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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit von injiziertem JUVÉDERM® VOLITE™ Gel-Füllstoff für Veränderungen der Halslinien bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern

1. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLITE™ zur Korrektur von Nackenfalten bei chinesischen Erwachsenen

Die kumulative Wirkung von Alterung und Umwelteinflüssen (dh ultraviolette, infrarote und sichtbare Lichtstrahlung und Umweltverschmutzung) führt zu Falten, Verfärbung, Schlaffheit und Rauhigkeit der der Sonne ausgesetzten Haut. Der Hals ist ein häufig erwähnter Bereich von Teilnehmern, die sich über seine kreppige Textur und tiefen Linien beschweren. JUVÉDERM® VOLITE™ ist ein Gelimplantat aus vernetzter Hyaluronsäure (HA), formuliert mit Lidocain, das entwickelt wurde, um eine sichere, minimalinvasive Methode zur Behandlung feiner Linien und zur Verbesserung der Hautqualität bereitzustellen. Der Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von VOLITE bei chinesischen Erwachsenen zu bewerten, die eine Korrektur von transversalen Halsfalten anstreben.

VOLITE ist ein Prüfprodukt, das für die Korrektur von Halsquerfalten entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Chance von 1 zu 3, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Etwa 159 erwachsene Teilnehmer mit transversalen Nackenfalten werden an etwa 8 Standorten in China in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten die erste VOLITE-Injektion bei Besuch 1 und werden bis zu 13 Monate lang weiterverfolgt. Die Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, während der Nachbeobachtungszeit eine optionale Nachbehandlung von VOLITE zu erhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung, haben aber die Möglichkeit, nach 2 Monaten eine VOLITE-Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden bis zu 10 Monate lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in allgemein guter Gesundheit, wie durch das Urteil des behandelnden Prüfarztes (TI) festgestellt, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion.
  • Teilnehmer, die eine Verbesserung der quer verlaufenden Halslinien und Hydratation im Nackenbereich anstreben.
  • Hat mittelschwere oder schwere querverlaufende Halsfalten (ATNLS-Grad 2 oder 3) bei der EI-Live-Beurteilung.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem zulässigen Injektionsvolumen nach Einschätzung von TI eine Verbesserung des Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)-Scores um mindestens 1 Punkt zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Nackendeformität oder erhebliche Hautschlaffheit mit schweren redundanten Falten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkten (Hyaluronsäure) oder Streptokokkenprotein oder plant, sich während der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder leiden derzeit an einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn).
  • Aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes, Dermatitis), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion auf der Haut des Halses.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, Erkrankungen im Zusammenhang mit der Schilddrüse, Hautkrebs des Halses, Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder De-novo-Krebs im Behandlungsbereich.
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben.
  • Hat jemals dauerhafte Weichgewebefüller (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen), Calciumhydroxylapatitfüller oder Eigenfett im Halsbereich erhalten.
  • Hat sich einer Halsoperation unterzogen.
  • Semipermanente Weichgewebefüller (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polycaprolacton) im Halsbereich innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • Botulinumtoxin im Halsbereich innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung.
  • Nackentattoos, Piercings, Pigmentierung, Haare oder frühere Traumata, die die Visualisierung des Nackenbereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™

Die Teilnehmer erhalten VOLITE zur Erstbehandlung und verlassen die Studie 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Die Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, während der Nachbeobachtungszeit eine optionale Nachbehandlung von VOLITE zu erhalten.
Gerät: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektion, subdermal und/oder intradermal
Andere Namen:
  • AGN-8015
Sonstiges: Kontrolle – keine Behandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung. In Monat 2 haben diese Teilnehmer die Möglichkeit, eine VOLITE-Behandlung zu erhalten und die Studie im 9. Monat nach der letzten Behandlung zu beenden.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle ohne Behandlung
Gerät: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektion, subdermal und/oder intradermal
Andere Namen:
  • AGN-8015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status erreicht haben, basierend auf der Live-Beurteilung von transversalen Halslinien durch den Evaluating Investigator (EI) unter Verwendung der Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Zeitfenster: Monat 2
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Stufe beim ATNLS. ATNLS ist eine photonumerische 5-Punkte-Skala zur Einstufung des Schweregrads von Halsfalten (0=keine, 4=extrem).
Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die EI-Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung am Hals unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) erreicht haben
Zeitfenster: Monat 2
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der mit GAIS eine Verbesserung der ästhetischen Gesamtbeurteilung des Halses zeigt. GAIS ist eine 5-Punkte-Ordinalskala (2=viel verbessert, -2=viel schlechter).
Monat 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status für die Teilnehmerbewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Halses mit GAIS erreicht haben
Zeitfenster: Monat 2
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der mit GAIS eine Verbesserung der ästhetischen Gesamtbeurteilung des Halses zeigt. GAIS ist eine 5-Punkte-Ordinalskala (2 = viel verbessert, -2 = viel schlechter)
Monat 2
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 2 im FACE-Q Appraisal of Neck Questionnaire Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Monat 2
FACE-Q ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte des Aussehens des Halses bewertet. Im Fragebogen „FACE-Q Appraisal of Neck Lines“ werden die Antworten summiert und in einen Rasch-transformierten Score umgewandelt, der von 0 bis 100 reicht.
Baseline bis Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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