Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av injisert JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler for endring i nakkelinjer hos voksne kinesiske deltakere

30. november 2023 oppdatert av: AbbVie

Multisenter, evaluator-blind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLITE™ for korrigering av nakkelinjer hos kinesiske voksne

Den kumulative effekten av aldring og miljøeksponering (dvs. ultrafiolett, infrarød og synlig lysstråling og forurensning) fører til rynker, misfarging, slapphet og ruhet på soleksponert hud. Halsen er et ofte nevnt område av deltakere som klager over dens skumle tekstur og dype linjer. JUVÉDERM® VOLITE™ er et kryssbundet hyaluronsyre (HA) gelimplantat formulert med lidokain som ble utviklet for å gi en sikker, minimalt invasiv metode for å behandle fine linjer og forbedre hudkvaliteten. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten til VOLITE hos voksne kinesiske personer som søker korrigering av tverrgående nakkelinjer.

VOLITE er et undersøkelsesprodukt som utvikles for korrigering av tverrgående halslinjer. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne blir tildelt kontrollgruppen. Rundt 159 voksne deltakere med tverrgående halslinjer vil bli registrert i studien på omtrent 8 steder i Kina.

Deltakere i behandlingsgruppen vil få den første injeksjonen av VOLITE ved besøk 1 og fulgt i opptil 13 måneder. Deltakerne kan ha mulighet til å motta valgfri touch-up behandling av VOLITE i løpet av oppfølgingsperioden. Deltakere i kontrollgruppen får ingen behandling men får mulighet til å få VOLITE behandling etter 2 måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil bli fulgt i inntil 10 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hosp /ID# 243984
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med generell god helse som bestemt av Treating Investigators (TI) vurdering, inkludert ingen kjent aktiv pandemisk infeksjon.
  • Deltakere som søker forbedring av tverrgående nakkelinjer og hydrering i nakkeområdet.
  • Har moderate eller alvorlige tverrgående halslinjer (ATNLS grad 2 eller 3) på EI live-vurdering.
  • Deltakeren er i stand til å oppnå minst 1 poengs forbedring i Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) poengsum med det tillatte injeksjonsvolumet etter TIs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkedeformitet eller betydelig hudslapphet med alvorlige overflødige folder.
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter (hyaluronsyre) eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi under studien.
  • Har en historie med eller lider av autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom).
  • Aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes, dermatitt), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon på nakkehuden.
  • Anamnese med kreft i skjoldbruskkjertelen, skjoldbruskkjertelrelaterte sykdommer, hudkreft i nakken, stråling av behandlingsområdet eller de novo-kreft i behandlingsområdet.
  • Tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse.
  • Har noen gang mottatt permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen), kalsiumhydroksyapatittfyllstoff eller autologt fett i nakkeområdet.
  • Har gjennomgått nakkeoperasjon.
  • Semi-permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre, polykaprolakton) i nakkeområdet innen 2 år før påmelding.
  • Botulinumtoksin i nakkeområdet innen 6 måneder før innskrivning.
  • Nakketatoveringer, piercinger, pigmentering, hår eller tidligere traumer som ville forstyrre visualiseringen av nakkeområdet for effektivitetsvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLITE™

Deltakerne vil motta VOLITE for innledende behandling og avslutte studien ved måned 12 etter siste behandling.

Deltakerne kan ha mulighet til å motta valgfri touch-up behandling av VOLITE i løpet av oppfølgingsperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLITE™
Injeksjon, subdermal og/eller intradermal
Andre navn:
  • AGN-8015
Annen: Kontroll - Ingen behandling
Deltakere i kontrollgruppen får ingen behandling. Ved måned 2 vil disse deltakerne ha muligheten til å motta VOLITE-behandling og avslutte studien ved måned 9 etter siste behandling.
Annen: Styre
Ingen behandlingskontroll
Enhet: JUVÉDERM® VOLITE™
Injeksjon, subdermal og/eller intradermal
Andre navn:
  • AGN-8015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status basert på evaluering av etterforskerens (EI) direkte vurdering av tverrgående halslinjer ved bruk av Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tidsramme: Måned 2
En "responder" er en deltaker med minst 1-trinns forbedring på ATNLS. ATNLS er en 5-punkts fotonumerisk skala for å gradere alvorlighetsgraden av tverrgående halslinjer (0=Ingen, 4=Ekstrem).
Måned 2
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 13 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for EIs vurdering av global estetisk forbedring på halsen ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 2
En "responder" er en deltaker som viser forbedring i den generelle estetiske vurderingen på halsen ved hjelp av GAIS. GAIS er en 5-punkts ordinær skala (2=mye forbedret, -2=mye dårligere).
Måned 2
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status for deltakerens vurdering av global estetisk forbedring på halsen ved hjelp av GAIS
Tidsramme: Måned 2
En «responder» er en deltaker som viser bedring i den samlede estetiske vurderingen i nakken ved hjelp av GAIS. GAIS er en 5-punkts ordinær skala (2=mye forbedret, -2=mye dårligere)
Måned 2
Endring fra baseline til måned 2 på FACE-Q vurdering av hals-spørreskjemaet samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2
FACE-Q er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer ulike aspekter ved halsens utseende. I spørreskjemaet FACE-Q Appraisal of Neck Lines vil svarene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
Grunnlinje til måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M21-870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halslinjer

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere