Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia do preenchimento de gel JUVÉDERM® VOLITE™ injetado para alteração nas linhas do pescoço em participantes chineses adultos
Estudo Multicêntrico, Cego para Avaliadores, Randomizado e Controlado da Segurança e Eficácia do JUVÉDERM® VOLITE™ para Correção de Linhas do Pescoço em Adultos Chineses
O efeito cumulativo do envelhecimento e das exposições ambientais (ou seja, radiação ultravioleta, infravermelha e luz visível e poluição) leva a rugas, descoloração, flacidez e aspereza da pele exposta ao sol. O pescoço é uma área frequentemente mencionada pelos participantes, reclamando de sua textura crepe e linhas profundas. JUVÉDERM® VOLITE™ é um implante de gel de ácido hialurônico (HA) reticulado formulado com lidocaína que foi desenvolvido para fornecer um método seguro e minimamente invasivo de tratar linhas finas e melhorar a qualidade da pele. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do VOLITE em adultos chineses que buscam correção das linhas transversais do pescoço.
VOLITE é um produto experimental que está sendo desenvolvido para correção de linhas transversais do pescoço. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle. Cerca de 159 participantes adultos com linhas transversais no pescoço serão incluídos no estudo em aproximadamente 8 locais na China.
Os participantes do grupo de tratamento receberão a injeção inicial de VOLITE na Visita 1 e serão acompanhados por até 13 meses. Os participantes podem ter a oportunidade de receber tratamento de retoque opcional do VOLITE durante o período de acompanhamento. Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum tratamento, mas terão a oportunidade de receber o tratamento VOLITE após 2 meses. Os participantes do grupo de controle serão acompanhados por até 10 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 243984
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital /ID# 243982
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Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 243980
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 245875
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral, conforme determinado pelo julgamento do Investigador do Tratamento (TI), incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.
- Participantes que buscam melhora das linhas transversais do pescoço e hidratação na região do pescoço.
- Tem linhas transversais do pescoço moderadas ou severas (ATNLS Grau 2 ou 3) na avaliação ao vivo de EI.
- O participante é capaz de alcançar pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação da Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) com o volume de injeção permitido no julgamento de TI.
Critério de exclusão:
- Deformidade do pescoço ou frouxidão significativa da pele com dobras redundantes graves.
- Histórico de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos HA (ácido hialurônico) ou proteína estreptocócica, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização durante o estudo.
- Tem histórico ou sofre atualmente de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn).
- Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes, dermatite), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na pele do pescoço.
- História de câncer de tireoide, doenças relacionadas à tireoide, câncer de pele no pescoço, radiação da área de tratamento ou câncer de novo na área de tratamento.
- Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas.
- Já recebeu preenchimento permanente de tecidos moles (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno), preenchimento de hidroxiapatita de cálcio ou gordura autóloga na área do pescoço.
- Passou por uma cirurgia no pescoço.
- Preenchimentos de tecidos moles semipermanentes (por exemplo, ácido poli-L-láctico, policaprolactona) na área do pescoço dentro de 2 anos antes da inscrição.
- Toxina botulínica na área do pescoço dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Tatuagens no pescoço, piercings, pigmentação, cabelo ou trauma passado que possam interferir na visualização da área do pescoço para as avaliações de eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Os participantes receberão VOLITE para tratamento inicial e sairão do estudo no mês 12 após o último tratamento. Os participantes podem ter a oportunidade de receber tratamento de retoque opcional do VOLITE durante o período de acompanhamento. |
Injeção, subdérmica e/ou intradérmica
Outros nomes:
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Outro: Controle - Sem tratamento
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum tratamento.
No mês 2, esses participantes terão a opção de receber tratamento VOLITE e sair do estudo no mês 9 após o último tratamento.
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Controle sem tratamento
Injeção, subdérmica e/ou intradérmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" com base na avaliação ao vivo do investigador avaliador (EI) das linhas transversais do pescoço usando a Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS)
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante com pelo menos 1 grau de melhoria no ATNLS.
ATNLS é uma escala fotonumérica de 5 pontos para classificar a gravidade das linhas transversais do pescoço (0=Nenhuma, 4=Extrema).
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Mês 2
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 13 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
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Até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para avaliação de EI da melhora estética global no pescoço usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante que apresenta melhora na avaliação estética geral do pescoço usando o GAIS.
GAIS é uma escala ordinal de 5 pontos (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior).
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Mês 2
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" para a avaliação do participante sobre a melhora estética global no pescoço usando o GAIS
Prazo: Mês 2
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Um "respondedor" é um participante que apresenta melhora na avaliação estética geral no pescoço usando o GAIS.
GAIS é uma escala ordinal de 5 pontos (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior)
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Mês 2
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Mudança da linha de base para o Mês 2 na pontuação geral do questionário FACE-Q Appraisal of Neck
Prazo: Linha de base para o mês 2
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O FACE-Q é um questionário de 10 itens que avalia vários aspectos da aparência do pescoço.
No questionário FACE-Q Appraisal of Neck Lines, as respostas serão somadas e convertidas em um escore Rasch-transformado que varia de 0 a 100.
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Linha de base para o mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M21-870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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