Itsehypnoosin vaikutus tarkkaavaisuushäiriöihin ja ahdistuneisuuteen lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (HYPNAAX)
Itsehypnoosi-älypuhelinsovelluksen vaikutus tarkkaavaisuushäiriöihin ja ahdistuneisuuteen lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tarkkailuvajehäiriön esiintyvyys hyperaktiivisuuden kanssa tai ilman (ADHD) vaihtelee 3-10 % tutkimuksista riippuen. Liitännäissairaudet, erityisesti ahdistuneisuushäiriöt, liittyvät usein. ADHD:n koulu-, sosiaali- ja perheseuraukset voivat olla vakavia, varsinkin jos kyseessä on samanaikainen sairaus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyselylomakkeiden avulla älypuhelinsovelluksen kautta tapahtuvan itsehypnoosin vaikutusta ADHD-lasten huomioimattomuuden ja ahdistuneisuuden oireisiin metyylifenidaattihoidon lisäksi. Vanhemmat ja lapset täyttävät tutkimuskyselyn kolme kertaa.
- T0: mukana
- T1: 6 viikon itsehypnoosisovelluksen käytön jälkeen 5 päivää seitsemästä ryhmässä 1 rinnakkain tavanomaisen hoidon kanssa / 6 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen ryhmälle 2
- T2: 6 viikon itsehypnoosisovelluksen käytön jälkeen 5 päivää seitsemästä ryhmässä 2 rinnakkain tavanomaisen hoidon kanssa / 6 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen ryhmälle 1, sovelluksen 6 viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvajehäiriön esiintyvyys hyperaktiivisuuden kanssa tai ilman (ADHD) vaihtelee 3-10 % tutkimuksista riippuen. Liitännäissairaudet, erityisesti ahdistuneisuushäiriöt, liittyvät usein. ADHD:n koulu-, sosiaali- ja perheseuraukset voivat olla merkittäviä varsinkin, jos kyseessä on rinnakkaissairaus.
ADHD:n hallinta edellyttää tehokasta multimodaalista lähestymistapaa huomiohäiriöihin ja komorbideihin. Ranskassa Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) suosittelee lääkehoidon yhdistelmää metyylifenidaatilla (toisena linjana tai vakavissa tapauksissa ensimmäisellä rivillä) ja ei-lääkkeitä, kuten käyttäytymisterapiaa, kognitiivista kuntoutusta. ja psykopedagoivaa tukea.
Osana tätä projektia ja yleisemmin nuorten ADHD-potilaiden hoitoa varten on mielenkiintoista kohdistaa menetelmä, jota voidaan ottaa käyttöön suhteellisen kontrolloidusti muiden lääkkeiden ulkopuolisten toimenpiteiden lisäksi ja niitä ristiriitaamatta. Hypnoosi on tekniikka, jota käytetään jo laajalti kivun hoidossa. Mielenterveyden alalla hypnoosin kliininen käyttö on olennainen strategia ahdistuneiden lasten itsesäätelykyvyn tukemiseksi. Itse asiassa tämä tekniikka tarjoaa helposti saatavilla olevan kokemuksen kiihottumisen vähentämisestä ja sisäisten fyysisten tuntemusten ja havaintojen erottamisesta, samalla kun se edistää huomion keskittymistä uusien mahdollisuuksien tutkimiseen. Toistuva itsehypnoosin käyttö, johon sisältyy kuvitteellinen altistuminen, helpottaa toimintakyvyn tuntemista ("voimakkuutta") ahdistusta herättävien tekijöiden edessä, vähentää hyperreaktiivisuutta ja johtaa fysiologisen reaktiivisuuden hallintaan.
Ranskassa perheiden on vaikea löytää rakenteita lasten ADHD:n hoitoon ja seurantaan. Puheterapeuttien puute (HAS, 2017), jonotuslista julkisissa hoitolaitoksissa, yksityisten psykologien seurannan kustannukset, erikoistuneiden rakenteiden puute ovat hoidon esteitä ja lisäävät halventavan evoluution riskiä. Tässä yhteydessä lapsen digitalisoidun itsehypnoosityökalun käyttö kotona on kiinnostavaa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyselylomakkeiden avulla älypuhelinsovelluksen kautta tapahtuvan itsehypnoosin vaikutusta ADHD-lasten huomioimattomuuden ja ahdistuneisuuden oireisiin metyylifenidaatin klassisen farmakologisen kuormituksen lisäksi.
Vanhemmat ja lapset täyttävät tutkimuskyselyn kolme kertaa.
- T0: mukana
- T1: 6 viikon itsehypnoosisovelluksen käytön jälkeen 5 päivää seitsemästä ryhmässä 1 rinnakkain tavanomaisen hoidon kanssa / 6 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen ryhmälle 2
- T2: 6 viikon itsehypnoosisovelluksen käytön jälkeen 5 päivää seitsemästä ryhmässä 2 rinnakkain tavanomaisen hoidon kanssa / 6 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen ryhmälle 1, sovelluksen 6 viikon käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan äidinkielinen 7-12-vuotias potilas, jolla on ADHD-diagnoosi, jonka on tehnyt lastenpsykiatri tai neuropediatri DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Potilas, jota hoidetaan metyylifenidaatilla ja jota seurasi lastenpsykiatrian osasto - Necker Enfants Malades -sairaalan kieli- ja oppimishäiriöiden referenssikeskus
- Vanhempainvallan haltijoiden ja potilaan tiedot ja suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisen vamman esiintyminen
- Autismin kirjon häiriön esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat 1
7–12-vuotias potilas, jolla on ADHD-diagnoosi, jonka on tehnyt lastenpsykiatri tai neuropediatri ja jota seurasi lastenpsykiatrian osasto – Necker Enfants Malades -sairaalan kieli- ja oppimishäiriöiden viitekeskus. Nämä potilaat käyttävät itsehypnoosisovellusta sisällyttämisessä: T0:sta (inkluusio) T1:een. |
Hypnotidoo-sovellus tarjoaa ruuduttomia itsehypnoosiistuntoja 5-12-vuotiaille. Jokainen istunto kestää 6-8 minuuttia ja keskittyy johonkin seuraavista teemoista: stressi ja ahdistus, uni, päivittäiset vaivat ja epämukavuudet, yliherkkyys, yliaktiivisuus ja keskittymisvaikeudet, itseluottamus, vaikeat elämäntapahtumat, viha. Jokainen istunto alkaa hengityksellä ja keskittymisellä, jota seuraa itsehypnoosi lapsille sopivien tarinoiden ja metaforien avulla. Potilaat käyttävät sovellusta tutkimuksen yhteydessä 6 viikon ajan, 5 päivää seitsemästä tavanomaisen hoidon rinnalla.
Muut nimet:
Ennen ja jälkeen (T0, T1, T2 ja T3) 6 viikon käyttöjakso ja 2 viikon pesujakso (= vain tavallinen hoito), itse- ja heterokyselyt, jotka muodostavat kultastandardin Tarkkailemattomuuden ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi ehdotetaan: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) ja Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat 2
7–12-vuotias potilas, jolla on ADHD-diagnoosi, jonka on tehnyt lastenpsykiatri tai neuropediatri ja jota seurasi lastenpsykiatrian osasto – Necker Enfants Malades -sairaalan kieli- ja oppimishäiriöiden viitekeskus. Nämä potilaat käyttävät itsehypnoosisovellusta 6 viikon kuluttua sisällyttämisestä: T2:sta T3:een. |
Hypnotidoo-sovellus tarjoaa ruuduttomia itsehypnoosiistuntoja 5-12-vuotiaille. Jokainen istunto kestää 6-8 minuuttia ja keskittyy johonkin seuraavista teemoista: stressi ja ahdistus, uni, päivittäiset vaivat ja epämukavuudet, yliherkkyys, yliaktiivisuus ja keskittymisvaikeudet, itseluottamus, vaikeat elämäntapahtumat, viha. Jokainen istunto alkaa hengityksellä ja keskittymisellä, jota seuraa itsehypnoosi lapsille sopivien tarinoiden ja metaforien avulla. Potilaat käyttävät sovellusta tutkimuksen yhteydessä 6 viikon ajan, 5 päivää seitsemästä tavanomaisen hoidon rinnalla.
Muut nimet:
Ennen ja jälkeen (T0, T1, T2 ja T3) 6 viikon käyttöjakso ja 2 viikon pesujakso (= vain tavallinen hoito), itse- ja heterokyselyt, jotka muodostavat kultastandardin Tarkkailemattomuuden ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi ehdotetaan: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) ja Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuvajeen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
Tarkkailuvajeen vakavuutta arvioidaan Conners 3 -kyselyllä.
Se tarjoaa informaatiota 11 asteikolle ja sisältää 110 kysymystä.
Tutkimuksemme keskittyy tarkkaamattomuuden T-pisteisiin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 10).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä katkonainen oire on.
Ensisijaisena tuloksena käytetään tarkkaamattomuusasteikon T-pisteen muutosta perusviivasta 6 viikon ja 14 viikon kohdalla.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa itsekyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
Arviointi tarkistetun lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikon (R-CMAS) avulla.
R-CMAS on itsekyselylomake, jossa on 28 ahdistuskohdetta ja 9 valehtelua.
Se tarjoaa pisteet kokonaisahdistukselle ja 4 ala-asteikkoa: fysiologinen ahdistus, huoli/herkkyys, sosiaaliset huolenaiheet/keskittyminen, valheasteikko.
Merkintä on binäärinen: tosi/epätosi.
Tutkimuksemme keskittyy ahdistuksen kokonais-T-pisteeseen (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Mitä korkeampi T-piste on, sitä katkonainen oire on.
Ahdistuksen kokonais-R-CMAS T-pisteen muutosta perusviivasta 6 viikon ja 14 viikon kohdalla käytetään toissijaisena tuloksena.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa heterokyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
Arviointi Child Behavior Checklist -luettelon (CBCL) avulla.
CBCL tarjoaa tietoa 6 asteikolla: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomioongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Se sisältää 113 kysymystä, jotka on merkitty 0–2 kunkin oireen esiintymisestä riippuen.
Tutkimuksemme keskittyy ahdistuneisuus/masennus-asteikon T-pisteisiin (keskiarvo 50, keskihajonta 10).
Mitä korkeampi T-piste on, sitä katkonainen oire on.
Toissijaisena tuloksena käytetään CBCL:n tarkkaamattomuusasteikon T-pisteiden muutosta perusviivasta 6 viikon ja 14 viikon kohdalla.
|
Päivä 0, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .