Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité du gel de remplissage JUVÉDERM® VOLITE™ injecté pour le changement des lignes du cou chez les participants chinois adultes
Étude multicentrique, à l'insu des évaluateurs, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM® VOLITE™ pour la correction des rides du cou chez les adultes chinois
L'effet cumulatif du vieillissement et des expositions environnementales (c'est-à-dire les rayonnements ultraviolets, infrarouges et visibles et la pollution) entraîne des rides, une décoloration, un relâchement et une rugosité de la peau exposée au soleil. Le cou est une zone fréquemment mentionnée par les participants qui se plaignent de sa texture crépue et de ses lignes profondes. JUVÉDERM® VOLITE ™ est un implant de gel d'acide hyaluronique (HA) réticulé formulé avec de la lidocaïne qui a été développé pour fournir une méthode sûre et peu invasive de traitement des ridules et d'amélioration de la qualité de la peau. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité de VOLITE chez les adultes chinois cherchant une correction des lignes transversales du cou.
VOLITE est un produit expérimental en cours de développement pour la correction des lignes transversales du cou. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient affectés au groupe témoin. Environ 159 participants adultes avec des lignes de cou transversales seront inscrits à l'étude sur environ 8 sites en Chine.
Les participants du groupe de traitement recevront l'injection initiale de VOLITE lors de la visite 1 et seront suivis jusqu'à 13 mois. Les participants peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement de retouche facultatif de VOLITE pendant la période de suivi. Les participants du groupe témoin ne recevront aucun traitement mais auront la possibilité de recevoir le traitement VOLITE après 2 mois. Les participants du groupe témoin seront suivis jusqu'à 10 mois.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
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Xicheng District, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale, tel que déterminé par le jugement de l'enquêteur traitant (TI), y compris aucune infection pandémique active connue.
- Participants recherchant une amélioration des lignes transversales du cou et une hydratation dans la région du cou.
- A des lignes de cou transversales modérées ou sévères (ATNLS Grade 2 ou 3) lors de l'évaluation en direct de l'IE.
- Le participant est en mesure d'obtenir une amélioration d'au moins 1 point du score de l'échelle Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) avec le volume d'injection autorisé selon le jugement de TI.
Critère d'exclusion:
- Déformation du cou ou relâchement cutané important avec plis redondants sévères.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA (acide hyaluronique) ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation pendant l'étude.
- Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn).
- Processus cutanés inflammatoires ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès, dermatite), abcès, plaie non cicatrisée ou lésion cancéreuse ou précancéreuse sur la peau du cou.
- Antécédents de cancer de la thyroïde, de maladies liées à la thyroïde, de cancer de la peau du cou, de radiothérapie de la zone de traitement ou de cancer de novo dans la zone de traitement.
- Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
- A déjà reçu des charges permanentes de tissus mous (par exemple, polyméthylméthacrylate, silicone, polytétrafluoroéthylène), une charge d'hydroxyapatite de calcium ou de la graisse autologue dans la région du cou.
- A subi une opération du cou.
- Remplisseurs de tissus mous semi-permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polycaprolactone) dans la région du cou dans les 2 ans précédant l'inscription.
- Toxine botulique dans la région du cou dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Tatouages au cou, piercings, pigmentation, cheveux ou traumatismes passés qui interféreraient avec la visualisation de la région du cou pour les évaluations d'efficacité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM® VOLITEMC
Les participants recevront VOLITE pour le traitement initial et quitteront l'étude au mois 12 après le dernier traitement. Les participants peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement de retouche facultatif de VOLITE pendant la période de suivi. |
Injection, sous-cutanée et/ou intradermique
Autres noms:
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Autre: Contrôle - Pas de traitement
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun traitement.
Au mois 2, ces participants auront la possibilité de recevoir le traitement VOLITE et de quitter l'étude au mois 9 après le dernier traitement.
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Contrôle sans traitement
Injection, sous-cutanée et/ou intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» sur la base de l'évaluation en direct de l'investigateur évaluateur (EI) des lignes transversales du cou à l'aide de l'échelle Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Délai: Mois 2
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Un "répondant" est un participant avec une amélioration d'au moins 1 niveau sur l'ATNLS.
ATNLS est une échelle photonumérique à 5 points pour évaluer la gravité des lignes de cou transversales (0 = Aucune, 4 = Extrême).
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Mois 2
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» pour l'évaluation de l'amélioration esthétique globale du cou par l'IE à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 2
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Un « intervenant » est un participant qui montre une amélioration de l'évaluation esthétique globale du cou à l'aide du GAIS.
GAIS est une échelle ordinale à 5 points (2=Beaucoup amélioré, -2=Bien pire).
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Mois 2
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Pourcentage de participants obtenant le statut de «répondant» pour l'évaluation par le participant de l'amélioration esthétique globale du cou à l'aide de GAIS
Délai: Mois 2
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Un « intervenant » est un participant qui montre une amélioration de l'évaluation esthétique globale du cou à l'aide du GAIS.
GAIS est une échelle ordinale à 5 points (2 = bien amélioré, -2 = bien pire)
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Mois 2
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Changement de la ligne de base au mois 2 sur le score global du questionnaire FACE-Q Appraisal of Neck
Délai: Base de référence au mois 2
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FACE-Q est un questionnaire en 10 points évaluant divers aspects de l'apparence du cou.
Dans le questionnaire FACE-Q Appraisal of Neck Lines, les réponses seront additionnées et converties en un score transformé par Rasch allant de 0 à 100.
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Base de référence au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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