- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741008
Klinisk studie av reducerad strålbehandling vid nasofaryngeal karcinom
Klinisk studie av reducerad målstrålning baserad på lagen och fördelningsegenskaperna för cervikala lymfkörtlar Metastaser i nasofaryngealt karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat nasofaryngealt icke-keratologiskt karcinom (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller Typ III).
- Det kliniska stadiet är TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8:e upplagan).
- Patienter som inte fått strålbehandling tidigare.
- Efter induktionskemoterapi utvärderades CR eller PR med röntgen.
- Ålder 18-65 år.
- ECOG-resultatet 0-1.
- Bra organfunktion
- Patienten har undertecknat ett informerat brev och är villig och kan följa de planerade besöken, behandlingsplanerna, laboratorietester och andra forskningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Patienter med keratiniserande skivepitelcancer står endast för cirka 5 % av de totala patologiska typerna, och strålbehandlingens känslighet är dålig jämfört med de andra två typerna heterogena, så nasofarynxkarcinom med patologi av keratiniserande skivepitelceller (WHO typ I) utesluts.
- Patienter med återfall och fjärrmetastaser.
- De metastaserande lymfkörtlarna är belägna i målområdet (Ib-zonen, den laterala gruppen av det retrofaryngeala lymfdränageområdet (VII) och det cervikala lymfatiska regnområdet. Den mediala gränsen rör sig från topp till botten från den mediala gränsen av den gemensamma halspulsådern till den laterala gränsen, från det ringformade brosket till den övre sternala gränsen, sternoclavicular. Det triangulära området mellan den främre och bakre kanten av den mediala mastoidmuskeln och den främre och laterala gränsen för den jugulära arteriovenösa manteln och laterala gränsen för sköldkörteln) .
- Nasofaryngeal primärtumör eller retrofaryngeal metastaserande lymfkörtelinvasion av orofarynx.
- Allvarlig hjärtsjukdom, lungdysfunktion, hjärtfunktion, lungfunktion lägre än grad 3 (inklusive grad 3).
- De vars laboratorietestvärden inte uppfyller relevanta kriterier inom 7 dagar före inskrivning.
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som av utredare bedöms vara oförmögna att samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskad målstrålbehandling
Enligt våra institutionella riktlinjer inkluderade GTVnx den primära tumörvolymen och de förstorade retrofaryngeala noderna, medan GTVnd var volymen av involverade grova cervikala lymfkörtlar. Den kliniska tumörvolymen (CTV) inkluderar den primära tumören med potentiell subklinisk sjukdom. Den kliniska högriskvolymen (CTV1) definierades som GTVnx plus en 5 mm marginal för att omfatta högriskställena för mikroskopisk förlängning, hela nasofarynx, retrofaryngeala nodalregioner och . Den kliniska målvolymen med låg risk (CTV2) definierades som hela halsområdet.(Ib, VIIb och den gemensamma halspulsådern ingår inte). |
Jämfört med konventionell strålbehandling är måldosen oförändrad och CTV2-volymen reducerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akuta slemhinnesår med en toxicitet grad 3 eller högre
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av akuta slemhinnesår (inklusive de i munhålan och svalgväggslemhinnan) med en toxicitet i klass 3 eller över inom 6 månader efter strålbehandling (det vill säga mellan initiering av strålbehandling till 3 månader postradioterapi) bland patienter utan återfall i det reducerade området område
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
|
upp till 1 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
|
upp till 1 år
|
|
Progress Free Survival
Tidsram: upp till 1 år
|
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
|
upp till 1 år
|
|
Akut strålningstoxicitet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Skadorna efter påbörjad strålbehandling inkluderar hud, slemhinna, svalg och matstrupe, ögon, öron, nervsystem, blodsystem och andra organ och vävnader, bedömda upp till 3 månader.
|
upp till 3 månader
|
|
Lokoregionell återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
vilket definierades som tiden från anmälan till förekomsten av lokoregionell återfall, med det sista tumörbedömningsdatum
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- 2021BS005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .