注意欠陥/多動性障害を持つ子供の注意障害と不安に対する自己催眠の効果 (HYPNAAX)
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の子供の注意障害と不安に対する自己催眠スマートフォンアプリの効果
多動性 (ADHD) を伴うまたは伴わない注意欠陥障害の有病率は、研究によって 3 ～ 10% の間で異なります。 併存疾患、特に不安障害が頻繁に関連付けられます。 特に併存疾患がある場合、ADHD の学校、社会、および家族への影響は重大な場合があります。
この研究の目的は、メチルフェニデートによる治療に加えて、ADHD の子供の不注意や不安の症状に対する、スマートフォン アプリケーションを介した自己催眠の効果をアンケートを通じて評価することです。 親と子供は調査アンケートに 3 回記入します。
- T0: 包含時
- T1: 自己催眠アプリケーションを 6 週間使用した後、通常の治療と並行してグループ 1 の 7 日のうち 5 日 / グループ 2 の通常の治療の 6 週間後
- T2: 自己催眠アプリケーションを 6 週間使用した後、グループ 2 は 7 日のうち 5 日、通常の治療と並行して/グループ 1 は通常の治療を 6 週間行った後、アプリケーションを 6 週間使用した後。
調査の概要
詳細な説明
多動性 (ADHD) を伴うまたは伴わない注意欠陥障害の有病率は、研究によって 3 ～ 10% の間で異なります。 併存疾患、特に不安障害が頻繁に関連付けられます。 ADHD の学校、社会、および家族への影響は、特に併存疾患がある場合に大きな影響を与える可能性があります。
ADHD の管理には、注意障害および併存障害に対する効果的なマルチモーダル アプローチが必要です。 フランスでは、Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) が、メチルフェニデートによる薬物治療 (セカンドラインとして、または重篤な場合はファーストラインから) と、行動療法、認知修復などの非薬物治療の組み合わせを推奨しています。そして心理教育的サポート。
このプロジェクトの一環として、より一般的に若い ADHD 患者のケアのために、他の非薬物対策に加えて、それらと矛盾することなく比較的制御された方法で展開できる方法をターゲットにすることは興味深い. 催眠術は、痛みの治療にすでに広く使用されている技術です。 メンタルヘルスの分野では、催眠術の臨床使用は、不安な子供の自己調整能力をサポートするための適切な戦略です。 実際、この手法は、新しい可能性の検討に向けて注意を集中させる一方で、覚醒を減らし、内部の身体的感覚や知覚を切り離すという簡単にアクセスできる体験を提供します。 想像上の露出を組み込んだ自己催眠を繰り返し使用すると、不安を誘発する要素に直面したときに行動能力（「エンパワーメント」）の感覚が促進され、過剰反応が減少し、生理学的反応の制御につながります。
フランスでは、家族が子どもの ADHD のケアとモニタリングのための体制を見つけることは困難です。 言語療法士の不足 (HAS, 2017)、公的医療機関の待機リスト、民間の心理学者によるフォローアップの費用、専門的な構造の欠如は、ケアの障害であり、軽蔑的な進化のリスクを高めます。 この文脈では、デジタル化された自己催眠ツールの子供による家庭での使用は、そのすべての関心を持っています.
この研究の目的は、メチルフェニデートによる古典的な薬理学的負荷に加えて、ADHD の子供の不注意と不安の症状に対する、スマートフォン アプリケーションを介した自己催眠の効果を、アンケートを通じて評価することです。
親と子供は調査アンケートに 3 回記入します。
- T0: 包含時
- T1: 自己催眠アプリケーションを 6 週間使用した後、通常の治療と並行してグループ 1 の 7 日のうち 5 日 / グループ 2 の通常の治療の 6 週間後
- T2: 自己催眠アプリケーションを 6 週間使用した後、グループ 2 は 7 日のうち 5 日、通常の治療と並行して/グループ 1 は通常の治療を 6 週間行った後、アプリケーションを 6 週間使用した後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に従って児童精神科医または神経小児科医によってADHDと診断された7歳から12歳のフランス語母国語の患者
- 患者はメチルフェニデートで治療され、続いて児童精神科 - ネッカー・エンファント・マラデス病院の言語および学習障害の参照センター
- 親権者と患者の情報と同意
除外基準:
- 知的障害の存在
- 自閉症スペクトラム障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者 1
小児精神科医または神経小児科医によって ADHD と診断された 7 歳から 12 歳の患者。小児精神科 - ネッカー エンファンツ マラデス病院の言語および学習障害の参照センター。 これらの患者は、包含時に自己催眠アプリケーションを使用します: T0 (包含) から T1 まで。 |
Hypnotidoo アプリケーションは、5 ～ 12 歳向けの画面なしの自己催眠セッションを提供します。 各セッションは 6 ～ 8 分続き、次のテーマの 1 つに焦点を当てます: ストレスと不安、睡眠、日常のトラブルと不快感、過敏症、多動性と集中力の低下、自信、困難な人生の出来事、怒り。 各セッションは、呼吸と焦点の再設定から始まり、その後、子供向けの物語と比喩を通して自己催眠が続きます。 このアプリケーションは、通常の治療と並行して、7 日間のうち 5 日間、6 週間の研究のコンテキストで患者によって使用されます。
他の名前：
前後（T0、T1、T2、T3）の6週間のアプリケーション使用期間と2週間のウォッシュアウト期間（=通常の治療のみ）、ゴールドスタンダードを構成するセルフアンケートとヘテロアンケート不注意と不安の症状を評価するための研究が提案されています: Conners III、Child Behavior Checklist (CBCL)、Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS)。
他の名前：
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実験的：患者 2
小児精神科医または神経小児科医によって ADHD と診断された 7 歳から 12 歳の患者。小児精神科 - ネッカー エンファンツ マラデス病院の言語および学習障害の参照センター。 これらの患者は、T2 から T3 に含めてから 6 週間後に自己催眠アプリケーションを使用します。 |
Hypnotidoo アプリケーションは、5 ～ 12 歳向けの画面なしの自己催眠セッションを提供します。 各セッションは 6 ～ 8 分続き、次のテーマの 1 つに焦点を当てます: ストレスと不安、睡眠、日常のトラブルと不快感、過敏症、多動性と集中力の低下、自信、困難な人生の出来事、怒り。 各セッションは、呼吸と焦点の再設定から始まり、その後、子供向けの物語と比喩を通して自己催眠が続きます。 このアプリケーションは、通常の治療と並行して、7 日間のうち 5 日間、6 週間の研究のコンテキストで患者によって使用されます。
他の名前：
前後（T0、T1、T2、T3）の6週間のアプリケーション使用期間と2週間のウォッシュアウト期間（=通常の治療のみ）、ゴールドスタンダードを構成するセルフアンケートとヘテロアンケート不注意と不安の症状を評価するための研究が提案されています: Conners III、Child Behavior Checklist (CBCL)、Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥の重症度の変化
時間枠：0日目、6週間、8週間、14週間
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注意欠陥の重症度は、Conners 3 質問票で評価されます。
11 のスケールの情報を提供し、110 の質問が含まれています。
私たちの研究は、不注意尺度の T スコア (平均 = 100、標準偏差 = 10) に焦点を当てます。
スコアが高いほど、症状が切断されています。
6 週間および 14 週間でのベースラインからの不注意尺度 T スコアの変化を一次結果として使用します。
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0日目、6週間、8週間、14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己アンケートによる不安の重症度の変化
時間枠：0日目、6週間、8週間、14週間
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Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS) による評価。
R-CMASは、不安28項目と嘘9項目の自己問診です。
合計不安と 4 つのサブスケールのスコアを提供します: 生理的不安、心配/過敏症、社会的懸念/集中、うそ尺度。
表記は 2 進数です: true/false。
私たちの研究は、不安の合計 T スコア (平均 50、標準偏差 10) に焦点を当てます。
T スコアが高いほど、症状が切断されています。
6週間および14週間でのベースラインからの不安の合計R-CMAS Tスコアの変化は、二次結果として使用されます。
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0日目、6週間、8週間、14週間
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ヘテロアンケートによる不安の重症度の変化
時間枠：0日目、6週間、8週間、14週間
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Child Behavior Checklist Inventory (CBCL) による評価。
CBCL は、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、規則を破る行動、攻撃的な行動の 6 つの尺度で情報を提供します。
各症状の有無に応じて、0 から 2 までの 113 の質問が含まれています。
私たちの研究は、不安/抑うつスケールの T スコア (平均 50、標準偏差 10) に焦点を当てます。
T スコアが高いほど、症状が切断されています。
6 週および 14 週でのベースラインからの CBCL の不注意尺度 T スコアの変化は、二次的結果として使用されます。
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0日目、6週間、8週間、14週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Grosmaitre, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (その他の識別子：IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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