次记录到局部部位疾病复发之日的时间,评估长达 1 年。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 1 年
从治疗之日到因任何原因死亡之日的时间,估计长达 1 年。
长达 1 年
无远处转移生存期
大体时间:长达 1 年
从治疗之日到因任何原因死亡之日的时间,估计长达 1 年。
长达 1 年
无进展生存
大体时间:长达 1 年
从治疗之日到因任何原因死亡之日的时间,估计长达 1 年。
长达 1 年
急性辐射毒性
大体时间:长达 3 个月
放疗开始后的损伤包括皮肤、粘膜、咽部和食道、眼、耳、神经系统、血液系统等器官和组织,评估时间长达3个月。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

目标范围的临床试验

3
订阅