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Studio clinico della radioterapia a bersaglio ridotto nel carcinoma nasofaringeo

23 aprile 2025 aggiornato da: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studio clinico della radioterapia a target ridotto basato sulla legge e sulle caratteristiche di distribuzione delle metastasi dei linfonodi cervicali nel carcinoma nasofaringeo

Determinare se la radioterapia sottrattiva può ridurre significativamente gli effetti collaterali acuti della radioterapia e migliorare la qualità della vita dei pazienti sulla base della garanzia dell'effetto curativo esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo non cheratologico confermato istopatologicamente (differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III dell'OMS).
  2. Lo stadio clinico è TanyN2-3M0, III-IVa (stadio AJCC 8a edizione).
  3. Pazienti che non hanno ricevuto la radioterapia prima.
  4. Dopo la chemioterapia di induzione, CR o PR sono stati valutati mediante radiografia.
  5. Età 18-65 anni.
  6. Punteggio ECOG di 0-1.
  7. Buona funzionalità degli organi
  8. Il paziente ha firmato una lettera informata ed è disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altri programmi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti rappresentano solo circa il 5% del totale dei tipi patologici e la sensibilità della radioterapia è scarsa rispetto agli altri due tipi eterogenei, pertanto è escluso il carcinoma rinofaringeo con patologia delle cellule squamose cheratinizzanti (WHO tipo I).
  2. Pazienti con metastasi recidivanti ea distanza.
  3. I linfonodi metastatici si trovano nell'area bersaglio (zona Ib, il gruppo laterale dell'area di drenaggio linfatico retrofaringeo (VII) e l'area di drenaggio linfatico cervicale Il bordo mediale si sposta dall'alto verso il basso dal bordo mediale dell'arteria carotide comune al bordo laterale, dalla cartilagine anulare al bordo sternale superiore, sternoclavicolare. L'area triangolare tra i bordi anteriore e posteriore del muscolo mastoideo mediale e il bordo anteriore e laterale della guaina artero-venosa giugulare e il bordo laterale del dominio della ghiandola tiroidea) .
  4. Tumore primario rinofaringeo o invasione linfonodale metastatica retrofaringea dell'orofaringe.
  5. Grave cardiopatia, disfunzione polmonare, funzionalità cardiaca, funzionalità polmonare inferiore al grado 3 (compreso il grado 3).
  6. Coloro i cui valori dei test di laboratorio non soddisfano i criteri pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
  7. Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Pazienti valutati dagli investigatori per non essere in grado di collaborare con un follow-up regolare a causa di motivi psicologici, sociali, familiari e geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a bersaglio ridotto

Secondo le nostre linee guida istituzionali, GTVnx includeva il volume del tumore primario e i linfonodi retrofaringei ingranditi, mentre GTVnd era il volume dei linfonodi cervicali lordi coinvolti.

Il volume tumorale clinico (CTV) include il tumore primario con potenziale malattia subclinica. Il volume obiettivo clinico ad alto rischio (CTV1) è stato definito come GTVnx più un margine di 5 mm per comprendere i siti ad alto rischio di estensione microscopica, l'intero rinofaringe, le regioni linfonodali retrofaringee e . Il volume obiettivo clinico a basso rischio (CTV2) è stato definito come l'intera area del collo. (Ib, VIIb, e l'arteria carotide comune non sono incluse).
Radiazione: Intervallo obiettivo
Rispetto alla radioterapia convenzionale, la dose target è invariata e il volume CTV2 è ridotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcere della mucosa acuta con una tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di ulcere a mucosa acuta (comprese quelle nella cavità orale e la mucosa della parete faringea) con una tossicità di grado 3 o superiore entro 6 mesi dalla radioterapia (cioè tra l'inizio della radioterapia a 3 mesi postradioterapia) tra i pazienti senza ricorrenza nell'area del target ridotto
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno.
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno.
fino a 1 anno
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno.
fino a 1 anno
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le lesioni dopo l'inizio della radioterapia includono pelle, mucose, faringe ed esofago, occhi, orecchie, sistema nervoso, sistema sanguigno e altri organi e tessuti ， valutati fino a 3 mesi.
fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
che è stato definito come il tempo dall'iscrizione al verificarsi di recidiva locoregionale, con l'ultima data di valutazione del tumore che fungeva da tempo di censura in assenza di recidiva locoregionale
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021BS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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