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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia del filler in gel JUVÉDERM® VOLITE™ iniettato per il cambiamento delle linee del collo nei partecipanti cinesi adulti

1 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLITE™ per la correzione delle linee del collo negli adulti cinesi

L'effetto cumulativo dell'invecchiamento e delle esposizioni ambientali (ad es. raggi ultravioletti, infrarossi e luce visibile e inquinamento) porta a rughe, scolorimento, lassità e rugosità della pelle esposta al sole. Il collo è un'area citata di frequente dai partecipanti che si lamentano della sua consistenza increspata e delle linee profonde. JUVÉDERM® VOLITE™ è un impianto di gel di acido ialuronico reticolato (HA) formulato con lidocaina che è stato sviluppato per fornire un metodo sicuro e minimamente invasivo per trattare le linee sottili e migliorare la qualità della pelle. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia di VOLITE negli adulti cinesi che cercano la correzione delle linee trasversali del collo.

VOLITE è un prodotto sperimentale sviluppato per la correzione delle linee trasversali del collo. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo. Circa 159 partecipanti adulti con linee trasversali del collo saranno arruolati nello studio in circa 8 siti in Cina.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'iniezione iniziale di VOLITE alla Visita 1 e seguiti per un massimo di 13 mesi. I partecipanti possono avere l'opportunità di ricevere un trattamento facoltativo di ritocco di VOLITE durante il periodo di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento ma avranno l'opportunità di ricevere il trattamento VOLITE dopo 2 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo saranno seguiti per un massimo di 10 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in buona salute generale come determinato dal giudizio del Treating Investigator (TI), inclusa nessuna infezione pandemica attiva nota.
  • Partecipanti che cercano il miglioramento delle linee trasversali del collo e l'idratazione nella zona del collo.
  • Presenta linee del collo trasversali moderate o gravi (grado ATNLS 2 o 3) alla valutazione dal vivo di EI.
  • Il partecipante è in grado di ottenere un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio della scala Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) con il volume di iniezione consentito a giudizio di TI.

Criteri di esclusione:

  • Deformità del collo o significativa lassità cutanea con gravi pieghe ridondanti.
  • Storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA (acido ialuronico) o proteina streptococcica o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante lo studio.
  • Avere una storia o attualmente soffrire di malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn).
  • Processi cutanei infiammatori o infettivi in ​​corso (ad es. acne, herpes, dermatite), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sulla pelle del collo.
  • Storia di cancro alla tiroide, malattie correlate alla tiroide, cancro della pelle del collo, radiazioni dell'area di trattamento o cancro de novo nell'area di trattamento.
  • Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche.
  • Ha mai ricevuto riempitivi permanenti dei tessuti molli (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene), riempitivo di idrossiapatite di calcio o grasso autologo nella zona del collo.
  • Ha subito un intervento chirurgico al collo.
  • Filler semipermanenti dei tessuti molli (ad es. Acido poli-L-lattico, policaprolattone) nell'area del collo entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Tossina botulinica nella zona del collo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Tatuaggi al collo, piercing, pigmentazione, capelli o traumi passati che interferirebbero con la visualizzazione dell'area del collo per le valutazioni di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLITE™

I partecipanti riceveranno VOLITE per il trattamento iniziale e usciranno dallo studio al mese 12 dopo l'ultimo trattamento.

I partecipanti possono avere l'opportunità di ricevere un trattamento facoltativo di ritocco di VOLITE durante il periodo di follow-up.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLITE™
Iniezione, sottocutanea e/o intradermica
Altri nomi:
  • AGN-8015
Altro: Controllo - Nessun trattamento
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento. Al mese 2, questi partecipanti avranno la possibilità di ricevere il trattamento VOLITE e uscire dallo studio al mese 9 dopo l'ultimo trattamento.
Altro: Controllo
Controllo senza trattamento
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLITE™
Iniezione, sottocutanea e/o intradermica
Altri nomi:
  • AGN-8015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "Rispondente" in base alla valutazione in tempo reale da parte dell'investigatore valutatore (EI) delle linee trasversali del collo utilizzando la scala Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Lasso di tempo: Mese 2
Un "responder" è un partecipante con un miglioramento di almeno 1 grado sull'ATNLS. ATNLS è una scala fotonumerica a 5 punti per classificare la gravità delle linee trasversali del collo (0=Nessuna, 4=Estrema).
Mese 2
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione di EI del miglioramento estetico globale sul collo utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 2
Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva del collo utilizzando GAIS. GAIS è una scala ordinale a 5 punti (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore).
Mese 2
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" per la valutazione del miglioramento estetico globale del collo da parte del partecipante utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Mese 2
Un "responder" è un partecipante che mostra un miglioramento nella valutazione estetica complessiva del collo utilizzando GAIS. GAIS è una scala ordinale a 5 punti (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore)
Mese 2
Modifica dal basale al mese 2 del punteggio complessivo del questionario FACE-Q Appraisal of Neck
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2
FACE-Q è un questionario di 10 domande che valuta vari aspetti dell'aspetto del collo. Nel questionario FACE-Q Appraisal of Neck Lines, le risposte verranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
Dal basale al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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