Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia del relleno de gel JUVÉDERM® VOLITE™ inyectado para el cambio en las líneas del cuello en participantes chinos adultos
Estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia de JUVÉDERM® VOLITE™ para la corrección de las líneas del cuello en adultos chinos
El efecto acumulativo del envejecimiento y las exposiciones ambientales (es decir, radiación y contaminación de luz ultravioleta, infrarroja y visible) provoca arrugas, decoloración, laxitud y aspereza de la piel expuesta al sol. El cuello es un área mencionada con frecuencia por los participantes que se quejan de su textura crepé y sus líneas profundas. JUVÉDERM® VOLITE™ es un implante de gel de ácido hialurónico (HA) reticulado formulado con lidocaína que se desarrolló para proporcionar un método seguro y mínimamente invasivo para tratar las líneas finas y mejorar la calidad de la piel. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de VOLITE en adultos chinos que buscan la corrección de las líneas transversales del cuello.
VOLITE es un producto de investigación que se está desarrollando para la corrección de las líneas transversales del cuello. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control. Alrededor de 159 participantes adultos con líneas transversales en el cuello se inscribirán en el estudio en aproximadamente 8 sitios en China.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán la inyección inicial de VOLITE en la Visita 1 y serán seguidos hasta por 13 meses. Los participantes pueden tener la oportunidad de recibir un tratamiento de retoque opcional de VOLITE durante el período de duración del seguimiento. Los participantes en el grupo de control no recibirán tratamiento pero tendrán la oportunidad de recibir tratamiento VOLITE después de 2 meses. Los participantes en el grupo de control serán seguidos hasta por 10 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
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Xicheng District, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud general según lo determine el criterio del investigador tratante (TI), incluida la ausencia de infección pandémica activa conocida.
- Participantes que buscan la mejora de las líneas transversales del cuello y la hidratación en el área del cuello.
- Tiene líneas transversales del cuello moderadas o severas (ATNLS Grado 2 o 3) en la evaluación en vivo de EI.
- El participante puede lograr al menos una mejora de 1 punto en la puntuación de la escala de líneas transversales del cuello de Allergan (ATNLS) con el volumen de inyección permitido a juicio de TI.
Criterio de exclusión:
- Deformidad del cuello o laxitud significativa de la piel con pliegues redundantes severos.
- Antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA (ácido hialurónico) o proteína estreptocócica, o está planeando someterse a una terapia de desensibilización durante el estudio.
- Tiene antecedentes o padece actualmente una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn).
- Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes, dermatitis), absceso, herida sin cicatrizar o lesión cancerosa o precancerosa en la piel del cuello.
- Antecedentes de cáncer de tiroides, enfermedades relacionadas con la tiroides, cáncer de piel del cuello, radiación del área de tratamiento o cáncer de novo en el área de tratamiento.
- Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
- Ha recibido alguna vez rellenos permanentes de tejidos blandos (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno), relleno de hidroxiapatita de calcio o grasa autóloga en el área del cuello.
- Se ha sometido a una cirugía de cuello.
- Rellenos de tejidos blandos semipermanentes (por ejemplo, ácido poli-L-láctico, policaprolactona) en el área del cuello dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
- Toxina botulínica en la zona del cuello en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tatuajes en el cuello, perforaciones, pigmentación, cabello o traumatismos anteriores que podrían interferir con la visualización del área del cuello para las evaluaciones de efectividad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Los participantes recibirán VOLITE para el tratamiento inicial y saldrán del estudio en el mes 12 después del último tratamiento. Los participantes pueden tener la oportunidad de recibir un tratamiento de retoque opcional de VOLITE durante el período de duración del seguimiento. |
Inyección, subdérmica y/o intradérmica
Otros nombres:
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Otro: Control - Sin tratamiento
Los participantes en el grupo de control no recibirán tratamiento.
En el Mes 2, estos participantes tendrán la opción de recibir el tratamiento VOLITE y salir del estudio en el mes 9 después del último tratamiento.
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Control sin tratamiento
Inyección, subdérmica y/o intradérmica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el estado de "respondedor" según la evaluación en vivo del investigador evaluador (EI) de las líneas transversales del cuello utilizando la escala de líneas transversales del cuello de Allergan (ATNLS)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante con una mejora de al menos 1 grado en la ATNLS.
ATNLS es una escala fotonumérica de 5 puntos para calificar la gravedad de las líneas transversales del cuello (0=Ninguna, 4=Extrema).
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Mes 2
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 13 Meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
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Hasta 13 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el estado de "respondedor" para la evaluación de EI de mejora estética global en el cuello utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora en la evaluación estética general del cuello mediante GAIS.
GAIS es una escala ordinal de 5 puntos (2 = Mucho mejor, -2 = Mucho peor).
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Mes 2
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Porcentaje de participantes que lograron el estado de "respondedor" para la evaluación del participante de la mejora estética global en el cuello usando GAIS
Periodo de tiempo: Mes 2
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Un "respondedor" es un participante que muestra una mejora en la evaluación estética general del cuello mediante GAIS.
GAIS es una escala ordinal de 5 puntos (2 = Mucho mejor, -2 = Mucho peor)
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Mes 2
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 2 en la puntuación general del cuestionario FACE-Q Appraisal of Neck
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 2
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FACE-Q es un cuestionario de 10 ítems que evalúa varios aspectos de la apariencia del cuello.
En el cuestionario FACE-Q Appraisal of Neck Lines, las respuestas se sumarán y convertirán a una puntuación transformada de Rasch que va de 0 a 100.
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Línea de base al mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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