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Estudo Clínico da Radioterapia de Alvo Reduzido no Carcinoma Nasofaríngeo

23 de abril de 2025 atualizado por: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Estudo Clínico da Radioterapia de Alvo Reduzido Baseado na Lei e nas Características de Distribuição das Metástases de Linfonodos Cervicais em Carcinoma Nasofaríngeo

Determinar se a radioterapia subtrativa pode reduzir significativamente os efeitos colaterais agudos da radioterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com base na garantia do efeito curativo existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma não ceratológico nasofaríngeo confirmado histopatologicamente (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
  2. O estágio clínico é TanyN2-3M0, III-IVa (estágio da 8ª edição do AJCC).
  3. Pacientes que não receberam radioterapia antes.
  4. Após a quimioterapia de indução, CR ou PR foram avaliados por radiografia.
  5. Idade 18-65 anos.
  6. Pontuação ECOG de 0-1.
  7. Bom funcionamento do órgão
  8. O paciente assinou uma carta informada e está disposto e apto a cumprir as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros programas de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com carcinoma de células escamosas queratinizantes representam apenas cerca de 5% do total de tipos patológicos, e a sensibilidade da radioterapia é pobre em comparação com os outros dois tipos heterogêneos, portanto, o carcinoma nasofaríngeo com patologia de células escamosas queratinizantes (tipo I da OMS) é excluído.
  2. Pacientes com metástases recidivantes e à distância.
  3. Os linfonodos metastáticos estão localizados na área-alvo (zona Ib, o grupo lateral da área de drenagem linfática retrofaríngea (VII) e a área de drenagem linfática cervical A borda medial se move de cima para baixo a partir da borda medial da artéria carótida comum para a borda lateral, da cartilagem anular até a borda superior do esterno, esternoclavicular. A área triangular entre as bordas anterior e posterior do músculo mastoideo medial e a borda anterior e lateral da bainha arteriovenosa jugular e borda lateral da glândula tireóide domínio) .
  4. Tumor primário nasofaríngeo ou invasão linfonodal metastática retrofaríngea da orofaringe.
  5. Doença cardíaca grave, disfunção pulmonar, função cardíaca, função pulmonar inferior a grau 3 (incluindo grau 3).
  6. Aqueles cujos valores de teste de laboratório não atendem aos critérios relevantes dentro de 7 dias antes da inscrição.
  7. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes do tratamento.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Pacientes avaliados pelos investigadores como incapazes de colaborar com o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares e geográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de alvo reduzido

De acordo com nossas diretrizes institucionais, o GTVnx incluiu o volume do tumor primário e os linfonodos retrofaríngeos aumentados, enquanto o GTVnd foi o volume dos linfonodos cervicais macroscópicos envolvidos.

O volume clínico do tumor (CTV) inclui o tumor primário com doença subclínica potencial. O volume alvo clínico de alto risco (CTV1) foi definido como o GTVnx mais uma margem de 5 mm para abranger os locais de alto risco de extensão microscópica, toda a nasofaringe, regiões nodais retrofaríngeas e . O volume alvo clínico de baixo risco (CTV2) foi definido como toda a área do pescoço. (Ib, VIIb, e a artéria carótida comum não estão incluídos).

Em comparação com a radioterapia convencional, a dose-alvo permanece inalterada e o volume de CTV2 é reduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlceras de mucosa aguda com um toxicidade grau 3 ou superior
Prazo: até 6 meses
Incidência de úlceras de mucosa aguda (incluindo aquelas na cavidade oral e mucosa da parede faríngea) com um grau de toxicidade 3 ou superior dentro de 6 meses após a radioterapia (ou seja, entre o início da radioterapia e a pós -ndioterapia de 3 meses) entre os pacientes sem recorrência na área reduzida de algetes reduzidos
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 1 ano
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
até 1 ano
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 1 ano
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: até 1 ano
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 1 ano.
até 1 ano
Toxicidade aguda por radiação
Prazo: até 3 meses
As lesões após o início da radioterapia incluem pele, mucosas, faringe e esôfago, olhos, ouvidos, sistema nervoso, sistema sanguíneo e outros órgãos e tecidos, avaliados até 3 meses.
até 3 meses
Sobrevivência locorregional sem recorrência
Prazo: até 1 ano
que foi definido como o tempo desde a inscrição até a ocorrência de recorrência locorregional, com a última data de avaliação do tumor servindo como tempo de censura na ausência de recorrência locorregional
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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