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Efeito de uma auto-hipnose em distúrbios de atenção e ansiedade em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (HYPNAAX)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeito de um aplicativo de auto-hipnose para smartphone em distúrbios de atenção e ansiedade em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

A prevalência do Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH) varia entre 3 e 10% dependendo dos estudos. As comorbilidades estão frequentemente associadas, em particular as perturbações de ansiedade. As consequências escolares, sociais e familiares do TDAH podem ser importantes, especialmente na presença de uma comorbidade.

O objetivo do estudo é avaliar, por meio de questionários, o efeito da auto-hipnose por meio de um aplicativo de smartphone, nos sintomas de desatenção e ansiedade em crianças com TDAH além do tratamento com metilfenidato. Pais e filhos completam os questionários do estudo três vezes.

  • T0: na inclusão
  • T1: após 6 semanas de uso da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 1 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 2
  • T2: após 6 semanas de utilização da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 2 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 1, após as 6 semanas de utilização da aplicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência do Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH) varia entre 3 e 10% dependendo dos estudos. As comorbilidades estão frequentemente associadas, em particular as perturbações de ansiedade. As consequências escolares, sociais e familiares do TDAH podem ser importantes, especialmente na presença de uma comorbidade.

O manejo do TDAH requer uma abordagem multimodal eficaz para transtornos de atenção e transtornos comórbidos. Na França, a Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) recomenda a combinação de tratamento medicamentoso com metilfenidato (como segunda linha ou, para casos graves, de primeira linha) e um tratamento não medicamentoso, como terapias comportamentais, remediação cognitiva e apoio psico-educativo.

Como parte deste projeto, e de forma mais geral para o atendimento de pacientes jovens com TDAH, é interessante apontar um método que possa ser implantado de forma relativamente controlada em adição a outras medidas não medicamentosas e sem contradizê-las. A hipnose é uma técnica que já é amplamente utilizada no tratamento da dor. No campo da saúde mental, o uso clínico da hipnose é uma estratégia relevante para apoiar as capacidades de autorregulação em crianças ansiosas. De fato, esta técnica oferece uma experiência facilmente acessível de redução da excitação e dissociação de sensações e percepções físicas internas, ao mesmo tempo em que promove o foco de atenção para o exame de novas possibilidades. O uso repetido da auto-hipnose incorporando exposição imaginária facilita o sentimento de capacidade de ação ("empoderamento") diante de elementos provocadores de ansiedade, reduz a hiper-reatividade e leva ao controle da reatividade fisiológica.

Na França, é difícil para as famílias encontrar estruturas para o cuidado e acompanhamento do TDAH da criança. A falta de fonoaudiólogos (HAS, 2017), a fila de espera em instituição médica pública, o custo do acompanhamento por psicólogos privados, a falta de estruturas especializadas são obstáculos ao atendimento e aumentam o risco de evolução pejorativa. Neste contexto, a utilização em casa pela criança de uma ferramenta digitalizada de auto-hipnose tem todo o seu interesse.

Os objetivos do estudo são avaliar, por meio de questionários, o efeito da auto-hipnose via aplicativo de smartphone, nos sintomas de desatenção e ansiedade em crianças com TDAH além de tomar carga farmacológica clássica por metilfenidato.

Pais e filhos completam os questionários do estudo três vezes.

  • T0: na inclusão
  • T1: após 6 semanas de uso da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 1 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 2
  • T2: após 6 semanas de utilização da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 2 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 1, após as 6 semanas de utilização da aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryse Pagnier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de língua materna francesa, de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por um psiquiatra infantil ou neuropediatra de acordo com os critérios do DSM-5
  • Paciente tratada com metilfenidato e acompanhada pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades
  • Informação e consentimento dos titulares do poder paternal e do paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual
  • Presença de um transtorno do espectro autista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes 1

Paciente de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por psiquiatra infantil ou neuropediatra e acompanhado pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades.

Esses pacientes usarão o aplicativo de auto-hipnose na inclusão: de T0 (inclusão) a T1.

O aplicativo Hypnotidoo oferece sessões de auto-hipnose sem tela para crianças de 5 a 12 anos. Cada sessão dura de 6 a 8 minutos e foca em um dos seguintes temas: estresse e ansiedade, sono, problemas e desconfortos diários, hipersensibilidade, hiperatividade e dificuldade de concentração, autoconfiança, eventos difíceis da vida, raiva. Cada sessão começa com um trabalho de respiração e reorientação, seguido de auto-hipnose por meio de histórias e metáforas adequadas para crianças.

O aplicativo será usado pelos pacientes no contexto da pesquisa por 6 semanas, 5 dias em 7 em paralelo com o tratamento usual.

Outros nomes:
  • Aplicativo hipnotidoo

Antes e depois (em T0, T1, T2 e T3) do período de 6 semanas de uso do aplicativo e um período de wash-out de 2 semanas (= tratamento usual apenas), auto e heteroquestionários que constituem o padrão-ouro para avaliar os sintomas de desatenção e ansiedade são propostos: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: inclusão
  • T1: 6 semanas após T0 (inclusão)
  • T2: 2 semanas após T1
  • T3: 6 semanas após T2
Outros nomes:
  • Conners III, CBCL e R-CMAS
Experimental: Pacientes 2

Paciente de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por psiquiatra infantil ou neuropediatra e acompanhado pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades.

Esses pacientes farão uso da aplicação de auto-hipnose 6 semanas após a inclusão: de T2 a T3.

O aplicativo Hypnotidoo oferece sessões de auto-hipnose sem tela para crianças de 5 a 12 anos. Cada sessão dura de 6 a 8 minutos e foca em um dos seguintes temas: estresse e ansiedade, sono, problemas e desconfortos diários, hipersensibilidade, hiperatividade e dificuldade de concentração, autoconfiança, eventos difíceis da vida, raiva. Cada sessão começa com um trabalho de respiração e reorientação, seguido de auto-hipnose por meio de histórias e metáforas adequadas para crianças.

O aplicativo será usado pelos pacientes no contexto da pesquisa por 6 semanas, 5 dias em 7 em paralelo com o tratamento usual.

Outros nomes:
  • Aplicativo hipnotidoo

Antes e depois (em T0, T1, T2 e T3) do período de 6 semanas de uso do aplicativo e um período de wash-out de 2 semanas (= tratamento usual apenas), auto e heteroquestionários que constituem o padrão-ouro para avaliar os sintomas de desatenção e ansiedade são propostos: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: inclusão
  • T1: 6 semanas após T0 (inclusão)
  • T2: 2 semanas após T1
  • T3: 6 semanas após T2
Outros nomes:
  • Conners III, CBCL e R-CMAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do déficit de atenção
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
A gravidade do déficit de atenção é avaliada com o questionário Conners 3. Ele fornece informações para informações para 11 escalas e inclui 110 perguntas. Nossa pesquisa se concentrará na escala T-score de desatenção (média = 100, desvio padrão = 10). Quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma. A mudança do T-score da escala de desatenção da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como desfecho primário.
Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade com um autoquestionário
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
Avaliação com a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (R-CMAS). O R-CMAS é um autoquestionário de 28 itens de ansiedade e 9 itens de mentira. Fornece pontuações para Ansiedade Total e 4 subescalas: Ansiedade Fisiológica, Preocupação/Sensibilidade, Preocupações Sociais/Concentração, Escala de Mentira. A notação é binária: verdadeiro/falso. Nossa pesquisa se concentrará no T-score total de ansiedade (média de 50, desvio padrão de 10). Quanto maior o T-Score, mais grave é o sintoma. A alteração do escore R-CMAS T total de ansiedade da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como resultado secundário.
Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
Mudança na gravidade da ansiedade com um hetero-questionário
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
Avaliação com o inventário Child Behavior Checklist (CBCL). O CBCL fornece informações em 6 escalas: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento de Quebra de Regras e Comportamento Agressivo. Inclui 113 questões, pontuadas de 0 a 2, dependendo da presença de cada sintoma. Nossa pesquisa se concentrará no T-score da escala de ansiedade/depressão (média de 50, desvio padrão de 10). Quanto maior o T-Score, mais grave é o sintoma. A mudança do T-score da escala de desatenção do CBCL da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como desfecho secundário.
Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de auto-hipnose

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