Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja injektoidun JUVÉDERM® VOLITE™ -geelitäyteaineen tehokkuutta kaulalinjojen muutosta varten aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM® VOLITE™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaisten aikuisten kaulalinjojen korjaamisessa

Ikääntymisen ja ympäristöaltistumisen (eli ultravioletti-, infrapuna- ja näkyvän valon säteilyn ja saastumisen) kumulatiivinen vaikutus johtaa ryppyihin, värjäytymiseen, löysyyteen ja auringolle altistuvan ihon karheuteen. Kaula on usein mainitsema alue osallistujilla, jotka valittavat sen karmivasta koostumuksesta ja syvistä linjoista. JUVÉDERM® VOLITE™ on lidokaiinilla formuloitu silloitettu hyaluronihappogeeli-implantti, joka on kehitetty tarjoamaan turvallinen, minimaalisesti invasiivinen menetelmä hienojen juonteiden hoitoon ja ihon laadun parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VOLITE:n haittatapahtumia ja tehokkuutta kiinalaisilla aikuisilla, jotka haluavat korjata poikittaisia ​​kaulalinjoja.

VOLITE on tutkimustuote, jota kehitetään poikittaisten kaulalinjojen korjaamiseen. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 159 aikuista osallistujaa, joilla on poikittaiset kaulalinjat, otetaan mukaan tutkimukseen noin kahdeksassa paikassa Kiinassa.

Hoitoryhmän osallistujat saavat ensimmäisen VOLITE-ruiskeen käynnillä 1 ja sitä seurataan enintään 13 kuukauden ajan. Osallistujilla voi olla mahdollisuus saada valinnaista VOLITE-korjaushoitoa seurantajakson aikana. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa, mutta heillä on mahdollisuus saada VOLITE-hoitoa 2 kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan enintään 10 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hosp /ID# 243984
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 243982
      • Xicheng District, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 243987
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 243981
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 243986
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 245875
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 244044
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 244107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden terveydentila on yleinen Treating Investigatorin (TI) arvion mukaan, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
  • Osallistujat, jotka haluavat parantaa kaulan poikittaislinjoja ja kosteutusta kaulan alueella.
  • Hänellä on kohtalaisia ​​tai vakavia poikittaisia ​​kaulan linjoja (ATNLS Grade 2 tai 3) EI live -arvioinnissa.
  • Osallistuja pystyy saavuttamaan vähintään 1 pisteen parannuksen Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) -pisteissä sallitulla injektiotilavuudella TI:n arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaulan epämuodostuma tai merkittävä ihon löysyys ja vakavia ylimääräisiä poimuja.
  • Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille (hyaluronihappo) tai streptokokkiproteiinille tai suunnittelee desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti).
  • Nykyiset ihon tulehdukselliset tai infektioprosessit (esim. akne, herpes, dermatiitti), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esiaste niskan iholla.
  • Kilpirauhassyöpä, kilpirauhaseen liittyvät sairaudet, kaulan ihosyöpä, hoitoalueen säteily tai de novo -syöpä hoitoalueella.
  • Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen.
  • On koskaan saanut pysyviä pehmytkudostäyteaineita (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä), kalsiumhydroksiapatiittitäyteainetta tai autologista rasvaa niskan alueelle.
  • On käynyt niskaleikkauksen.
  • Puolipysyvät pehmytkudostäyteaineet (esim. poly-L-maitohappo, polykaprolaktoni) kaulan alueelle 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Botuliinitoksiini kaulan alueella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Niskatatuoinnit, lävistykset, pigmentaatiot, hiukset tai aiemmat traumat, jotka häiritsevät niska-alueen visualisointia tehokkuusarviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLITE™

Osallistujat saavat VOLITE-alkuhoitoa ja poistuvat tutkimuksesta kuukauden 12 jälkeen viimeisen hoidon jälkeen.

Osallistujilla voi olla mahdollisuus saada valinnaista VOLITE-korjaushoitoa seurantajakson aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektio, ihonalainen ja/tai intradermaalinen
Muut nimet:
  • AGN-8015
Muut: Valvonta - Ei hoitoa
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa. Kuukaudella 2 näillä osallistujilla on mahdollisuus saada VOLITE-hoitoa ja lopettaa tutkimus kuukauden 9 jälkeen viimeisen hoidon jälkeen.
Muut: Ohjaus
Käsittelytön valvonta
Laite: JUVÉDERM® VOLITE™
Injektio, ihonalainen ja/tai intradermaalinen
Muut nimet:
  • AGN-8015

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-statuksen, joka perustuu Evaluating Investigatorin (EI) live-arviointiin poikittaisista kaulalinjoista Allergan Transverse Neck Lines Scale (ATNLS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
"Vastaaja" on osallistuja, jolla on vähintään yhden asteen parannus ATNLS:ssä. ATNLS on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko poikittaisten kaulalinjojen vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei mitään, 4 = äärimmäinen).
Kuukausi 2
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan EI:n arviossa niskan maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kaulan yleisessä esteettisessä arvioinnissa GAIS:n avulla. GAIS on 5-pisteinen järjestysasteikko (2 = paljon parempi, -2 = paljon huonompi).
Kuukausi 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat "vastaaja"-tilan osallistujan arvioon niskan maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta GAIS:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
"Responder" on osallistuja, joka osoittaa parannusta kaulan yleisessä esteettisessä arvioinnissa GAIS:n avulla. GAIS on 5-pisteinen järjestysasteikko (2 = paljon parempi, -2 = paljon huonompi)
Kuukausi 2
Muutos lähtötilanteesta toiseen kuukauteen FACE-Q Apraisal of Neck -kyselylomakkeen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 2
FACE-Q on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​kaulan ulkonäön näkökohtia. FACE-Q Appraisal of Neck Lines -kyselyssä vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Rasch-muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0-100.
Perustaso kuukauteen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulan linjat

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa