- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741307
Wirkung einer Selbsthypnose auf Aufmerksamkeitsstörungen und Angstzustände bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (HYPNAAX)
Wirkung einer Selbsthypnose-Smartphone-Anwendung auf Aufmerksamkeitsstörungen und Angstzustände bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) schwankt je nach Studien zwischen 3 und 10 %. Begleiterkrankungen sind häufig assoziiert, insbesondere Angststörungen. Schulische, soziale und familiäre Folgen von ADHS können schwerwiegend sein, insbesondere bei Vorliegen einer Komorbidität.
Ziel der Studie ist es, durch Fragebögen die Wirkung der Selbsthypnose über eine Smartphone-Anwendung auf die Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst bei Kindern mit ADHS zusätzlich zu ihrer Behandlung mit Methylphenidat zu evaluieren. Eltern und Kinder füllen die Studienfragebögen dreimal aus.
- T0: bei Inklusion
- T1: nach 6 Wochen Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 1 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6 Wochen üblicher Behandlung für Gruppe 2
- T2: nach 6-wöchiger Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 2 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6-wöchiger normaler Behandlung für Gruppe 1 nach 6-wöchiger Anwendung der Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) schwankt je nach Studien zwischen 3 und 10 %. Begleiterkrankungen sind häufig assoziiert, insbesondere Angststörungen. Schulische, soziale und familiäre Folgen von ADHS können insbesondere bei Vorliegen einer Komorbidität erheblich sein.
Die Behandlung von ADHS erfordert einen effektiven multimodalen Ansatz für Aufmerksamkeitsstörungen und komorbide Störungen. In Frankreich empfiehlt die Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) die Kombination einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat (als Zweitlinie oder in schweren Fällen als Erstlinie) und einer nicht-medikamentösen Behandlung wie Verhaltenstherapien, kognitive Remediation und psychoedukative Unterstützung.
Im Rahmen dieses Projektes und ganz allgemein für die Betreuung junger ADHS-Patienten ist es interessant, eine Methode anzustreben, die relativ kontrolliert neben anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen eingesetzt werden kann, ohne ihnen zu widersprechen. Hypnose ist eine Technik, die in der Schmerzbehandlung bereits weit verbreitet ist. Im Bereich der psychischen Gesundheit ist der klinische Einsatz von Hypnose eine relevante Strategie zur Unterstützung der Selbstregulationsfähigkeit bei ängstlichen Kindern. In der Tat bietet diese Technik eine leicht zugängliche Erfahrung, Erregung zu reduzieren und innere körperliche Empfindungen und Wahrnehmungen zu dissoziieren, während sie die Konzentration der Aufmerksamkeit auf die Untersuchung neuer Möglichkeiten fördert. Die wiederholte Anwendung von Selbsthypnose mit imaginärer Exposition erleichtert das Gefühl der Handlungsfähigkeit ("Empowerment") gegenüber angstauslösenden Elementen, reduziert die Hyperreaktivität und führt zur Kontrolle der physiologischen Reaktivität.
In Frankreich ist es für Familien schwierig, Strukturen für die Betreuung und Überwachung von ADHS-Kindern zu finden. Der Mangel an Logopäden (HAS, 2017), die Warteliste in öffentlichen medizinischen Einrichtungen, die Kosten für die Nachsorge durch private Psychologen, das Fehlen spezialisierter Strukturen sind Hindernisse für die Versorgung und erhöhen das Risiko einer abwertenden Entwicklung. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung eines digitalisierten Selbsthypnose-Tools zu Hause durch das Kind von großem Interesse.
Ziel der Studie ist es, zusätzlich zur Einnahme der klassischen pharmakologischen Belastung durch Methylphenidat, anhand von Fragebögen die Wirkung der Selbsthypnose über eine Smartphone-Anwendung auf die Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst bei Kindern mit ADHS zu bewerten.
Eltern und Kinder füllen die Studienfragebögen dreimal aus.
- T0: bei Inklusion
- T1: nach 6 Wochen Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 1 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6 Wochen üblicher Behandlung für Gruppe 2
- T2: nach 6-wöchiger Anwendung der Selbsthypnose-Anwendung an 5 von 7 Tagen für Gruppe 2 parallel zur üblichen Behandlung / nach 6-wöchiger normaler Behandlung für Gruppe 1 nach 6-wöchiger Anwendung der Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit französischer Muttersprache im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gemäß den DSM-5-Kriterien gestellt wurde
- Patient mit Methylphenidat behandelt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie – Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Krankenhauses Necker Enfants Malades – betreut
- Aufklärung und Einwilligung der Erziehungsberechtigten und des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer geistigen Behinderung
- Vorliegen einer Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten 1
Patient im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gestellt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie - Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Necker Enfants Malades Hospital - untersucht wurde. Diese Patienten werden die Anwendung der Selbsthypnose beim Einschluss verwenden: von T0 (Einschluss) bis T1. |
Die Hypnotidoo-Anwendung bietet bildschirmlose Selbsthypnosesitzungen für 5- bis 12-Jährige. Jede Sitzung dauert 6 bis 8 Minuten und konzentriert sich auf eines der folgenden Themen: Stress und Angst, Schlaf, tägliche Probleme und Beschwerden, Überempfindlichkeit, Hyperaktivität und Konzentrationsschwierigkeiten, Selbstvertrauen, schwierige Lebensereignisse, Wut. Jede Sitzung beginnt mit Atem- und Refokussierungsarbeit, gefolgt von Selbsthypnose durch Geschichten und Metaphern, die für Kinder geeignet sind. Die Anwendung wird von Patienten im Rahmen der Forschung für 6 Wochen, 5 von 7 Tagen, parallel zur üblichen Behandlung verwendet.
Andere Namen:
Vor und nach (zu T0, T1, T2 und T3) der 6-wöchigen Anwendungsdauer und einer Auswaschphase von 2 Wochen (= nur übliche Behandlung), Selbst- und Hetero-Fragebögen, die den Goldstandard darstellen zur Bewertung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst werden vorgeschlagen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) und Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andere Namen:
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Experimental: Patienten 2
Patient im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose, die von einem Kinderpsychiater oder Neuropädiater gestellt und von der Abteilung für Kinderpsychiatrie - Referenzzentrum für Sprach- und Lernstörungen des Necker Enfants Malades Hospital - untersucht wurde. Diese Patienten werden die Selbsthypnose-Anwendung 6 Wochen nach der Aufnahme anwenden: von T2 bis T3. |
Die Hypnotidoo-Anwendung bietet bildschirmlose Selbsthypnosesitzungen für 5- bis 12-Jährige. Jede Sitzung dauert 6 bis 8 Minuten und konzentriert sich auf eines der folgenden Themen: Stress und Angst, Schlaf, tägliche Probleme und Beschwerden, Überempfindlichkeit, Hyperaktivität und Konzentrationsschwierigkeiten, Selbstvertrauen, schwierige Lebensereignisse, Wut. Jede Sitzung beginnt mit Atem- und Refokussierungsarbeit, gefolgt von Selbsthypnose durch Geschichten und Metaphern, die für Kinder geeignet sind. Die Anwendung wird von Patienten im Rahmen der Forschung für 6 Wochen, 5 von 7 Tagen, parallel zur üblichen Behandlung verwendet.
Andere Namen:
Vor und nach (zu T0, T1, T2 und T3) der 6-wöchigen Anwendungsdauer und einer Auswaschphase von 2 Wochen (= nur übliche Behandlung), Selbst- und Hetero-Fragebögen, die den Goldstandard darstellen zur Bewertung der Symptome von Unaufmerksamkeit und Angst werden vorgeschlagen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) und Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere des Aufmerksamkeitsdefizits
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
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Der Schweregrad der Aufmerksamkeitsstörung wird mit dem Fragebogen Conners 3 erfasst.
Es bietet Informationen zur Information für 11 Skalen und umfasst 110 Fragen.
Unsere Forschung konzentriert sich auf den T-Wert der Unaufmerksamkeitsskala (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 10).
Je höher die Punktzahl ist, desto ausgeprägter ist das Symptom.
Als primärer Endpunkt wird die Veränderung des T-Scores der Unaufmerksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen verwendet.
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Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Angst mit einem Selbstfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
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Bewertung mit der Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Der R-CMAS ist ein Selbstfragebogen mit 28 Angst-Items und 9 Lügen-Items.
Es bietet Werte für Gesamtangst und 4 Subskalen: Physiologische Angst, Sorge/Empfindlichkeit, soziale Bedenken/Konzentration, Lügenskala.
Die Schreibweise ist binär: wahr/falsch.
Unsere Forschung konzentriert sich auf den Angst-Gesamt-T-Wert (Mittelwert bei 50, Standardabweichung bei 10).
Je höher der T-Score ist, desto ausgeprägter ist das Symptom.
Die Änderung des Gesamt-R-CMAS-T-Scores für Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
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Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
|
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Veränderung der Schwere der Angst mit einem Hetero-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
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Bewertung mit dem Child Behavior Checklist Inventory (CBCL).
Das CBCL bietet Informationen auf 6 Skalen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten und aggressives Verhalten.
Es umfasst 113 Fragen, die je nach Vorhandensein jedes Symptoms von 0 bis 2 gekennzeichnet sind.
Unsere Forschung konzentriert sich auf den T-Score der Angst/Depressionsskala (Mittelwert bei 50, Standardabweichung bei 10).
Je höher der T-Score ist, desto ausgeprägter ist das Symptom.
Die Veränderung des T-Scores der Unaufmerksamkeitsskala des CBCL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
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Tag 0, 6 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Angststörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Andere Kennung: IDRCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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