중국 성인 참가자의 목 라인 변화에 대한 JUVÉDERM® VOLITE™ 젤 필러 주입의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 12월 1일 업데이트: AbbVie
중국 성인의 목선 교정을 위한 JUVÉDERM® VOLITE™의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구
노화 및 환경적 노출(즉, 자외선, 적외선, 가시광선 방사 및 공해)의 누적 효과는 태양에 노출된 피부의 주름, 변색, 늘어짐 및 거칠기를 유발합니다. 목 부분은 크리피한 질감과 깊은 라인에 대해 참가자들이 자주 언급하는 부위입니다. JUVÉDERM® VOLITE™는 잔주름을 치료하고 피부 품질을 개선하는 안전하고 최소 침습적 방법을 제공하기 위해 개발된 리도카인으로 제조된 가교 히알루론산(HA) 젤 임플란트입니다. 이 연구의 목적은 횡목선의 교정을 원하는 중국 성인을 대상으로 VOLITE의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
VOLITE는 가로 목주름 교정을 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 참가자가 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 가로 목 라인이 있는 약 159명의 성인 참가자가 중국의 약 8개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 방문 1에서 VOLITE의 초기 주사를 받고 최대 13개월 동안 계속됩니다. 참가자는 추적 기간 동안 VOLITE의 선택적 터치 업 치료를 받을 수 있는 기회를 가질 수 있습니다. 대조군 참가자는 치료를 받지 않지만 2개월 후에 VOLITE 치료를 받을 기회가 주어집니다. 통제 그룹의 참가자는 최대 10개월 동안 추적됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
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Xicheng District, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 활동성 범유행성 감염이 없는 것을 포함하여 치료 조사관(TI)의 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태의 참가자.
- 가로 목주름 개선 및 목 부위 수분 공급을 원하는 참가자
- EI 라이브 평가에서 중등도 또는 중증의 가로 목선(ATNLS 등급 2 또는 3)이 있습니다.
- 참가자는 TI의 판단에서 허용된 주입량으로 ATNLS(Allergan Transverse Neck Lines Scale) 점수에서 최소 1점 개선을 달성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 중복 주름이 있는 목 기형 또는 현저한 피부 이완.
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA(히알루론산) 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병)의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스, 피부염), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 목 피부의 암성 또는 전암성 병변.
- 갑상선암, 갑상선 관련 질환, 목의 피부암, 치료 부위의 방사선 또는 치료 부위의 새로운 암의 병력.
- 비대성 반흔 형성 경향.
- 영구 연조직 필러(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌), 칼슘 수산화인회석 필러 또는 목 부분의 자가 지방을 받은 적이 있습니다.
- 목 수술을 받았습니다.
- 등록 전 2년 이내에 목 부위에 반영구적인 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리카프로락톤).
- 등록 전 6개월 이내에 목 부위의 보툴리눔 독소.
- 효과 평가를 위해 목 부분의 시각화를 방해하는 목 문신, 피어싱, 색소 침착, 머리카락 또는 과거 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUVÉDERM® VOLITE™
참가자는 초기 치료를 위해 VOLITE를 받고 마지막 치료 후 12개월에 연구를 종료합니다. 참가자는 추적 기간 동안 VOLITE의 선택적 터치 업 치료를 받을 수 있는 기회를 가질 수 있습니다. |
주사, 피하 및/또는 피내
다른 이름들:
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다른: 대조군 - 치료 없음
통제 그룹의 참가자는 치료를 받지 않습니다.
2개월차에 이 참가자들은 VOLITE 치료를 받고 마지막 치료 후 9개월차에 연구를 종료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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무처리 제어
주사, 피하 및/또는 피내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allergan 가로 목선 척도(ATNLS)를 사용하여 가로 목선의 평가 조사자(EI) 실시간 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 2개월
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"응답자"는 ATNLS에서 최소 1등급 향상이 있는 참가자입니다.
ATNLS는 횡목선의 심각도를 등급화하는 5점 광숫자 척도입니다(0=없음, 4=극단).
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2개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13개월
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EI의 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용한 목의 전반적인 미적 개선 평가에 대해 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월
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"응답자"는 GAIS를 사용하여 목에 대한 전반적인 미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
GAIS는 5점 순서 척도입니다(2=훨씬 개선됨, -2=훨씬 나빠짐).
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2개월
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GAIS를 사용하여 목의 전체적인 심미적 개선에 대한 참가자 평가에서 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 2개월
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"응답자"는 GAIS를 사용하여 목의 전반적인 미적 평가에서 개선을 보이는 참가자입니다.
GAIS는 5점 순서 척도입니다(2=훨씬 개선됨, -2=훨씬 나빠짐).
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2개월
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FACE-Q Appraisal of Neck 설문지 전체 점수에서 기준선에서 2개월차까지의 변화
기간: 2개월 기준 기준
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FACE-Q는 목 모양의 다양한 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
FACE-Q Appraisal of Neck Lines 설문지에서 응답을 합산하여 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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2개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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