Effekt av en selvhypnose på oppmerksomhetsforstyrrelser og angst hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (HYPNAAX)
Effekten av en smarttelefonapplikasjon med selvhypnose på oppmerksomhetsforstyrrelser og angst hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Prevalensen av oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet (ADHD) varierer mellom 3 og 10 % avhengig av studiene. Komorbiditeter er ofte assosiert, spesielt angstlidelser. Skolemessige, sosiale og familiemessige konsekvenser av ADHD kan være store, spesielt i nærvær av en komorbiditet.
Studiens mål er å evaluere, gjennom spørreskjemaer, effekten av selvhypnose via en smarttelefonapplikasjon, på symptomene på uoppmerksomhet og angst hos barn med ADHD i tillegg til deres behandling med metylfenidat. Foreldre og barn fyller ut spørreskjemaene tre ganger.
- T0: ved inkludering
- T1: etter 6 ukers bruk av selvhypnoseapplikasjonen 5 dager av 7 for gruppe 1 parallelt med vanlig behandling / etter 6 ukers vanlig behandling for gruppe 2
- T2: etter 6 ukers bruk av selvhypnoseapplikasjonen 5 dager av 7 for gruppe 2 parallelt med vanlig behandling / etter 6 ukers vanlig behandling for gruppe 1, etter 6 ukers bruk av applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av oppmerksomhetsforstyrrelser med eller uten hyperaktivitet (ADHD) varierer mellom 3 og 10 % avhengig av studiene. Komorbiditeter er ofte assosiert, spesielt angstlidelser. Skolemessige, sosiale og familiemessige konsekvenser av ADHD kan være store, spesielt i nærvær av en komorbiditet.
Håndteringen av ADHD krever en effektiv multimodal tilnærming til oppmerksomhetsforstyrrelser og komorbide lidelser. I Frankrike anbefaler Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) kombinasjonen av medikamentell behandling med metylfenidat (som en andre linje eller, for alvorlige tilfeller, fra første linje) og en ikke-medikamentell behandling som atferdsterapi, kognitiv remediering og psykopedagogisk støtte.
Som en del av dette prosjektet, og mer generelt for omsorgen for unge ADHD-pasienter, er det interessant å målrette en metode som kan brukes på en relativt kontrollert måte i tillegg til andre ikke-medikamentelle tiltak og uten å motsi dem. Hypnose er en teknikk som allerede er mye brukt i smertebehandling. Innen psykisk helse er klinisk bruk av hypnose en relevant strategi for å støtte selvreguleringsevner hos engstelige barn. Denne teknikken tilbyr faktisk en lett tilgjengelig opplevelse av å redusere opphisselse og dissosiere indre fysiske sansninger og oppfatninger, samtidig som den fremmer oppmerksomhetsfokus mot undersøkelse av nye muligheter. Gjentatt bruk av selvhypnose som inkluderer imaginær eksponering letter følelsen av handlingskapasitet ("empowerment") i møte med angstprovoserende elementer, reduserer hyperreaktivitet og fører til kontroll av fysiologisk reaktivitet.
I Frankrike er det vanskelig for familier å finne strukturer for omsorg og overvåking av barns ADHD. Mangelen på logopeder (HAS, 2017), ventelisten i offentlig medisinsk institusjon, kostnadene ved oppfølging av private psykologer, mangel på spesialiserte strukturer er hindringer for omsorg og øker risikoen for pejorativ evolusjon. I denne sammenhengen har barnets bruk hjemme av et digitalisert selvhypnoseverktøy all sin interesse.
Målet med studien er å evaluere, gjennom spørreskjemaer, effekten av selvhypnose via en smarttelefonapplikasjon, på symptomene på uoppmerksomhet og angst hos barn med ADHD i tillegg til å ta klassisk farmakologisk belastning av metylfenidat.
Foreldre og barn fyller ut spørreskjemaene tre ganger.
- T0: ved inkludering
- T1: etter 6 ukers bruk av selvhypnoseapplikasjonen 5 dager av 7 for gruppe 1 parallelt med vanlig behandling / etter 6 ukers vanlig behandling for gruppe 2
- T2: etter 6 ukers bruk av selvhypnoseapplikasjonen 5 dager av 7 for gruppe 2 parallelt med vanlig behandling / etter 6 ukers vanlig behandling for gruppe 1, etter 6 ukers bruk av applikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med fransk morsmål, i alderen 7 til 12 med en ADHD-diagnose stilt av en barnepsykiater eller nevropediater i henhold til DSM-5-kriterier
- Pasient behandlet med metylfenidat og fulgt av barnepsykiatrisk avdeling - Referansesenter for språk- og læringsforstyrrelser ved Necker Enfants Malades Hospital
- Informasjon og samtykke fra innehavere av foreldremyndighet og av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en intellektuell funksjonshemming
- Tilstedeværelse av en autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter 1
Pasient i alderen 7 til 12 med en ADHD-diagnose stilt av en barnepsykiater eller nevropediatr og etterfulgt av barnepsykiatrisk avdeling - Reference Center for Language and Learning Disorders ved Necker Enfants Malades Hospital. Disse pasientene vil bruke selvhypnoseapplikasjonen ved inkludering: fra T0 (inkludering) til T1. |
Hypnotidoo-applikasjonen tilbyr skjermfrie selvhypnoseøkter for 5-12 åringer. Hver økt varer 6 til 8 minutter og fokuserer på ett av følgende temaer: stress og angst, søvn, daglige plager og ubehag, overfølsomhet, hyperaktivitet og konsentrasjonsvansker, selvtillit, vanskelige livshendelser, sinne. Hver økt begynner med puste- og refokuseringsarbeid, etterfulgt av selvhypnose gjennom historier og metaforer som passer for barn. Søknaden vil bli brukt av pasienter i forskningssammenheng i 6 uker, 5 dager av 7 parallelt med vanlig behandling.
Andre navn:
Før og etter (ved T0, T1, T2 og T3) 6 ukers bruksperiode for applikasjonen og en utvaskingsperiode på 2 uker (= kun vanlig behandling), selv- og heterospørreskjemaer som utgjør gullstandarden for å evaluere symptomene på uoppmerksomhet og angst foreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) og Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter 2
Pasient i alderen 7 til 12 med en ADHD-diagnose stilt av en barnepsykiater eller nevropediatr og etterfulgt av barnepsykiatrisk avdeling - Reference Center for Language and Learning Disorders ved Necker Enfants Malades Hospital. Disse pasientene vil bruke selvhypnoseapplikasjonen 6 uker etter inkludering: fra T2 til T3. |
Hypnotidoo-applikasjonen tilbyr skjermfrie selvhypnoseøkter for 5-12 åringer. Hver økt varer 6 til 8 minutter og fokuserer på ett av følgende temaer: stress og angst, søvn, daglige plager og ubehag, overfølsomhet, hyperaktivitet og konsentrasjonsvansker, selvtillit, vanskelige livshendelser, sinne. Hver økt begynner med puste- og refokuseringsarbeid, etterfulgt av selvhypnose gjennom historier og metaforer som passer for barn. Søknaden vil bli brukt av pasienter i forskningssammenheng i 6 uker, 5 dager av 7 parallelt med vanlig behandling.
Andre navn:
Før og etter (ved T0, T1, T2 og T3) 6 ukers bruksperiode for applikasjonen og en utvaskingsperiode på 2 uker (= kun vanlig behandling), selv- og heterospørreskjemaer som utgjør gullstandarden for å evaluere symptomene på uoppmerksomhet og angst foreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) og Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av oppmerksomhetssvikt
Tidsramme: Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
Alvorlighetsgraden av oppmerksomhetssvikt vurderes med Conners 3-spørreskjemaet.
Den gir informasjon for informasjon for 11 skalaer og inkluderer 110 spørsmål.
Vår forskning vil fokusere på T-score for uoppmerksomhet skalaen (gjennomsnitt=100, standardavvik=10).
Jo høyere poengsummen er, jo fjernet er symptomet.
Endringen av uoppmerksomhetsskalaen T-score fra baseline ved 6 uker og 14 uker vil bli brukt som primært resultat.
|
Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst med et selvspørreskjema
Tidsramme: Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
Vurdering med Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
R-CMAS er et selvspørreskjema med 28 angstelementer og 9 liggende elementer.
Den gir poeng for total angst og 4 underskalaer: Fysiologisk angst, bekymring/sensitivitet, sosiale bekymringer/konsentrasjon, løgnskala.
Notasjonen er binær: sant/usant.
Vår forskning vil fokusere på angst total T-score (gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10).
Jo høyere T-score er, desto fjernet er symptomet.
Endringen i angstens totale R-CMAS T-score fra baseline ved 6 uker og 14 uker vil bli brukt som sekundært resultat.
|
Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst med et hetero-spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
Vurdering med Child Behavior Checklist Inventory (CBCL).
CBCL gir informasjon på 6 skalaer: engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
Den inkluderer 113 spørsmål, notert fra 0 til 2, avhengig av tilstedeværelsen av hvert symptom.
Vår forskning vil fokusere på T-skåren til angst/deprimert skala (gjennomsnittlig ved 50, standardavvik ved 10).
Jo høyere T-score er, desto fjernet er symptomet.
Endringen av uoppmerksomhetsskalaens T-score for CBCL fra baseline ved 6 uker og 14 uker vil bli brukt som sekundært resultat.
|
Dag 0, 6 uker, 8 uker, 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .