Effetto dell'autoipnosi sui disturbi dell'attenzione e sull'ansia nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (HYPNAAX)
Effetto di un'applicazione per smartphone di autoipnosi sui disturbi dell'attenzione e sull'ansia nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
La prevalenza del Disturbo da Deficit di Attenzione con o senza Iperattività (ADHD) varia tra il 3 e il 10% a seconda degli studi. Le comorbidità sono frequentemente associate, in particolare i disturbi d'ansia. Le conseguenze scolastiche, sociali e familiari dell'ADHD possono essere importanti, soprattutto in presenza di una comorbilità.
L'obiettivo dello studio è valutare, attraverso questionari, l'effetto dell'autoipnosi tramite un'applicazione per smartphone, sui sintomi di disattenzione e ansia nei bambini con ADHD in aggiunta al loro trattamento con metilfenidato. Genitori e bambini completano i questionari dello studio tre volte.
- T0: all'inclusione
- T1: dopo 6 settimane di utilizzo dell'applicazione di autoipnosi 5 giorni su 7 per il gruppo 1 in parallelo al trattamento abituale / dopo 6 settimane di trattamento abituale per il gruppo 2
- T2: dopo 6 settimane di utilizzo dell'applicazione di autoipnosi 5 giorni su 7 per il gruppo 2 in parallelo al trattamento abituale / dopo 6 settimane di trattamento abituale per il gruppo 1, dopo le 6 settimane di utilizzo dell'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del Disturbo da Deficit di Attenzione con o senza Iperattività (ADHD) varia tra il 3 e il 10% a seconda degli studi. Le comorbidità sono frequentemente associate, in particolare i disturbi d'ansia. Le conseguenze scolastiche, sociali e familiari dell'ADHD possono essere importanti soprattutto in presenza di una comorbilità.
La gestione dell'ADHD richiede un efficace approccio multimodale ai disturbi dell'attenzione e ai disturbi in comorbilità. In Francia, la Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) raccomanda la combinazione di trattamento farmacologico con metilfenidato (come seconda linea o, per casi gravi, dalla prima linea) e un trattamento non farmacologico come terapie comportamentali, correzione cognitiva e sostegno psicoeducativo.
Nell'ambito di questo progetto, e più in generale per la cura dei giovani pazienti con ADHD, è interessante individuare un metodo che possa essere utilizzato in modo relativamente controllato in aggiunta ad altre misure non farmacologiche e senza contraddirle. L'ipnosi è una tecnica già ampiamente utilizzata nel trattamento del dolore. Nel campo della salute mentale, l'uso clinico dell'ipnosi è una strategia rilevante per supportare le capacità di autoregolazione nei bambini ansiosi. In effetti, questa tecnica offre un'esperienza facilmente accessibile di riduzione dell'eccitazione e dissociazione di sensazioni e percezioni fisiche interne, promuovendo nel contempo la focalizzazione dell'attenzione verso l'esame di nuove possibilità. L'uso ripetuto dell'autoipnosi che incorpora un'esposizione immaginaria facilita la sensazione di capacità di azione ("empowerment") di fronte agli elementi che provocano ansia, riduce l'iper-reattività e porta al controllo della reattività fisiologica.
In Francia è difficile per le famiglie trovare strutture per la cura e il monitoraggio dell'ADHD infantile. La mancanza di logopedisti (HAS, 2017), la lista d'attesa nelle istituzioni mediche pubbliche, il costo del follow-up da parte di psicologi privati, la mancanza di strutture specializzate sono ostacoli alle cure e aumentano il rischio di evoluzione peggiorativa. In questo contesto, l'utilizzo a casa da parte del bambino di uno strumento di autoipnosi digitalizzato ha tutto il suo interesse.
Gli obiettivi dello studio sono valutare, attraverso questionari, l'effetto dell'autoipnosi tramite un'applicazione per smartphone, sui sintomi di disattenzione e ansia nei bambini con ADHD oltre all'assunzione del classico carico farmacologico di metilfenidato.
Genitori e bambini completano i questionari dello studio tre volte.
- T0: all'inclusione
- T1: dopo 6 settimane di utilizzo dell'applicazione di autoipnosi 5 giorni su 7 per il gruppo 1 in parallelo al trattamento abituale / dopo 6 settimane di trattamento abituale per il gruppo 2
- T2: dopo 6 settimane di utilizzo dell'applicazione di autoipnosi 5 giorni su 7 per il gruppo 2 in parallelo al trattamento abituale / dopo 6 settimane di trattamento abituale per il gruppo 1, dopo le 6 settimane di utilizzo dell'applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di madrelingua francese, di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi di ADHD fatta da uno psichiatra infantile o neuropediatra secondo i criteri del DSM-5
- Paziente trattato con metilfenidato e seguito dal reparto di psichiatria infantile - Centro di Riferimento per i Disturbi del Linguaggio e dell'Apprendimento dell'Ospedale Necker Enfants Malades
- Informativa e consenso dei titolari della patria potestà e del paziente
Criteri di esclusione:
- Presenza di una disabilità intellettiva
- Presenza di un disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti 1
Paziente di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi di ADHD fatta da uno psichiatra infantile o neuropediatra e seguita dal dipartimento di psichiatria infantile - Centro di Riferimento per i Disturbi del Linguaggio e dell'Apprendimento dell'Ospedale Necker Enfants Malades. Questi pazienti utilizzeranno l'applicazione di autoipnosi all'inclusione: da T0 (inclusione) a T1. |
L'applicazione Hypnotidoo offre sessioni di autoipnosi senza schermo per bambini di 5-12 anni. Ogni sessione dura dai 6 agli 8 minuti e si concentra su uno dei seguenti temi: stress e ansia, sonno, disturbi e disagi quotidiani, ipersensibilità, iperattività e difficoltà di concentrazione, fiducia in se stessi, eventi difficili della vita, rabbia. Ogni sessione inizia con un lavoro di respirazione e rifocalizzazione, seguito dall'autoipnosi attraverso storie e metafore adatte ai bambini. L'applicazione verrà utilizzata dai pazienti nell'ambito della ricerca per 6 settimane, 5 giorni su 7 parallelamente al trattamento abituale.
Altri nomi:
Prima e dopo (a T0, T1, T2 e T3) il periodo di 6 settimane di utilizzo dell'applicazione e un periodo di wash-out di 2 settimane (= solo trattamento abituale), auto- ed etero-questionari che costituiscono il gold standard per la valutazione dei sintomi di disattenzione e ansia vengono proposti: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti 2
Paziente di età compresa tra i 7 e i 12 anni con diagnosi di ADHD formulata da uno psichiatra infantile o neuropediatra e seguita dal reparto di psichiatria infantile - Centro di Riferimento per i Disturbi del Linguaggio e dell'Apprendimento dell'Ospedale Necker Enfants Malades. Questi pazienti utilizzeranno l'applicazione di autoipnosi 6 settimane dopo l'inclusione: da T2 a T3. |
L'applicazione Hypnotidoo offre sessioni di autoipnosi senza schermo per bambini di 5-12 anni. Ogni sessione dura dai 6 agli 8 minuti e si concentra su uno dei seguenti temi: stress e ansia, sonno, disturbi e disagi quotidiani, ipersensibilità, iperattività e difficoltà di concentrazione, fiducia in se stessi, eventi difficili della vita, rabbia. Ogni sessione inizia con un lavoro di respirazione e rifocalizzazione, seguito dall'autoipnosi attraverso storie e metafore adatte ai bambini. L'applicazione verrà utilizzata dai pazienti nell'ambito della ricerca per 6 settimane, 5 giorni su 7 parallelamente al trattamento abituale.
Altri nomi:
Prima e dopo (a T0, T1, T2 e T3) il periodo di 6 settimane di utilizzo dell'applicazione e un periodo di wash-out di 2 settimane (= solo trattamento abituale), auto- ed etero-questionari che costituiscono il gold standard per la valutazione dei sintomi di disattenzione e ansia vengono proposti: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del deficit di attenzione
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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La gravità del deficit di attenzione viene valutata con il questionario Conners 3.
Fornisce informazioni per informazioni per 11 scale e include 110 domande.
La nostra ricerca si concentrerà sul punteggio T della scala della disattenzione (media=100, deviazione standard=10).
Più alto è il punteggio, più reciso è il sintomo.
Il cambiamento del T-score della scala di disattenzione rispetto al basale a 6 settimane e 14 settimane verrà utilizzato come risultato primario.
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Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità dell'ansia con un autoquestionario
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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Valutazione con scala di ansia manifesta dei bambini rivisti (R-CMAS).
L'R-CMAS è un autoquestionario di 28 item sull'ansia e 9 item sulla menzogna.
Fornisce punteggi per l'ansia totale e 4 sottoscale: ansia fisiologica, preoccupazione/sensibilità, preoccupazioni sociali/concentrazione, scala della menzogna.
La notazione è binaria: vero/falso.
La nostra ricerca si concentrerà sul punteggio T totale dell'ansia (media a 50, deviazione standard a 10).
Più alto è il T-Score, più grave è il sintomo.
La variazione dell'ansia totale R-CMAS T-score dal basale a 6 settimane e 14 settimane sarà utilizzata come risultato secondario.
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Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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Variazione della gravità dell'ansia con un etero-questionario
Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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Valutazione con l'inventario della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Il CBCL fornisce informazioni su 6 scale: Ansioso/Depresso, Ritiro/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Comportamento che infrange le regole e Comportamento aggressivo.
Comprende 113 domande, annotate da 0 a 2, a seconda della presenza di ciascun sintomo.
La nostra ricerca si concentrerà sul punteggio T della scala ansia/depressione (media a 50, deviazione standard a 10).
Più alto è il T-Score, più grave è il sintomo.
Il cambiamento del T-score della scala di disattenzione del CBCL dal basale a 6 settimane e 14 settimane verrà utilizzato come risultato secondario.
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Giorno 0, 6 settimane, 8 settimane, 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi d'ansia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Altro identificatore: IDRCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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