Effekt av en självhypnos på uppmärksamhetsstörningar och ångest hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (HYPNAAX)
Effekten av en smartphoneapplikation med självhypnos på uppmärksamhetsstörningar och ångest hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Prevalensen av Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADHD) varierar mellan 3 och 10 % beroende på studierna. Samsjukligheter är ofta associerade, särskilt ångestsjukdomar. Skola, sociala och familjemässiga konsekvenser av ADHD kan vara stora, särskilt i närvaro av en samsjuklighet.
Studiens mål är att genom frågeformulär utvärdera effekten av självhypnos via en smartphoneapplikation, på symtomen på ouppmärksamhet och ångest hos barn med ADHD utöver deras behandling med metylfenidat. Föräldrar och barn fyller i studieenkäterna tre gånger.
- T0: vid inkludering
- T1: efter 6 veckors användning av självhypnosapplikationen 5 dagar av 7 för grupp 1 parallellt med den vanliga behandlingen / efter 6 veckors vanlig behandling för grupp 2
- T2: efter 6 veckors användning av självhypnosapplikationen 5 dagar av 7 för grupp 2 parallellt med vanlig behandling / efter 6 veckors vanlig behandling för grupp 1, efter 6 veckors användning av applikationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADHD) varierar mellan 3 och 10 % beroende på studierna. Samsjukligheter är ofta associerade, särskilt ångestsjukdomar. Skola, sociala och familjemässiga konsekvenser av ADHD kan vara stora, särskilt i närvaro av en samsjuklighet.
Hanteringen av ADHD kräver ett effektivt multimodalt förhållningssätt till uppmärksamhetsstörningar och komorbida störningar. I Frankrike rekommenderar Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) kombinationen av läkemedelsbehandling med metylfenidat (som en andra linje eller, för allvarliga fall, från första linjen) och en icke-drogbehandling såsom beteendeterapier, kognitiv remediering och psykopedagogiskt stöd.
Som en del av detta projekt, och mer generellt för vården av unga ADHD-patienter, är det intressant att rikta in en metod som kan användas på ett relativt kontrollerat sätt utöver andra icke-läkemedelsrelaterade åtgärder och utan att motsäga dem. Hypnos är en teknik som redan används flitigt vid behandling av smärta. Inom området psykisk hälsa är klinisk användning av hypnos en relevant strategi för att stödja självregleringsförmåga hos oroliga barn. Den här tekniken erbjuder faktiskt en lättillgänglig upplevelse av att minska upphetsning och dissociera inre fysiska förnimmelser och uppfattningar, samtidigt som den främjar uppmärksamhetsfokus mot undersökning av nya möjligheter. Den upprepade användningen av självhypnos som inkluderar imaginär exponering underlättar känslan av handlingsförmåga ("empowerment") inför ångestframkallande element, minskar hyperreaktivitet och leder till kontroll av fysiologisk reaktivitet.
I Frankrike är det svårt för familjer att hitta strukturer för vård och övervakning av barns ADHD. Bristen på logopeder (HAS, 2017), väntelistan på offentlig sjukvårdsinrättning, kostnaden för uppföljning av privata psykologer, bristen på specialiserade strukturer är hinder för vården och ökar risken för pejorativ evolution. I detta sammanhang har barnets användning hemma av ett digitaliserat självhypnosverktyg allt sitt intresse.
Syftet med studien är att genom frågeformulär utvärdera effekten av självhypnos via en smartphoneapplikation, på symtomen på ouppmärksamhet och ångest hos barn med ADHD förutom att ta klassisk farmakologisk belastning av metylfenidat.
Föräldrar och barn fyller i studieenkäterna tre gånger.
- T0: vid inkludering
- T1: efter 6 veckors användning av självhypnosapplikationen 5 dagar av 7 för grupp 1 parallellt med den vanliga behandlingen / efter 6 veckors vanlig behandling för grupp 2
- T2: efter 6 veckors användning av självhypnosapplikationen 5 dagar av 7 för grupp 2 parallellt med vanlig behandling / efter 6 veckors vanlig behandling för grupp 1, efter 6 veckors användning av applikationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med franskt modersmål, i åldern 7 till 12 med en ADHD-diagnos ställd av en barnpsykiater eller neuropediatrik enligt DSM-5-kriterier
- Patient behandlad med metylfenidat och följs av barnpsykiatriavdelningen - Referenscentrum för språk- och inlärningsstörningar vid Necker Enfants Malades sjukhus
- Information och samtycke från innehavare av föräldramyndighet och av patienten
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en intellektuell funktionsnedsättning
- Förekomst av en autismspektrumstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter 1
Patient i åldern 7 till 12 med en ADHD-diagnos ställd av en barnpsykiater eller neuropediatrik och följt av barnpsykiatriavdelningen - Referenscentrum för språk- och inlärningsstörningar vid Necker Enfants Malades-sjukhuset. Dessa patienter kommer att använda självhypnosapplikationen vid inkludering: från T0 (inklusion) till T1. |
Hypnotidoo-applikationen erbjuder skärmfria självhypnossessioner för 5-12-åringar. Varje pass varar 6 till 8 minuter och fokuserar på ett av följande teman: stress och ångest, sömn, dagliga besvär och obehag, överkänslighet, hyperaktivitet och koncentrationssvårigheter, självförtroende, svåra livshändelser, ilska. Varje pass börjar med andnings- och omfokuseringsarbete, följt av självhypnos genom berättelser och metaforer lämpliga för barn. Applikationen kommer att användas av patienter i forskningssammanhang under 6 veckor, 5 dagar av 7 parallellt med den vanliga behandlingen.
Andra namn:
Före och efter (vid T0, T1, T2 och T3) 6 veckors användningsperiod av applikationen och en uttvättningsperiod på 2 veckor (= endast vanlig behandling), själv- och hetero-frågeformulär som utgör guldstandarden för att utvärdera symtomen på ouppmärksamhet och ångest föreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) och Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter 2
Patient i åldern 7 till 12 med en ADHD-diagnos ställd av en barnpsykiater eller neuropediatrik och följt av barnpsykiatriavdelningen - Referenscentrum för språk- och inlärningsstörningar vid Necker Enfants Malades-sjukhuset. Dessa patienter kommer att använda självhypnosapplikationen 6 veckor efter inkluderingen: från T2 till T3. |
Hypnotidoo-applikationen erbjuder skärmfria självhypnossessioner för 5-12-åringar. Varje pass varar 6 till 8 minuter och fokuserar på ett av följande teman: stress och ångest, sömn, dagliga besvär och obehag, överkänslighet, hyperaktivitet och koncentrationssvårigheter, självförtroende, svåra livshändelser, ilska. Varje pass börjar med andnings- och omfokuseringsarbete, följt av självhypnos genom berättelser och metaforer lämpliga för barn. Applikationen kommer att användas av patienter i forskningssammanhang under 6 veckor, 5 dagar av 7 parallellt med den vanliga behandlingen.
Andra namn:
Före och efter (vid T0, T1, T2 och T3) 6 veckors användningsperiod av applikationen och en uttvättningsperiod på 2 veckor (= endast vanlig behandling), själv- och hetero-frågeformulär som utgör guldstandarden för att utvärdera symtomen på ouppmärksamhet och ångest föreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) och Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av uppmärksamhetsbrist
Tidsram: Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
Allvaret av uppmärksamhetsbrist bedöms med Conners 3-enkäten.
Den ger information för information för 11 skalor och innehåller 110 frågor.
Vår forskning kommer att fokusera på T-poängen för ouppmärksamhetsskalan (medelvärde=100, standardavvikelse=10).
Ju högre poängen är, desto avskaffat är symtomet.
Ändringen av ouppmärksamhetsskalan T-poäng från baslinjen vid 6 veckor och 14 veckor kommer att användas som primärt resultat.
|
Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångest med ett självfrågeformulär
Tidsram: Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
Bedömning med Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
R-CMAS är ett självfrågeformulär med 28 ångestämnen och 9 liggande objekt.
Det ger poäng för total ångest och 4 underskalor: Fysiologisk ångest, oro/känslighet, social oro/koncentration, lögnskala.
Notationen är binär: sant/falskt.
Vår forskning kommer att fokusera på ångests totala T-poäng (medelvärde vid 50, standardavvikelse vid 10).
Ju högre T-poängen är, desto avskaffat är symtomet.
Ändringen av den totala R-CMAS T-poängen för ångest från baslinjen vid 6 veckor och 14 veckor kommer att användas som sekundärt resultat.
|
Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångest med ett hetero-frågeformulär
Tidsram: Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
Bedömning med Child Behavior Checklist Inventory (CBCL).
CBCL ger information på 6 skalor: orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
Den innehåller 113 frågor, noterade från 0 till 2, beroende på förekomsten av varje symptom.
Vår forskning kommer att fokusera på T-poängen på ångest/deprimerad skala (genomsnitt vid 50, standardavvikelse vid 10).
Ju högre T-poängen är, desto avskaffat är symtomet.
Ändringen av ouppmärksamhetsskalans T-poäng för CBCL från baslinjen vid 6 veckor och 14 veckor kommer att användas som sekundärt resultat.
|
Dag 0, 6 veckor, 8 veckor, 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Ångeststörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Annan identifierare: IDRCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .