- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741008
Клиническое исследование лучевой терапии с уменьшенной мишенью при раке носоглотки
Клиническое исследование лучевой терапии с уменьшенной мишенью на основе закона и характеристик распределения метастазов в шейные лимфатические узлы при карциноме носоглотки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная некератологическая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т. е. тип II или тип III по ВОЗ).
- Клиническая стадия - TanyN2-3M0, III-IVa (стадия 8-го издания AJCC).
- Пациенты, ранее не получавшие лучевую терапию.
- После индукционной химиотерапии CR или PR оценивали с помощью рентгенографии.
- Возраст 18-65 лет.
- Оценка ECOG 0-1.
- Хорошая функция органа
- Пациент подписал информированное письмо и готов и может соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские программы.
Критерий исключения:
- Пациенты с ороговевающим плоскоклеточным раком составляют лишь около 5% от общего числа патологических типов, а чувствительность лучевой терапии плохая по сравнению с двумя другими гетерогенными типами, поэтому носоглоточный рак с патологией ороговевающих плоскоклеточных клеток (ВОЗ тип I) исключается.
- Пациенты с рецидивами и отдаленными метастазами.
- Метастатические лимфатические узлы расположены в целевой области (зона Ib, латеральная группа заглоточной зоны лимфатического оттока (VII) и шейная зона лимфатического оттока. Медиальная граница отходит сверху вниз от медиального края общей сонной артерии до латерального края, от кольцевидного хряща до верхнего края грудины, грудино-ключичного. Треугольная область между передним и задним краями медиальной сосцевидной мышцы и передним и латеральным краем яремного артериовенозного влагалища и латеральным краем области щитовидной железы) .
- Первичная опухоль носоглотки или метастатическая инвазия заглоточного лимфатического узла в ротоглотку.
- Тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции легких, нарушение функции сердца, функция легких ниже 3 степени (включая 3 степень).
- Те, чьи значения лабораторных тестов не соответствуют соответствующим критериям в течение 7 дней до зачисления.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до начала лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, по оценке исследователей, не могут сотрудничать с регулярным последующим наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшенная целевая лучевая терапия
Согласно нашим институциональным рекомендациям, GTVnx включал объем первичной опухоли и увеличенные заглоточные узлы, тогда как GTVnd представлял собой объем пораженных крупных шейных лимфатических узлов. Клинический объем опухоли (ОКО) включает первичную опухоль с потенциальным субклиническим течением заболевания. Клинический целевой объем высокого риска (CTV1) был определен как GTVnx плюс 5-миллиметровый край, чтобы охватить участки высокого риска микроскопического расширения, всю носоглотку, заглоточные узловые области и . Клинический целевой объем низкого риска (CTV2) определяли как всю область шеи (Ib, VIIb и общая сонная артерия не включены). |
По сравнению с традиционной лучевой терапией целевая доза остается неизменной, а объем CTV2 снижается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой язвы слизистой оболочки с токсичностью 3 или выше класса.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота острой язвы слизистой оболочки (в том числе в полости полости рта и слизистой оболочки стенки глотки) с токсичностью 3-го уровня 3 или выше в течение 6 месяцев после лучевой терапии (то есть между инициацией лучевой терапии до 3 месяцев пострадиотерапии) среди пациентов без рецидива в области с уменьшенной целью.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
Время от даты лечения до даты смерти по любой причине оценивается до 1 года.
|
до 1 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 1 года
|
Время от даты лечения до даты смерти по любой причине оценивается до 1 года.
|
до 1 года
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 1 года
|
Время от даты лечения до даты смерти по любой причине оценивается до 1 года.
|
до 1 года
|
|
Острая радиационная токсичность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Повреждения после начала лучевой терапии включают кожу, слизистые оболочки, глотку и пищевод, глаза, уши, нервную систему, систему крови и другие органы и ткани, оцениваемые до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев
|
|
Locoregional без повторного периода выживаемости
Временное ограничение: до 1 года
|
который был определен как время от зачисления до возникновения рецидивов локализации, с датой последней оценки опухоли, служащей в качестве цензуры в отсутствие рецидива локализации
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2021BS005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .