Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av reducerad strålbehandling vid nasofaryngeal karcinom

23 april 2025 uppdaterad av: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinisk studie av reducerad målstrålning baserad på lagen och fördelningsegenskaperna för cervikala lymfkörtlar Metastaser i nasofaryngealt karcinom

Att avgöra om subtraktiv strålbehandling avsevärt kan minska de akuta biverkningarna av strålbehandling och förbättra patienternas livskvalitet på basis av att säkerställa den befintliga botande effekten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftat nasofaryngealt icke-keratologiskt karcinom (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO typ II eller Typ III).
  2. Det kliniska stadiet är TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8:e upplagan).
  3. Patienter som inte fått strålbehandling tidigare.
  4. Efter induktionskemoterapi utvärderades CR eller PR med röntgen.
  5. Ålder 18-65 år.
  6. ECOG-resultatet 0-1.
  7. Bra organfunktion
  8. Patienten har undertecknat ett informerat brev och är villig och kan följa de planerade besöken, behandlingsplanerna, laboratorietester och andra forskningsprogram.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med keratiniserande skivepitelcancer står endast för cirka 5 % av de totala patologiska typerna, och strålbehandlingens känslighet är dålig jämfört med de andra två typerna heterogena, så nasofarynxkarcinom med patologi av keratiniserande skivepitelceller (WHO typ I) utesluts.
  2. Patienter med återfall och fjärrmetastaser.
  3. De metastaserande lymfkörtlarna är belägna i målområdet (Ib-zonen, den laterala gruppen av det retrofaryngeala lymfdränageområdet (VII) och det cervikala lymfatiska regnområdet. Den mediala gränsen rör sig från topp till botten från den mediala gränsen av den gemensamma halspulsådern till den laterala gränsen, från det ringformade brosket till den övre sternala gränsen, sternoclavicular. Det triangulära området mellan den främre och bakre kanten av den mediala mastoidmuskeln och den främre och laterala gränsen för den jugulära arteriovenösa manteln och laterala gränsen för sköldkörteln) .
  4. Nasofaryngeal primärtumör eller retrofaryngeal metastaserande lymfkörtelinvasion av orofarynx.
  5. Allvarlig hjärtsjukdom, lungdysfunktion, hjärtfunktion, lungfunktion lägre än grad 3 (inklusive grad 3).
  6. De vars laboratorietestvärden inte uppfyller relevanta kriterier inom 7 dagar före inskrivning.
  7. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före behandling.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Patienter som av utredare bedöms vara oförmögna att samarbeta med regelbunden uppföljning på grund av psykologiska, sociala, familjemässiga och geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad målstrålbehandling

Enligt våra institutionella riktlinjer inkluderade GTVnx den primära tumörvolymen och de förstorade retrofaryngeala noderna, medan GTVnd var volymen av involverade grova cervikala lymfkörtlar.

Den kliniska tumörvolymen (CTV) inkluderar den primära tumören med potentiell subklinisk sjukdom. Den kliniska högriskvolymen (CTV1) definierades som GTVnx plus en 5 mm marginal för att omfatta högriskställena för mikroskopisk förlängning, hela nasofarynx, retrofaryngeala nodalregioner och . Den kliniska målvolymen med låg risk (CTV2) definierades som hela halsområdet.(Ib, VIIb och den gemensamma halspulsådern ingår inte).

Jämfört med konventionell strålbehandling är måldosen oförändrad och CTV2-volymen reducerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akuta slemhinnesår med en toxicitet grad 3 eller högre
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av akuta slemhinnesår (inklusive de i munhålan och svalgväggslemhinnan) med en toxicitet i klass 3 eller över inom 6 månader efter strålbehandling (det vill säga mellan initiering av strålbehandling till 3 månader postradioterapi) bland patienter utan återfall i det reducerade området område
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
upp till 1 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
upp till 1 år
Progress Free Survival
Tidsram: upp till 1 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år.
upp till 1 år
Akut strålningstoxicitet
Tidsram: upp till 3 månader
Skadorna efter påbörjad strålbehandling inkluderar hud, slemhinna, svalg och matstrupe, ögon, öron, nervsystem, blodsystem och andra organ och vävnader, bedömda upp till 3 månader.
upp till 3 månader
Lokoregionell återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
vilket definierades som tiden från anmälan till förekomsten av lokoregionell återfall, med det sista tumörbedömningsdatum
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera