- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741307
Efeito de uma auto-hipnose em distúrbios de atenção e ansiedade em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (HYPNAAX)
Efeito de um aplicativo de auto-hipnose para smartphone em distúrbios de atenção e ansiedade em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
A prevalência do Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH) varia entre 3 e 10% dependendo dos estudos. As comorbilidades estão frequentemente associadas, em particular as perturbações de ansiedade. As consequências escolares, sociais e familiares do TDAH podem ser importantes, especialmente na presença de uma comorbidade.
O objetivo do estudo é avaliar, por meio de questionários, o efeito da auto-hipnose por meio de um aplicativo de smartphone, nos sintomas de desatenção e ansiedade em crianças com TDAH além do tratamento com metilfenidato. Pais e filhos completam os questionários do estudo três vezes.
- T0: na inclusão
- T1: após 6 semanas de uso da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 1 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 2
- T2: após 6 semanas de utilização da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 2 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 1, após as 6 semanas de utilização da aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDAH) varia entre 3 e 10% dependendo dos estudos. As comorbilidades estão frequentemente associadas, em particular as perturbações de ansiedade. As consequências escolares, sociais e familiares do TDAH podem ser importantes, especialmente na presença de uma comorbidade.
O manejo do TDAH requer uma abordagem multimodal eficaz para transtornos de atenção e transtornos comórbidos. Na França, a Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) recomenda a combinação de tratamento medicamentoso com metilfenidato (como segunda linha ou, para casos graves, de primeira linha) e um tratamento não medicamentoso, como terapias comportamentais, remediação cognitiva e apoio psico-educativo.
Como parte deste projeto, e de forma mais geral para o atendimento de pacientes jovens com TDAH, é interessante apontar um método que possa ser implantado de forma relativamente controlada em adição a outras medidas não medicamentosas e sem contradizê-las. A hipnose é uma técnica que já é amplamente utilizada no tratamento da dor. No campo da saúde mental, o uso clínico da hipnose é uma estratégia relevante para apoiar as capacidades de autorregulação em crianças ansiosas. De fato, esta técnica oferece uma experiência facilmente acessível de redução da excitação e dissociação de sensações e percepções físicas internas, ao mesmo tempo em que promove o foco de atenção para o exame de novas possibilidades. O uso repetido da auto-hipnose incorporando exposição imaginária facilita o sentimento de capacidade de ação ("empoderamento") diante de elementos provocadores de ansiedade, reduz a hiper-reatividade e leva ao controle da reatividade fisiológica.
Na França, é difícil para as famílias encontrar estruturas para o cuidado e acompanhamento do TDAH da criança. A falta de fonoaudiólogos (HAS, 2017), a fila de espera em instituição médica pública, o custo do acompanhamento por psicólogos privados, a falta de estruturas especializadas são obstáculos ao atendimento e aumentam o risco de evolução pejorativa. Neste contexto, a utilização em casa pela criança de uma ferramenta digitalizada de auto-hipnose tem todo o seu interesse.
Os objetivos do estudo são avaliar, por meio de questionários, o efeito da auto-hipnose via aplicativo de smartphone, nos sintomas de desatenção e ansiedade em crianças com TDAH além de tomar carga farmacológica clássica por metilfenidato.
Pais e filhos completam os questionários do estudo três vezes.
- T0: na inclusão
- T1: após 6 semanas de uso da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 1 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 2
- T2: após 6 semanas de utilização da aplicação de auto-hipnose 5 dias em 7 para o grupo 2 em paralelo com o tratamento habitual / após 6 semanas de tratamento habitual para o grupo 1, após as 6 semanas de utilização da aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Grosmaitre, PhD
- Número de telefone: +33 1 44 49 45 67
- E-mail: catherine.grosmaitre@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Contato:
- Catherine Grosmaitre, PhD
- Número de telefone: +33 1 44 49 46 44
- E-mail: catherine.grosmaitre@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Maryse Pagnier, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de língua materna francesa, de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por um psiquiatra infantil ou neuropediatra de acordo com os critérios do DSM-5
- Paciente tratada com metilfenidato e acompanhada pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades
- Informação e consentimento dos titulares do poder paternal e do paciente
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência intelectual
- Presença de um transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes 1
Paciente de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por psiquiatra infantil ou neuropediatra e acompanhado pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades. Esses pacientes usarão o aplicativo de auto-hipnose na inclusão: de T0 (inclusão) a T1. |
O aplicativo Hypnotidoo oferece sessões de auto-hipnose sem tela para crianças de 5 a 12 anos. Cada sessão dura de 6 a 8 minutos e foca em um dos seguintes temas: estresse e ansiedade, sono, problemas e desconfortos diários, hipersensibilidade, hiperatividade e dificuldade de concentração, autoconfiança, eventos difíceis da vida, raiva. Cada sessão começa com um trabalho de respiração e reorientação, seguido de auto-hipnose por meio de histórias e metáforas adequadas para crianças. O aplicativo será usado pelos pacientes no contexto da pesquisa por 6 semanas, 5 dias em 7 em paralelo com o tratamento usual.
Outros nomes:
Antes e depois (em T0, T1, T2 e T3) do período de 6 semanas de uso do aplicativo e um período de wash-out de 2 semanas (= tratamento usual apenas), auto e heteroquestionários que constituem o padrão-ouro para avaliar os sintomas de desatenção e ansiedade são propostos: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Outros nomes:
|
Experimental: Pacientes 2
Paciente de 7 a 12 anos com diagnóstico de TDAH feito por psiquiatra infantil ou neuropediatra e acompanhado pelo serviço de psiquiatria infantil - Centro de Referência em Distúrbios de Linguagem e Aprendizagem do Hospital Necker Enfants Malades. Esses pacientes farão uso da aplicação de auto-hipnose 6 semanas após a inclusão: de T2 a T3. |
O aplicativo Hypnotidoo oferece sessões de auto-hipnose sem tela para crianças de 5 a 12 anos. Cada sessão dura de 6 a 8 minutos e foca em um dos seguintes temas: estresse e ansiedade, sono, problemas e desconfortos diários, hipersensibilidade, hiperatividade e dificuldade de concentração, autoconfiança, eventos difíceis da vida, raiva. Cada sessão começa com um trabalho de respiração e reorientação, seguido de auto-hipnose por meio de histórias e metáforas adequadas para crianças. O aplicativo será usado pelos pacientes no contexto da pesquisa por 6 semanas, 5 dias em 7 em paralelo com o tratamento usual.
Outros nomes:
Antes e depois (em T0, T1, T2 e T3) do período de 6 semanas de uso do aplicativo e um período de wash-out de 2 semanas (= tratamento usual apenas), auto e heteroquestionários que constituem o padrão-ouro para avaliar os sintomas de desatenção e ansiedade são propostos: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) e Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do déficit de atenção
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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A gravidade do déficit de atenção é avaliada com o questionário Conners 3.
Ele fornece informações para informações para 11 escalas e inclui 110 perguntas.
Nossa pesquisa se concentrará na escala T-score de desatenção (média = 100, desvio padrão = 10).
Quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma.
A mudança do T-score da escala de desatenção da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como desfecho primário.
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Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade da ansiedade com um autoquestionário
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Avaliação com a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (R-CMAS).
O R-CMAS é um autoquestionário de 28 itens de ansiedade e 9 itens de mentira.
Fornece pontuações para Ansiedade Total e 4 subescalas: Ansiedade Fisiológica, Preocupação/Sensibilidade, Preocupações Sociais/Concentração, Escala de Mentira.
A notação é binária: verdadeiro/falso.
Nossa pesquisa se concentrará no T-score total de ansiedade (média de 50, desvio padrão de 10).
Quanto maior o T-Score, mais grave é o sintoma.
A alteração do escore R-CMAS T total de ansiedade da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como resultado secundário.
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Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
|
Mudança na gravidade da ansiedade com um hetero-questionário
Prazo: Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Avaliação com o inventário Child Behavior Checklist (CBCL).
O CBCL fornece informações em 6 escalas: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento de Quebra de Regras e Comportamento Agressivo.
Inclui 113 questões, pontuadas de 0 a 2, dependendo da presença de cada sintoma.
Nossa pesquisa se concentrará no T-score da escala de ansiedade/depressão (média de 50, desvio padrão de 10).
Quanto maior o T-Score, mais grave é o sintoma.
A mudança do T-score da escala de desatenção do CBCL da linha de base em 6 semanas e 14 semanas será usada como desfecho secundário.
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Dia 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aplicação de auto-hipnose
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Robert SimpsonAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Auto compaixãoCanadá
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Brigham and Women's HospitalAtivo, não recrutandoSíndrome do Idoso Frágil | Fragilidade | Envelhecimento | Síndrome da FragilidadeEstados Unidos
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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University of NottinghamDesconhecidoSíndrome de Estresse do CuidadorReino Unido
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia