Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​injiceret JUVÉDERM® VOLITE™ Gel Filler til ændring i nakkelinjer hos voksne kinesiske deltagere

1. december 2025 opdateret af: AbbVie

Multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLITE™ til korrektion af nakkelinjer hos kinesiske voksne

Den kumulative effekt af ældning og miljøeksponering (dvs. ultraviolet, infrarødt og synligt lys stråling og forurening) fører til rynker, misfarvning, slaphed og ruhed af soleksponeret hud. Halsen er et ofte nævnt område af deltagere, der klager over dens uhyggelige tekstur og dybe linjer. JUVÉDERM® VOLITE™ er et tværbundet hyaluronsyre (HA) gelimplantat formuleret med lidocain, der er udviklet til at give en sikker, minimalt invasiv metode til behandling af fine linjer og forbedring af hudkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​VOLITE hos voksne kinesiske, der søger korrektion af tværgående nakkelinjer.

VOLITE er et undersøgelsesprodukt, der udvikles til korrektion af tværgående halslinjer. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er 1 ud af 3 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 159 voksne deltagere med tværgående halslinjer vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 8 steder i Kina.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage den indledende injektion af VOLITE ved besøg 1 og følges i op til 13 måneder. Deltagerne kan have mulighed for at modtage valgfri touch-up behandling af VOLITE i løbet af opfølgningsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen får ingen behandling, men har mulighed for at modtage VOLITE behandling efter 2 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive fulgt i op til 10 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i et generelt godt helbred som bestemt af Treating Investigators (TI) vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion.
  • Deltagere søger forbedring af tværgående nakkelinjer og hydrering i nakkeområdet.
  • Har moderate eller svære tværgående halslinjer (ATNLS Grade 2 eller 3) på EI live assessment.
  • Deltageren er i stand til at opnå mindst 1 point forbedring i Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) score med det tilladte injektionsvolumen efter TI's vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkedeformitet eller betydelig hudløshed med alvorlige overflødige folder.
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), HA-produkter (hyaluronsyre) eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under undersøgelsen.
  • Har en historie med eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Crohns sygdom).
  • Aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes, dermatitis), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion på nakkehuden.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft, skjoldbruskkirtel-relaterede sygdomme, hudkræft i nakken, stråling af behandlingsområdet eller de novo-kræft i behandlingsområdet.
  • Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse.
  • Har nogensinde modtaget permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen), calciumhydroxyapatitfyldstof eller autologt fedt i nakkeområdet.
  • Har gennemgået en nakkeoperation.
  • Semi-permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polycaprolacton) i nakkeområdet inden for 2 år før indskrivning.
  • Botulinumtoksin i nakkeområdet inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Nakketatoveringer, piercinger, pigmentering, hår eller tidligere traumer, der ville forstyrre visualiseringen af ​​nakkeområdet til effektivitetsvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLITE™

Deltagerne vil modtage VOLITE til indledende behandling og forlade undersøgelsen 12. måned efter sidste behandling.

Deltagerne kan have mulighed for at modtage valgfri touch-up behandling af VOLITE i løbet af opfølgningsperioden.
Enhed: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektion, subdermal og/eller intradermal
Andre navne:
  • AGN-8015
Andet: Kontrol - Ingen behandling
Deltagerne i kontrolgruppen får ingen behandling. Ved 2. måned vil disse deltagere have mulighed for at modtage VOLITE-behandling og forlade undersøgelsen 9. måned efter sidste behandling.
Andet: Styring
Ingen behandlingskontrol
Enhed: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektion, subdermal og/eller intradermal
Andre navne:
  • AGN-8015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status baseret på Evaluering af Investigators (EI) live-vurdering af tværgående halslinjer ved hjælp af Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tidsramme: Måned 2
En "responder" er en deltager med mindst 1-gradsforbedring på ATNLS. ATNLS er en 5-punkts fotonumerisk skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​tværgående halslinjer (0=Ingen, 4=Ekstrem).
Måned 2
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 13 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for EI's vurdering af global æstetisk forbedring på halsen ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 2
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering på halsen ved hjælp af GAIS. GAIS er en 5-punkts ordinal skala (2=meget forbedret, -2=meget værre).
Måned 2
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for deltagers vurdering af global æstetisk forbedring på halsen ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 2
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering i nakken ved hjælp af GAIS. GAIS er en 5-punkts ordinalskala (2=meget forbedret, -2=meget værre)
Måned 2
Ændring fra baseline til måned 2 på FACE-Q vurdering af hals-spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Baseline til måned 2
FACE-Q er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af halsens udseende. I FACE-Q Appraisal of Neck Lines spørgeskemaet vil svarene blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der spænder fra 0 til 100.
Baseline til måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke linjer

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner