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Wirkung einer Selbsthypnose auf Aufmerksamkeitsstörungen und Angstzustände bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (HYPNAAX)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung einer Selbsthypnose-Smartphone-Anwendung auf Aufmerksamkeitsstörungen und Angstzustände bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) schwankt je nach Studien zwischen 3 und 10 %. Begleiterkrankungen sind häufig assoziiert, insbesondere Angststörungen. Schulische, soziale und familiäre Folgen von ADHS können schwerwiegend sein, insbesondere bei Vorliegen einer Komorbidität.

Ziel der Studie ist es, durch Fragebögen die Wirkung der Selbsthypnose über eine Smartphone-Anwendung auf die Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst bei Kindern mit ADHS zusätzlich zu ihrer Behandlung mit Methylphenidat zu evaluieren. Eltern und Kinder füllen die Studienfragebögen dreimal aus.

  • T0: bei Inklusion
  • T1: nach 6 Wochen Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 1 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6 Wochen üblicher Behandlung für Gruppe 2
  • T2: nach 6-wöchiger Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 2 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6-wöchiger normaler Behandlung für Gruppe 1 nach 6-wöchiger Anwendung der Anwendung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) schwankt je nach Studien zwischen 3 und 10 %. Begleiterkrankungen sind häufig assoziiert, insbesondere Angststörungen. Schulische, soziale und familiäre Folgen von ADHS können insbesondere bei Vorliegen einer Komorbidität erheblich sein.

Die Behandlung von ADHS erfordert einen effektiven multimodalen Ansatz für Aufmerksamkeitsstörungen und komorbide Störungen. In Frankreich empfiehlt die Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) die Kombination einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat (als Zweitlinie oder in schweren Fällen als Erstlinie) und einer nicht-medikamentösen Behandlung wie Verhaltenstherapien, kognitive Remediation und psychoedukative Unterstützung.

Im Rahmen dieses Projektes und ganz allgemein für die Betreuung junger ADHS-Patienten ist es interessant, eine Methode anzustreben, die relativ kontrolliert neben anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen eingesetzt werden kann, ohne ihnen zu widersprechen. Hypnose ist eine Technik, die in der Schmerzbehandlung bereits weit verbreitet ist. Im Bereich der psychischen Gesundheit ist der klinische Einsatz von Hypnose eine relevante Strategie zur Unterstützung der Selbstregulationsfähigkeit bei ängstlichen Kindern. In der Tat bietet diese Technik eine leicht zugängliche Erfahrung, Erregung zu reduzieren und innere körperliche Empfindungen und Wahrnehmungen zu dissoziieren, während sie die Konzentration der Aufmerksamkeit auf die Untersuchung neuer Möglichkeiten fördert. Die wiederholte Anwendung von Selbsthypnose mit imaginärer Exposition erleichtert das Gefühl der Handlungsfähigkeit ("Empowerment") gegenüber angstauslösenden Elementen, reduziert die Hyperreaktivität und führt zur Kontrolle der physiologischen Reaktivität.

In Frankreich ist es für Familien schwierig, Strukturen für die Betreuung und Überwachung von ADHS-Kindern zu finden. Der Mangel an Logopäden (HAS, 2017), die Warteliste in öffentlichen medizinischen Einrichtungen, die Kosten für die Nachsorge durch private Psychologen, das Fehlen spezialisierter Strukturen sind Hindernisse für die Versorgung und erhöhen das Risiko einer abwertenden Entwicklung. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung eines digitalisierten Selbsthypnose-Tools zu Hause durch das Kind von großem Interesse.

Ziel der Studie ist es, zusätzlich zur Einnahme der klassischen pharmakologischen Belastung durch Methylphenidat, anhand von Fragebögen die Wirkung der Selbsthypnose über eine Smartphone-Anwendung auf die Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst bei Kindern mit ADHS zu bewerten.

Eltern und Kinder füllen die Studienfragebögen dreimal aus.

  • T0: bei Inklusion
  • T1: nach 6 Wochen Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 1 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6 Wochen üblicher Behandlung für Gruppe 2
  • T2: nach 6-wöchiger Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 2 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6-wöchiger normaler Behandlung für Gruppe 1 nach 6-wöchiger Anwendung der Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit französischer Muttersprache im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gemäß den DSM-5-Kriterien gestellt wurde
  • Patient mit Methylphenidat behandelt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie – Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Krankenhauses Necker Enfants Malades – betreut
  • Aufklärung und Einwilligung der Erziehungsberechtigten und des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer geistigen Behinderung
  • Vorliegen einer Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten 1

Patient im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gestellt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie - Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Necker Enfants Malades Hospital - untersucht wurde.

Diese Patienten werden die Anwendung der Selbsthypnose beim Einschluss verwenden: von T0 (Einschluss) bis T1.

Die Hypnotidoo-Anwendung bietet bildschirmlose Selbsthypnosesitzungen für 5- bis 12-Jährige. Jede Sitzung dauert 6 bis 8 Minuten und konzentriert sich auf eines der folgenden Themen: Stress und Angst, Schlaf, tägliche Probleme und Beschwerden, Überempfindlichkeit, Hyperaktivität und Konzentrationsschwierigkeiten, Selbstvertrauen, schwierige Lebensereignisse, Wut. Jede Sitzung beginnt mit Atem- und Refokussierungsarbeit, gefolgt von Selbsthypnose durch Geschichten und Metaphern, die für Kinder geeignet sind.

Die Anwendung wird von Patienten im Rahmen der Forschung für 6 Wochen, 5 von 7 Tagen, parallel zur üblichen Behandlung verwendet.

Andere Namen:
  • Hypnotidoo-Anwendung

Vor und nach (zu T0, T1, T2 und T3) der 6-wöchigen Anwendungsdauer und einer Auswaschphase von 2 Wochen (= nur übliche Behandlung), Selbst- und Hetero-Fragebögen, die den Goldstandard darstellen zur Bewertung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst werden vorgeschlagen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) und Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: Inklusion
  • T1: 6 Wochen nach T0 (Einschluss)
  • T2: 2 Wochen nach T1
  • T3: 6 Wochen nach T2
Andere Namen:
  • Conners III, CBCL und R-CMAS
Experimental: Patienten 2

Patient im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gestellt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie - Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Necker Enfants Malades Hospital - untersucht wurde.

Diese Patienten werden die Selbsthypnose-Anwendung 6 Wochen nach der Aufnahme anwenden: von T2 bis T3.

Die Hypnotidoo-Anwendung bietet bildschirmlose Selbsthypnosesitzungen für 5- bis 12-Jährige. Jede Sitzung dauert 6 bis 8 Minuten und konzentriert sich auf eines der folgenden Themen: Stress und Angst, Schlaf, tägliche Probleme und Beschwerden, Überempfindlichkeit, Hyperaktivität und Konzentrationsschwierigkeiten, Selbstvertrauen, schwierige Lebensereignisse, Wut. Jede Sitzung beginnt mit Atem- und Refokussierungsarbeit, gefolgt von Selbsthypnose durch Geschichten und Metaphern, die für Kinder geeignet sind.

Die Anwendung wird von Patienten im Rahmen der Forschung für 6 Wochen, 5 von 7 Tagen, parallel zur üblichen Behandlung verwendet.

Andere Namen:
  • Hypnotidoo-Anwendung

Vor und nach (zu T0, T1, T2 und T3) der 6-wöchigen Anwendungsdauer und einer Auswaschphase von 2 Wochen (= nur übliche Behandlung), Selbst- und Hetero-Fragebögen, die den Goldstandard darstellen zur Bewertung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst werden vorgeschlagen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) und Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: Inklusion
  • T1: 6 Wochen nach T0 (Einschluss)
  • T2: 2 Wochen nach T1
  • T3: 6 Wochen nach T2
Andere Namen:
  • Conners III, CBCL und R-CMAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Aufmerksamkeitsdefizits
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
Der Schweregrad der Aufmerksamkeitsstörung wird mit dem Fragebogen Conners 3 erfasst. Es bietet Informationen zur Information für 11 Skalen und umfasst 110 Fragen. Unsere Forschung konzentriert sich auf den T-Wert der Unaufmerksamkeitsskala (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 10). Je höher die Punktzahl ist, desto ausgeprägter ist das Symptom. Als primärer Endpunkt wird die Veränderung des T-Scores der Unaufmerksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen verwendet.
Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Angst mit einem Selbstfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
Bewertung mit der Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS). Der R-CMAS ist ein Selbstfragebogen mit 28 Angst-Items und 9 Lügen-Items. Es bietet Werte für Gesamtangst und 4 Subskalen: Physiologische Angst, Sorge/Empfindlichkeit, soziale Bedenken/Konzentration, Lügenskala. Die Schreibweise ist binär: wahr/falsch. Unsere Forschung konzentriert sich auf den Angst-Gesamt-T-Wert (Mittelwert bei 50, Standardabweichung bei 10). Je höher der T-Score ist, desto ausgeprägter ist das Symptom. Die Änderung des Gesamt-R-CMAS-T-Scores für Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
Veränderung der Schwere der Angst mit einem Hetero-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
Bewertung mit dem Child Behavior Checklist Inventory (CBCL). Das CBCL bietet Informationen auf 6 Skalen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten und aggressives Verhalten. Es umfasst 113 Fragen, die je nach Vorhandensein jedes Symptoms von 0 bis 2 gekennzeichnet sind. Unsere Forschung konzentriert sich auf den T-Score der Angst/Depressionsskala (Mittelwert bei 50, Standardabweichung bei 10). Je höher der T-Score ist, desto ausgeprägter ist das Symptom. Die Veränderung des T-Scores der Unaufmerksamkeitsskala des CBCL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anwendung der Selbsthypnose

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