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一项评估注射 JUVÉDERM® VOLITE™ 凝胶填充剂对中国成年参与者颈线变化的不良事件和有效性的研究

2024年6月17日 更新者：AbbVie

JUVÉDERM® VOLITE™ 用于中国成人颈纹矫正的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、对照研究

老化和环境暴露（即紫外线、红外线和可见光辐射和污染）的累积效应会导致暴露在阳光下的皮肤出现皱纹、变色、松弛和粗糙。 颈部是参与者经常提到的区域，抱怨其皱纹质地和深纹。 JUVÉDERM® VOLITE™ 是一种交联透明质酸 (HA) 凝胶植入物，采用利多卡因配制而成，旨在提供一种安全、微创的治疗细纹和改善皮肤质量的方法。 本研究的目的是评估 VOLITE 在寻求矫正颈横纹的中国成年人中的不良事件和有效性。

VOLITE 是一种正在开发的研究产品，用于矫正颈部横向线条。 参与者被分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组。 有三分之一的机会将参与者分配到对照组。 将在中国约 8 个地点招募约 159 名有颈横纹的成年参与者参加该研究。

治疗组的参与者将在第一次就诊时接受 VOLITE 的初始注射，并随访长达 13 个月。 在随访期间，参与者可能有机会接受可选的 VOLITE 补充治疗。 对照组的参与者将不接受任何治疗，但在 2 个月后将有机会接受 VOLITE 治疗。 对照组的参与者将被随访长达 10 个月。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Xicheng District、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据治疗研究者 (TI) 的判断确定的总体健康状况良好的参与者，包括没有已知的活动性大流行感染。
  • 寻求改善颈部横向线条和颈部水合作用的参与者。
  • 在 EI 实时评估中具有中度或重度颈横纹（ATNLS 2 级或 3 级）。
  • 参与者在 TI 的判断中，在允许的注射量下，能够使艾尔建横向颈线量表 (ATNLS) 评分至少提高 1 分。

排除标准：

  • 颈部畸形或明显的皮肤松弛伴有严重的多余褶皱。
  • 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、HA（透明质酸）产品或链球菌蛋白有过敏反应或过敏史，或计划在研究期间接受脱敏治疗。
  • 有自身免疫性疾病病史或目前患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、克罗恩病）。
  • 当前的皮肤炎症或感染过程（例如，痤疮、疱疹、皮炎）、脓肿、未愈合的伤口或颈部皮肤上的癌性或癌前病变。
  • 甲状腺癌、甲状腺相关疾病、颈部皮肤癌、治疗区域放射线或治疗区域新发癌症的病史。
  • 有形成增生性瘢痕的倾向。
  • 曾在颈部接受过永久性软组织填充剂（例如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）、羟基磷灰石钙填充剂或自体脂肪。
  • 做过颈部手术。
  • 入组前 2 年内在颈部进行半永久性软组织填充剂（例如聚左旋乳酸、聚己内酯）。
  • 入组前 6 个月内在颈部注射过肉毒杆菌毒素。
  • 颈部纹身、穿孔、色素沉着、头发或过去的创伤会干扰颈部区域的可视化以进行有效性评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JUVÉDERM® VOLITE™

参与者将接受 VOLITE 进行初始治疗，并在最后一次治疗后第 12 个月退出研究。

在随访期间，参与者可能有机会接受可选的 VOLITE 补充治疗。
设备：JUVÉDERM® VOLITE™
注射，皮下和/或皮内
其他名称：
  • AGN-8015
其他：控制 - 不处理
对照组的参与者将不接受任何治疗。 在第 2 个月，这些参与者可以选择接受 VOLITE 治疗并在最后一次治疗后的第 9 个月退出研究。
其他：控制
无处理对照
设备：JUVÉDERM® VOLITE™
注射，皮下和/或皮内
其他名称：
  • AGN-8015

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据评估研究者 (EI) 使用 Allergan 横向颈线量表 (ATNLS) 对横向颈线进行的实时评估，达到“响应者”状态的参与者百分比
大体时间：第 2 个月
“响应者”是指在 ATNLS 上至少有 1 级改进的参与者。 ATNLS 是一个 5 点光数字量表，用于对横向颈部线条的严重程度进行分级（0=无，4=极度）。
第 2 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
不良事件 (AE) 定义为参与者或临床研究参与者服用药品后发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
长达 13 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 EI 使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估颈部整体审美改善时达到“响应者”状态的参与者百分比
大体时间：第 2 个月
“响应者”是指使用 GAIS 在颈部的整体美学评估中表现出改善的参与者。 GAIS 是一个 5 分制的量表（2=改进很多，-2=差很多）。
第 2 个月
使用 GAIS 评估颈部整体美学改善的参与者达到“响应者”状态的百分比
大体时间：第 2 个月
“响应者”是指使用 GAIS 在颈部的整体美学评估中表现出改善的参与者。 GAIS 是一个 5 分制的量表（2=改进很多，-2=差很多）
第 2 个月
FACE-Q 颈部评估问卷总分从基线到第 2 个月的变化
大体时间：第 2 个月的基线
FACE-Q 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估颈部外观的各个方面。 在 FACE-Q 颈线评估问卷中，回答将被汇总并转换为 Rasch 转换分数，范围从 0 到 100。
第 2 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M21-870

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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