Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności wstrzykiwanego żelowego wypełniacza JUVÉDERM® VOLITE™ w przypadku zmian zmarszczek szyi u dorosłych uczestników z Chin

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM® VOLITE™ do korekcji zmarszczek szyi u dorosłych Chińczyków

Skumulowany efekt starzenia się i narażenia na czynniki środowiskowe (tj. promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone i widzialne oraz zanieczyszczenie) prowadzi do powstawania zmarszczek, przebarwień, wiotkości i szorstkości skóry narażonej na słońce. Szyja jest często wymienianym obszarem przez uczestników narzekających na jej krepową teksturę i głębokie linie. JUVÉDERM® VOLITE™ to żelowy implant z usieciowanym kwasem hialuronowym (HA) zawierający lidokainę, który został opracowany w celu zapewnienia bezpiecznej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia drobnych zmarszczek i poprawy jakości skóry. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i skuteczności VOLITE u dorosłych Chińczyków poszukujących korekcji poprzecznych linii szyi.

VOLITE to eksperymentalny produkt opracowywany do korekcji poprzecznych linii szyi. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Około 159 dorosłych uczestników z poprzecznymi liniami szyi zostanie włączonych do badania w około 8 ośrodkach w Chinach.

Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają pierwszą iniekcję VOLITE podczas pierwszej wizyty i będą obserwowani przez okres do 13 miesięcy. Uczestnicy mogą mieć możliwość skorzystania z opcjonalnego leczenia uzupełniającego VOLITE w okresie obserwacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia, ale będą mieli możliwość poddania się leczeniu VOLITE po 2 miesiącach. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą obserwowani przez okres do 10 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w ogólnym dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza (TI), w tym brak znanej aktywnej infekcji pandemicznej.
  • Uczestnicy poszukujący poprawy poprzecznych linii szyi i nawilżenia w okolicy szyi.
  • Ma umiarkowane lub ciężkie poprzeczne linie szyi (ATNLS stopień 2 lub 3) w ocenie EI na żywo.
  • Uczestnik jest w stanie osiągnąć co najmniej 1-punktową poprawę w skali Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) przy dopuszczalnej objętości wstrzyknięcia w ocenie TI.

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja szyi lub znaczna wiotkość skóry z poważnymi zbędnymi fałdami.
  • Historia anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA (kwas hialuronowy) lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej podczas badania.
  • Mieć w przeszłości lub obecnie cierpieć na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
  • Obecne skórne procesy zapalne lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka, zapalenie skóry), ropień, niezagojona rana lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa na skórze szyi.
  • Historia raka tarczycy, chorób związanych z tarczycą, raka skóry szyi, napromieniania okolicy zabiegowej lub nowotworu de novo w okolicy zabiegowej.
  • Skłonność do powstawania przerosłych blizn.
  • kiedykolwiek otrzymał trwałe wypełniacze tkanek miękkich (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen), wypełniacz hydroksyapatytu wapnia lub autologiczny tłuszcz w okolicy szyi.
  • Przeszedł operację szyi.
  • Półtrwałe wypełniacze tkanek miękkich (np. kwas poli-L-mlekowy, polikaprolakton) w okolicy szyi w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Toksyna botulinowa w okolicy szyi w ciągu 6 miesięcy przed zapisem.
  • Tatuaże na szyi, kolczyki, pigmentacja, włosy lub wcześniejsze urazy, które mogłyby zakłócać wizualizację obszaru szyi w celu oceny skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLITE™

Uczestnicy otrzymają VOLITE w ramach wstępnego leczenia i opuszczą badanie w 12. miesiącu po ostatnim leczeniu.

Uczestnicy mogą mieć możliwość skorzystania z opcjonalnego leczenia uzupełniającego VOLITE w okresie obserwacji.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLITE™
Iniekcja podskórna i/lub śródskórna
Inne nazwy:
  • AGN-8015
Inny: Kontrola — bez leczenia
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia. W 2. miesiącu ci uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania leczenia VOLITE i opuszczenia badania w 9. miesiącu po ostatnim leczeniu.
Inny: Kontrola
Kontrola bez leczenia
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLITE™
Iniekcja podskórna i/lub śródskórna
Inne nazwy:
  • AGN-8015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „Respondera” na podstawie oceny na żywo linii poprzecznych szyi przeprowadzonej przez badacza oceniającego (EI) za pomocą skali Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
„Odpowiadający” to uczestnik z poprawą co najmniej o 1 stopień w ATNLS. ATNLS to 5-punktowa skala fotonumeryczna służąca do oceny nasilenia poprzecznych linii szyi (0=brak, 4=skrajnie).
Miesiąc 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” w ocenie EI ogólnej poprawy estetycznej szyi za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
„Responsor” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej szyi za pomocą GAIS. GAIS to 5-punktowa skala porządkowa (2=znacznie poprawiony, -2=znacznie gorszy).
Miesiąc 2
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiadającego” w ocenie uczestnika ogólnej poprawy estetycznej szyi za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 2
„Responsor” to uczestnik, który wykazuje poprawę ogólnej oceny estetycznej szyi za pomocą GAIS. GAIS to 5-punktowa skala porządkowa (2=znacznie ulepszony, -2=znacznie gorszy)
Miesiąc 2
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza oceny szyi FACE-Q z punktu początkowego na miesiąc 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 2
FACE-Q to 10-punktowy kwestionariusz oceniający różne aspekty wyglądu szyi. W kwestionariuszu FACE-Q Appraisal of Neck Lines odpowiedzi zostaną zsumowane i przekształcone w wynik przekształcony według Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa do miesiąca 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj