Kliininen tutkimus vähentyneestä kohdesädehoidosta nenänielun karsinoomassa
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kliininen tutkimus vähentyneestä kohdesädehoidosta, joka perustuu nenänielun karsinooman kohdunkaulan imusolmukkeiden metastaasin lakiin ja jakautumisominaisuuksiin
Selvittää, voiko subtraktiivinen sädehoito vähentää merkittävästi sädehoidon akuutteja sivuvaikutuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua olemassa olevan parantavan vaikutuksen varmistamisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiqiang Wang, MD
- Puhelinnumero: 15887085161
- Sähköposti: wangzhiqiang@ydyy.cn
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Wang, MD
- Puhelinnumero: 15887085161
- Sähköposti: wangzhiqiang@ydyy.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu nenänielun ei-keratologinen karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
- Kliininen vaihe on TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. painoksen vaihe).
- Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet sädehoitoa.
- Induktiokemoterapian jälkeen CR tai PR arvioitiin radiografialla.
- Ikä 18-65 vuotta.
- ECOG-pisteet 0-1.
- Hyvä elinten toiminta
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen kirjeen ja haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusohjelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Keratinisoivaa okasolusyöpää sairastavia potilaita on vain noin 5 % kaikista patologisista tyypeistä, ja sädehoidon herkkyys on huono verrattuna kahteen muuhun heterogeeniseen tyyppiin, joten nenänielun syöpä, jossa on keratinoituvien levyepiteelisolujen patologia (WHO:n tyyppi I), on suljettu pois.
- Potilaat, joilla on uusiutuneita ja etäpesäkkeitä.
- Metastaattiset imusolmukkeet sijaitsevat kohdealueella (Ib-vyöhyke, retrofaryngeaalisen imunestealueen (VII) lateraalinen ryhmä ja kohdunkaulan imusolmukkeiden sadealue Mediaaalinen raja liikkuu ylhäältä alas yhteisen kaulavaltimon mediaalisesta rajasta. sivureunaan, rengasrusosta rintalastan yläreunaan, sternoclavicular. Kolmion muotoinen alue mediaalisen rintalihaksen etureunan ja takareunan sekä kaula-arteriovenoositupen etu- ja sivureunan ja kilpirauhasen sivurajan välillä) .
- Nenänielun primaarinen kasvain tai takanielun metastaattinen imusolmukkeiden invaasio suunieluun.
- Vaikea sydänsairaus, keuhkojen toimintahäiriö, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta heikompi kuin luokka 3 (mukaan lukien aste 3).
- Ne, joiden laboratorioarvot eivät täytä kriteerejä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joiden tutkijat ovat arvioineet, etteivät he pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisista, sosiaalisista, perhe- ja maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt kohdesädehoito
Laitosohjeidemme mukaan GTVnx sisälsi primaarisen kasvaimen tilavuuden ja suurentuneet nielun takaosan solmut, kun taas GTVnd oli mukana olevien kohdunkaulan imusolmukkeiden kokonaismäärä. Kliininen kasvaintilavuus (CTV) sisältää primaarisen kasvaimen, jolla on mahdollinen subkliininen sairaus. Korkean riskin kliininen kohdetilavuus (CTV1) määriteltiin GTVnx:ksi plus 5 mm:n marginaaliksi, joka kattaa korkean riskin mikroskooppisen venytyksen kohdat, koko nenänielun, takanielun solmualueet ja . Pienen riskin kliininen kohdetilavuus (CTV2) määriteltiin koko kaulan alueeksi. (Ib, VIIb ja yhteinen kaulavaltimo eivät sisälly). |
Perinteiseen sädehoitoon verrattuna tavoiteannos ei muutu ja CTV2-tilavuus pienenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Aika hoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin uusiutuminen alueellisessa paikassa, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
jopa 1 vuotta
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sädehoidon alkamisen jälkeisiä vammoja ovat iho, limakalvot, nielu ja ruokatorvi, silmät, korvat, hermosto, verijärjestelmä ja muut elimet ja kudokset, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021BS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .