Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности инъекционного геля-филлера JUVÉDERM® VOLITE™ для изменения линий шеи у взрослых участников из Китая
1 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM® VOLITE™ для коррекции линий шеи у взрослых китайцев
Совокупный эффект старения и воздействия окружающей среды (например, ультрафиолетового, инфракрасного и видимого излучения и загрязнения) приводит к морщинам, обесцвечиванию, дряблости и шероховатости кожи, подвергшейся воздействию солнца. Шея часто упоминается участниками, жалующимися на ее крепкую текстуру и глубокие морщины. JUVÉDERM® VOLITE™ представляет собой гель-имплантат с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой (ГК), в состав которого входит лидокаин, который был разработан для обеспечения безопасного, минимально инвазивного метода лечения мелких морщин и улучшения качества кожи. Целью данного исследования является оценка побочных эффектов и эффективности VOLITE у взрослых китайцев, стремящихся исправить поперечные линии шеи.
VOLITE — экспериментальный продукт, разрабатываемый для коррекции поперечных морщин шеи. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, составляет 1 к 3. Около 159 взрослых участников с поперечными линиями шеи будут включены в исследование примерно в 8 центрах в Китае.
Участники группы лечения получат начальную инъекцию VOLITE во время визита 1, а затем продлят до 13 месяцев. У участников может быть возможность пройти дополнительное лечение VOLITE в течение периода последующего наблюдения. Участники контрольной группы не будут получать лечение, но через 2 месяца у них будет возможность пройти курс лечения VOLITE. За участниками контрольной группы будут наблюдать до 10 месяцев.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее состояние здоровья участников согласно заключению лечащего исследователя (TI), включая отсутствие известной активной пандемической инфекции.
- Участники, стремящиеся улучшить поперечные линии шеи и увлажнение области шеи.
- Имеются умеренные или выраженные поперечные линии шеи (2 или 3 степень ATNLS) по оценке EI вживую.
- Участник может добиться улучшения как минимум на 1 балл по шкале поперечных линий шеи (ATNLS) Allergan с допустимым объемом инъекции по оценке TI.
Критерий исключения:
- Деформация шеи или значительная дряблость кожи с выраженными избыточными складками.
- Анафилаксия или аллергия на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты ГК (гиалуроновая кислота) или стрептококковый белок в анамнезе, или планируется пройти десенсибилизирующую терапию во время исследования.
- Имеют в анамнезе или в настоящее время страдают аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, болезнью Крона).
- Текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес, дерматит), абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение кожи шеи.
- Рак щитовидной железы в анамнезе, заболевания, связанные с щитовидной железой, рак кожи шеи, облучение зоны лечения или рак de novo в зоне лечения.
- Склонность к развитию гипертрофических рубцов.
- Когда-либо получали постоянные наполнители мягких тканей (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен), наполнитель на основе гидроксиапатита кальция или аутологичный жир в области шеи.
- Перенес операцию на шее.
- Полупостоянные наполнители мягких тканей (например, поли-L-молочная кислота, поликапролактон) в области шеи в течение 2 лет до включения в исследование.
- Ботулинический токсин в области шеи в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Татуировки на шее, пирсинг, пигментация, волосы или прошлые травмы, которые могут помешать визуализации области шеи для оценки эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВЕДЕРМ® ВОЛАЙТ™
Участники получат VOLITE для первоначального лечения и выйдут из исследования через 12 месяцев после последнего лечения. У участников может быть возможность пройти дополнительное лечение VOLITE в течение периода последующего наблюдения. |
Инъекции, подкожные и/или внутрикожные
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль - без лечения
Участники контрольной группы не будут получать никакого лечения.
На 2-м месяце у этих участников будет возможность пройти лечение VOLITE и выйти из исследования на 9-м месяце после последнего лечения.
|
Контроль без обработки
Инъекции, подкожные и/или внутрикожные
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статуса «Респондент» на основе оценки поперечных линий шеи в режиме реального времени, проведенной исследователем (EI) с использованием шкалы поперечных линий шеи Allergan (ATNLS).
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Отвечающий» - это участник, улучшивший как минимум 1 балл по ATNLS.
ATNLS представляет собой 5-балльную фотоцифровую шкалу для оценки выраженности поперечных морщин на шее (0 = нет, 4 = крайняя степень).
|
Месяц 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
|
До 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статуса «Респондент» по оценке EI общего эстетического улучшения на шее с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Респондент» — это участник, демонстрирующий улучшение общей эстетической оценки шеи с помощью GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную порядковую шкалу (2=намного лучше, -2=намного хуже).
|
Месяц 2
|
|
Процент участников, достигших статуса «респондер» по оценке участника общего эстетического улучшения на шее с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 2
|
«Респондент» — это участник, демонстрирующий улучшение общей эстетической оценки шеи с помощью GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную порядковую шкалу (2=намного лучше, -2=намного хуже).
|
Месяц 2
|
|
Изменение общего балла опросника FACE-Q Appraisal of Neck по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 2
|
FACE-Q представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий различные аспекты внешнего вида шеи.
В опроснике FACE-Q «Оценка линий шеи» ответы суммируются и преобразуются в показатель, преобразованный Рашем, который находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень до месяца 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M21-870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .