成人中国人参加者の首のラインの変化に対する JUVÉDERM® VOLITE™ ゲル充填剤の注射の有害事象と有効性を評価するための研究
2025年12月1日 更新者：AbbVie
中国人成人のネックライン矯正における JUVÉDERM® VOLITE™ の安全性と有効性に関する多施設、評価者盲検、無作為化、対照研究
加齢と環境への曝露（すなわち、紫外線、赤外線、および可視光の放射と汚染）の累積的な影響により、日光にさらされた皮膚のしわ、変色、たるみ、およびざらつきが生じます。 首は、クレープの質感と深い線について不平を言う参加者によって頻繁に言及される領域です. JUVÉDERM® VOLITE™ は、リドカインを配合した架橋ヒアルロン酸 (HA) ゲル インプラントで、小じわを治療し、皮膚の質を改善する安全で低侵襲の方法を提供するために開発されました。 この研究の目的は、横方向のネックラインの矯正を求める中国人成人におけるVOLITEの有害事象と有効性を評価することです。
VOLITEは、横ネックラインの矯正を目的として開発中の治験品です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 参加者がコントロール グループに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 横方向のネックラインを持つ約159人の成人参加者が、中国の約8つの施設で研究に登録されます。
治療群の参加者は、訪問1でVOLITEの最初の注射を受け、最大13か月間追跡されます。 参加者は、フォローアップ期間中にオプションで VOLITE のタッチアップ治療を受ける機会があります。 対照群の参加者は治療を受けませんが、2 か月後に VOLITE 治療を受ける機会があります。 対照群の参加者は、最大 10 か月間追跡されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
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Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療研究者（TI）の判断によって決定された一般的な健康状態の参加者。これには、既知のアクティブなパンデミック感染が含まれていません。
- 横方向の首のラインの改善と首の水分補給を求める参加者。
- -EIライブ評価で中程度または重度の横方向のネックライン（ATNLSグレード2または3）があります。
- 参加者は、TI の判断で許可された注入量で、Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) スコアで少なくとも 1 ポイントの改善を達成することができます。
除外基準:
- 重度の余分な襞を伴う首の変形または著しい皮膚の弛緩。
- -リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、HA（ヒアルロン酸）製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴、または研究中に脱感作療法を受ける予定。
- -自己免疫疾患の病歴がある、または現在苦しんでいる（例：関節リウマチ、クローン病）。
- 現在の皮膚の炎症性または感染性のプロセス (例えば、にきび、ヘルペス、皮膚炎)、膿瘍、治癒していない傷、または首の皮膚の癌性または前癌性病変。
- -甲状腺がん、甲状腺関連疾患、首の皮膚がん、治療部位の放射線、または治療部位のde novoがんの病歴。
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向。
- 永久軟部組織フィラー（例：ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン）、カルシウムヒドロキシアパタイトフィラー、または頸部の自己脂肪をこれまでに受けたことがある.
- 首の手術を受けています。
- -登録前2年以内の首領域の半永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリカプロラクトン）。
- -登録前6か月以内の首領域のボツリヌス毒素。
- 首の入れ墨、ピアス、色素沈着、髪、または過去の外傷が、有効性評価のための首の領域の視覚化を妨げる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュビダーム® ボライト™
参加者は最初の治療のためにVOLITEを受け取り、最後の治療の12か月後に研究を終了します。 参加者は、フォローアップ期間中にオプションで VOLITE のタッチアップ治療を受ける機会があります。 |
注射、皮下および/または皮内
他の名前：
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他の：コントロール - 治療なし
対照群の参加者は治療を受けません。
2 か月目に、これらの参加者は VOLITE 治療を受け、最後の治療から 9 か月後に研究を終了することができます。
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無処理対照
注射、皮下および/または皮内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) を使用した、Evaluating Investigator (EI) による横方向のネックラインのライブ評価に基づいて、「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 2
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「レスポンダー」は、ATNLS で少なくとも 1 段階改善した参加者です。
ATNLS は、横方向のネック ラインの重症度を評価する 5 段階のフォト数値スケールです (0 = なし、4 = 極度)。
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月 2
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有害事象のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した首の全体的な審美的改善に関する EI の評価で「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 2
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「レスポンダー」は、GAIS を使用して首の全体的な美的評価の改善を示す参加者です。
GAIS は 5 段階の序数尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 2
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GAISを使用した首の全体的な審美的改善に関する参加者の評価について「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 2
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「レスポンダー」は、GAIS を使用して首の全体的な美的評価の改善を示す参加者です。
GAIS は 5 段階の序数尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 2
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ベースラインから 2 か月目までの FACE-Q Appraisal of Neck アンケートの総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから月 2
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FACE-Q は、首の外観のさまざまな側面を評価する 10 項目のアンケートです。
FACE-Q ネック ライン評価アンケートでは、回答が合計され、0 ～ 100 の範囲のラッシュ変換スコアに変換されます。
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ベースラインから月 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-870
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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