Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti injekčního gelového plniva JUVÉDERM® VOLITE™ pro změnu vrásek na krku u dospělých čínských účastníků

1. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti JUVÉDERM® VOLITE™ pro korekci vrásek na krku u dospělých Číňanů

Kumulativní účinek stárnutí a expozice životního prostředí (tj. ultrafialové, infračervené a viditelné záření a znečištění) vede k vráskám, změně barvy, ochablost a drsnost pokožky vystavené slunci. Krk je často zmiňovanou oblastí účastníků, kteří si stěžují na jeho plíživou texturu a hluboké linie. JUVÉDERM® VOLITE™ je zesítěný gelový implantát kyseliny hyaluronové (HA) formulovaný s lidokainem, který byl vyvinut s cílem poskytnout bezpečnou, minimálně invazivní metodu ošetření jemných vrásek a zlepšení kvality pokožky. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost VOLITE u dospělých Číňanů, kteří hledají korekci příčných linií krku.

VOLITE je testovaný produkt vyvíjený pro korekci příčných linií krku. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny. Do studie bude zahrnuto přibližně 159 dospělých účastníků s příčnými liniemi krku na přibližně 8 místech v Číně.

Účastníci v léčebné skupině dostanou úvodní injekci VOLITE při návštěvě 1 a budou sledováni po dobu až 13 měsíců. Účastníci mohou mít možnost získat volitelné ošetření VOLITE během doby trvání sledování. Účastníci v kontrolní skupině nedostanou žádnou léčbu, ale budou mít možnost podstoupit léčbu přípravkem VOLITE po 2 měsících. Účastníci kontrolní skupiny budou sledováni po dobu až 10 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě úsudku ošetřujícího výzkumníka (TI), včetně žádné známé aktivní pandemické infekce.
  • Účastníci hledající zlepšení příčných linií krku a hydrataci v oblasti krku.
  • Má střední nebo těžké příčné krční linie (ATNLS stupeň 2 nebo 3) při živém hodnocení EI.
  • Účastník je schopen dosáhnout alespoň 1-bodového zlepšení skóre Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) s povoleným injekčním objemem podle úsudku TI.

Kritéria vyloučení:

  • Deformace krku nebo výrazná ochablost kůže s výraznými nadbytečnými záhyby.
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA (kyselina hyaluronová) nebo streptokokový protein nebo plánuje během studie podstoupit desenzibilizační léčbu.
  • Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba).
  • Současné kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes, dermatitida), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na kůži krku.
  • Anamnéza rakoviny štítné žlázy, onemocnění souvisejících se štítnou žlázou, rakovina kůže na krku, ozařování ošetřované oblasti nebo de novo rakovina v ošetřované oblasti.
  • Tendence k rozvoji hypertrofických jizev.
  • Už někdy dostával trvalé výplně měkkých tkání (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen), výplň hydroxyapatit vápenatý nebo autologní tuk v oblasti krku.
  • Prodělal operaci krku.
  • Semipermanentní výplně měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polykaprolakton) v oblasti krku do 2 let před zařazením.
  • Botulotoxin v oblasti krku do 6 měsíců před zařazením.
  • Tetování na krku, piercing, pigmentace, vlasy nebo trauma z minulosti, které by narušovaly vizualizaci oblasti krku pro hodnocení účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM® VOLITE™

Účastníci obdrží VOLITE pro počáteční léčbu a studii ukončí 12. měsíc po poslední léčbě.

Účastníci mohou mít možnost získat volitelné ošetření VOLITE během doby trvání sledování.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLITE™
Injekce, subdermální a/nebo intradermální
Ostatní jména:
  • AGN-8015
Jiný: Kontrola – žádná léčba
Účastníci v kontrolní skupině nebudou léčeni. V měsíci 2 budou mít tito účastníci možnost podstoupit léčbu přípravkem VOLITE a ukončit studii v měsíci 9 po poslední léčbě.
Jiný: Řízení
Kontrola bez léčby
Přístroj: JUVÉDERM® VOLITE™
Injekce, subdermální a/nebo intradermální
Ostatní jména:
  • AGN-8015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „odpovídající“ na základě živého hodnocení příčných linií krku (EI) pomocí Allerganovy škály příčných linií krku (ATNLS)
Časové okno: Měsíc 2
„Respondér“ je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením ATNLS. ATNLS je 5bodová fotonumerická stupnice pro hodnocení závažnosti příčných linií krku (0=žádné, 4=extrémní).
Měsíc 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 13 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „respondenta“ pro hodnocení EI globálního estetického zlepšení na krku pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: Měsíc 2
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení celkového estetického hodnocení na krku pomocí GAIS. GAIS je pětibodová ordinální škála (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší).
Měsíc 2
Procento účastníků, kteří dosáhli statusu „respondenta“ pro účastníkovo hodnocení globálního estetického zlepšení na krku pomocí GAIS
Časové okno: Měsíc 2
„Respondér“ je účastník, který vykazuje zlepšení celkového estetického hodnocení krku pomocí GAIS. GAIS je pětibodová ordinální škála (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší)
Měsíc 2
Změna od výchozího stavu do 2. měsíce celkového skóre dotazníku FACE-Q Appraisal of Neck
Časové okno: Výchozí stav měsíce 2
FACE-Q je 10-položkový dotazník hodnotící různé aspekty vzhledu krku. V dotazníku FACE-Q Appraisal of Neck Lines budou odpovědi sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
Výchozí stav měsíce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M21-870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linky krku

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit