En studie för att bedöma negativa händelser och effektiviteten av injicerad JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler för förändring av nacklinjer hos vuxna kinesiska deltagare
1 december 2025 uppdaterad av: AbbVie
Multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM® VOLITE™ för korrigering av nacklinjer hos kinesiska vuxna
Den kumulativa effekten av åldrande och miljöexponering (dvs ultraviolett, infrarött och synligt ljusstrålning och föroreningar) leder till rynkor, missfärgning, slapphet och strävhet hos solexponerad hud. Halsen är ett ofta nämnt område av deltagare som klagar över dess läskiga konsistens och djupa linjer. JUVÉDERM® VOLITE™ är ett tvärbundet hyaluronsyra (HA) gelimplantat formulerat med lidokain som utvecklats för att tillhandahålla en säker, minimalt invasiv metod för att behandla fina linjer och förbättra hudkvaliteten. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och effektiviteten av VOLITE hos vuxna kinesiska som söker korrigering av tvärgående halslinjer.
VOLITE är en undersökningsprodukt som utvecklas för korrigering av tvärgående halslinjer. Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas kontrollgruppen. Cirka 159 vuxna deltagare med tvärgående halslinjer kommer att inkluderas i studien på cirka 8 platser i Kina.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få den första injektionen av VOLITE vid besök 1 och följs i upp till 13 månader. Deltagare kan ha möjlighet att få valfri touch-up behandling av VOLITE under uppföljningsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen får ingen behandling utan har möjlighet att få VOLITE-behandling efter 2 månader. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följas i upp till 10 månader.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i allmänt god hälsa enligt bedömning av Treating Investigator (TI), inklusive ingen känd aktiv pandemiinfektion.
- Deltagare som söker förbättring av tvärgående halslinjer och hydrering i nackområdet.
- Har måttliga eller svåra tvärgående halslinjer (ATNLS Grade 2 eller 3) på EI live assessment.
- Deltagaren kan uppnå minst en 1-punkts förbättring av Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) poäng med den tillåtna injektionsvolymen enligt TI:s bedömning.
Exklusions kriterier:
- Nackdeformitet eller betydande hudslapphet med kraftiga överflödiga veck.
- Historik med anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter (hyaluronsyra) eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studien.
- Har en historia av eller lider för närvarande av autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom).
- Aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes, dermatit), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös skada på nackens hud.
- Historik av sköldkörtelcancer, sköldkörtelrelaterade sjukdomar, hudcancer i nacken, strålning av behandlingsområdet eller de novo cancer i behandlingsområdet.
- Tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning.
- Har någon gång fått permanenta mjukdelsfyllmedel (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen), kalciumhydroxiapatitfyllmedel eller autologt fett i halsområdet.
- Har opererats i nacken.
- Semi-permanenta mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polykaprolakton) i halsområdet inom 2 år före inskrivning.
- Botulinumtoxin i halsområdet inom 6 månader före inskrivning.
- Nacktatueringar, piercingar, pigmentering, hår eller tidigare trauman som skulle störa visualiseringen av halsområdet för effektivitetsbedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUVÉDERM® VOLITE™
Deltagarna kommer att få VOLITE för initial behandling och lämna studien vid månad 12 efter senaste behandling. Deltagare kan ha möjlighet att få valfri touch-up behandling av VOLITE under uppföljningsperioden. |
Injektion, subdermal och/eller intradermal
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll - Ingen behandling
Deltagarna i kontrollgruppen får ingen behandling.
Vid månad 2 kommer dessa deltagare att ha möjlighet att få VOLITE-behandling och lämna studien vid månad 9 efter senaste behandling.
|
Ingen behandlingskontroll
Injektion, subdermal och/eller intradermal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår "Responder"-status baserat på utvärdering av utredarens (EI) livebedömning av tvärgående halslinjer med hjälp av Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tidsram: Månad 2
|
En "svarare" är en deltagare med minst 1-gradig förbättring på ATNLS.
ATNLS är en 5-punkts fotonumerisk skala för att gradera svårighetsgraden av tvärgående halslinjer (0=Inga, 4=Extrem).
|
Månad 2
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 13 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
|
Upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status för EI:s bedömning av global estetisk förbättring på halsen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 2
|
En "responder" är en deltagare som visar förbättring i den övergripande estetiska bedömningen av halsen med hjälp av GAIS.
GAIS är en 5-gradig ordningsskala (2=Mycket förbättrad, -2=Mycket sämre).
|
Månad 2
|
|
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status för deltagarens bedömning av global estetisk förbättring av halsen med hjälp av GAIS
Tidsram: Månad 2
|
En "responder" är en deltagare som visar förbättring i den övergripande estetiska bedömningen i nacken med hjälp av GAIS.
GAIS är en 5-gradig ordningsskala (2=mycket förbättrad, -2=mycket sämre)
|
Månad 2
|
|
Ändra från baslinje till månad 2 på FACE-Q Appraisal of Neck-enkätens totalpoäng
Tidsram: Baslinje till månad 2
|
FACE-Q är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer olika aspekter av halsens utseende.
I frågeformuläret FACE-Q Appraisal of Neck Lines kommer svaren att summeras och konverteras till en Rasch-transformerad poäng som sträcker sig från 0 till 100.
|
Baslinje till månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M21-870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .