Een studie om bijwerkingen en effectiviteit van geïnjecteerde JUVÉDERM® VOLITE™-gelvuller te beoordelen voor verandering in neklijnen bij volwassen Chinese deelnemers
Multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLITE™ voor correctie van neklijnen bij Chinese volwassenen
Het cumulatieve effect van veroudering en blootstelling aan het milieu (dwz straling en vervuiling van ultraviolet, infrarood en zichtbaar licht) leidt tot rimpels, verkleuring, verslapping en ruwheid van de aan de zon blootgestelde huid. De nek is een vaak genoemd gebied door deelnemers die klagen over de crêpe textuur en diepe lijnen. JUVÉDERM® VOLITE™ is een gecrosslinkt hyaluronzuur (HA)-gelimplantaat geformuleerd met lidocaïne dat is ontwikkeld om een veilige, minimaal invasieve methode te bieden voor het behandelen van fijne lijntjes en het verbeteren van de huidkwaliteit. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en effectiviteit van VOLITE te beoordelen bij Chinese volwassenen die correctie van dwarse halslijnen zoeken.
VOLITE is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor correctie van dwarse halslijnen. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep. Ongeveer 159 volwassen deelnemers met dwarse neklijnen zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 8 locaties in China.
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen de eerste VOLITE-injectie bij bezoek 1 en worden gedurende maximaal 13 maanden gevolgd. Deelnemers hebben mogelijk de mogelijkheid om een optionele touch-upbehandeling van VOLITE te krijgen tijdens de follow-upperiode. Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen behandeling, maar krijgen na 2 maanden de kans om een VOLITE-behandeling te krijgen. Deelnemers aan de controlegroep worden gedurende maximaal 10 maanden gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
-
Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in algemeen goede gezondheid zoals bepaald door het oordeel van de behandelend onderzoeker (TI), inclusief geen bekende actieve pandemische infectie.
- Deelnemers die op zoek zijn naar verbetering van dwarse neklijnen en hydratatie in het nekgebied.
- Heeft matige of ernstige dwarse neklijnen (ATNLS Graad 2 of 3) bij live EI-beoordeling.
- De deelnemer is in staat om ten minste een verbetering van 1 punt te bereiken in de Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)-score met het toegestane injectievolume naar het oordeel van TI.
Uitsluitingscriteria:
- Nekvervorming of aanzienlijke huidverslapping met ernstige overtollige plooien.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), HA-producten (hyaluronzuur) of streptokokkeneiwit, of is van plan om tijdens het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
- Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel lijden aan een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn).
- Huidige ontstekings- of infectieprocessen van de huid (bijv. Acne, herpes, dermatitis), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie op de huid van de nek.
- Geschiedenis van schildklierkanker, schildkliergerelateerde ziekten, huidkanker in de nek, bestraling van het te behandelen gebied of de novo kanker in het te behandelen gebied.
- Neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen.
- Heeft ooit permanente vulmiddelen voor weke delen gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen), calciumhydroxyapatietvuller of autoloog vet in het nekgebied.
- Heeft een nekoperatie ondergaan.
- Semi-permanente fillers van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur, polycaprolacton) in het nekgebied binnen 2 jaar vóór inschrijving.
- Botulinumtoxine in het nekgebied binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Nektatoeages, piercings, pigmentatie, haar of trauma uit het verleden die de visualisatie van het nekgebied voor de effectiviteitsbeoordelingen zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLITE™
Deelnemers krijgen VOLITE voor de eerste behandeling en verlaten de studie 12 maanden na de laatste behandeling. Deelnemers hebben mogelijk de mogelijkheid om een optionele touch-upbehandeling van VOLITE te krijgen tijdens de follow-upperiode. |
Injectie, subdermaal en/of intradermaal
Andere namen:
|
|
Ander: Controle - Geen behandeling
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen behandeling.
In maand 2 hebben deze deelnemers de mogelijkheid om een VOLITE-behandeling te krijgen en de studie te verlaten in maand 9 na de laatste behandeling.
|
Controle zonder behandeling
Injectie, subdermaal en/of intradermaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de status "Responder" behaalt op basis van live beoordeling door de Evaluating Investigator (EI) van transversale neklijnen met behulp van de Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een "responder" is een deelnemer met minimaal 1 graad verbetering op de ATNLS.
ATNLS is een 5-punts fotonumerieke schaal om de ernst van dwarse neklijnen te beoordelen (0=Geen, 4=Extreem).
|
Maand 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de "Responder"-status bereikt voor EI's beoordeling van globale esthetische verbetering van de nek met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een "responder" is een deelnemer die verbetering laat zien in de algehele esthetische beoordeling van de nek met behulp van GAIS.
GAIS is een 5-punts ordinale schaal (2=veel verbeterd, -2=veel slechter).
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers dat de status "Responder" bereikt voor de beoordeling door de deelnemer van globale esthetische verbetering van de nek met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Maand 2
|
Een "responder" is een deelnemer die verbetering laat zien in de algehele esthetische beoordeling in de nek met behulp van GAIS.
GAIS is een 5-punts ordinale schaal (2=veel verbeterd, -2=veel slechter)
|
Maand 2
|
|
Verandering van baseline tot maand 2 op de algehele score van de FACE-Q Appraisal of Neck-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2
|
FACE-Q is een vragenlijst van 10 items die verschillende aspecten van het uiterlijk van de hals beoordeelt.
In de FACE-Q Appraisal of Neck Lines-vragenlijst worden de antwoorden opgeteld en omgezet in een Rasch-getransformeerde score die varieert van 0 tot 100.
|
Basislijn tot maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M21-870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .