- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741008
Estudo Clínico da Radioterapia de Alvo Reduzido no Carcinoma Nasofaríngeo
Estudo Clínico da Radioterapia de Alvo Reduzido Baseado na Lei e nas Características de Distribuição das Metástases de Linfonodos Cervicais em Carcinoma Nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma não ceratológico nasofaríngeo confirmado histopatologicamente (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
- O estágio clínico é TanyN2-3M0, III-IVa (estágio da 8ª edição do AJCC).
- Pacientes que não receberam radioterapia antes.
- Após a quimioterapia de indução, CR ou PR foram avaliados por radiografia.
- Idade 18-65 anos.
- Pontuação ECOG de 0-1.
- Bom funcionamento do órgão
- O paciente assinou uma carta informada e está disposto e apto a cumprir as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros programas de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com carcinoma de células escamosas queratinizantes representam apenas cerca de 5% do total de tipos patológicos, e a sensibilidade da radioterapia é pobre em comparação com os outros dois tipos heterogêneos, portanto, o carcinoma nasofaríngeo com patologia de células escamosas queratinizantes (tipo I da OMS) é excluído.
- Pacientes com metástases recidivantes e à distância.
- Os linfonodos metastáticos estão localizados na área-alvo (zona Ib, o grupo lateral da área de drenagem linfática retrofaríngea (VII) e a área de drenagem linfática cervical A borda medial se move de cima para baixo a partir da borda medial da artéria carótida comum para a borda lateral, da cartilagem anular até a borda superior do esterno, esternoclavicular. A área triangular entre as bordas anterior e posterior do músculo mastoideo medial e a borda anterior e lateral da bainha arteriovenosa jugular e borda lateral da glândula tireóide domínio) .
- Tumor primário nasofaríngeo ou invasão linfonodal metastática retrofaríngea da orofaringe.
- Doença cardíaca grave, disfunção pulmonar, função cardíaca, função pulmonar inferior a grau 3 (incluindo grau 3).
- Aqueles cujos valores de teste de laboratório não atendem aos critérios relevantes dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes do tratamento.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes avaliados pelos investigadores como incapazes de colaborar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares e geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de alvo reduzido
De acordo com nossas diretrizes institucionais, o GTVnx incluiu o volume do tumor primário e os linfonodos retrofaríngeos aumentados, enquanto o GTVnd foi o volume dos linfonodos cervicais macroscópicos envolvidos. O volume clínico do tumor (CTV) inclui o tumor primário com doença subclínica potencial. O volume alvo clínico de alto risco (CTV1) foi definido como o GTVnx mais uma margem de 5 mm para abranger os locais de alto risco de extensão microscópica, toda a nasofaringe, regiões nodais retrofaríngeas e . O volume alvo clínico de baixo risco (CTV2) foi definido como toda a área do pescoço. (Ib, VIIb, e a artéria carótida comum não estão incluídos). |
Em comparação com a radioterapia convencional, a dose-alvo permanece inalterada e o volume de CTV2 é reduzido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlceras de mucosa aguda com um toxicidade grau 3 ou superior
Prazo: até 6 meses
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Incidência de úlceras de mucosa aguda (incluindo aquelas na cavidade oral e mucosa da parede faríngea) com um grau de toxicidade 3 ou superior dentro de 6 meses após a radioterapia (ou seja, entre o início da radioterapia e a pós -ndioterapia de 3 meses) entre os pacientes sem recorrência na área reduzida de algetes reduzidos
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 1 ano
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O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
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até 1 ano
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 1 ano
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O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
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até 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: até 1 ano
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O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
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até 1 ano
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Toxicidade aguda por radiação
Prazo: até 3 meses
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As lesões após o início da radioterapia incluem pele, mucosas, faringe e esôfago, olhos, ouvidos, sistema nervoso, sistema sanguíneo e outros órgãos e tecidos, avaliados até 3 meses.
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até 3 meses
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Sobrevivência locorregional sem recorrência
Prazo: até 1 ano
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que foi definido como o tempo desde a inscrição até a ocorrência de recorrência locorregional, com a última data de avaliação do tumor servindo como tempo de censura na ausência de recorrência locorregional
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2021BS005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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