Efecto de la Autohipnosis en los Trastornos de Atención y Ansiedad en Niños con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (HYPNAAX)
Efecto de una aplicación de autohipnosis para teléfonos inteligentes sobre los trastornos de atención y la ansiedad en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
La prevalencia del Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH) varía entre un 3 y un 10% según los estudios. Las comorbilidades se asocian con frecuencia, en particular los trastornos de ansiedad. Las consecuencias escolares, sociales y familiares del TDAH pueden ser importantes, especialmente en presencia de una comorbilidad.
El objetivo del estudio es evaluar, a través de cuestionarios, el efecto de la autohipnosis a través de una aplicación para smartphone, sobre los síntomas de inatención y ansiedad en niños con TDAH además de su tratamiento con metilfenidato. Los padres y los niños completan los cuestionarios del estudio tres veces.
- T0: en la inclusión
- T1: tras 6 semanas de uso de la aplicación de autohipnosis 5 días de 7 para el grupo 1 en paralelo con el tratamiento habitual / tras 6 semanas de tratamiento habitual para el grupo 2
- T2: tras 6 semanas de uso de la aplicación de autohipnosis 5 días de 7 para el grupo 2 en paralelo al tratamiento habitual / tras 6 semanas de tratamiento habitual para el grupo 1, tras las 6 semanas de uso de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH) varía entre un 3 y un 10% según los estudios. Las comorbilidades se asocian con frecuencia, en particular los trastornos de ansiedad. Las consecuencias escolares, sociales y familiares del TDAH pueden ser importantes, especialmente en presencia de una comorbilidad.
El manejo del TDAH requiere un enfoque multimodal eficaz para los trastornos de atención y los trastornos comórbidos. En Francia, la Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) recomienda la combinación de un tratamiento farmacológico con metilfenidato (como segunda línea o, en casos graves, desde la primera línea) y un tratamiento no farmacológico como terapias conductuales, rehabilitación cognitiva y apoyo psicoeducativo.
Como parte de este proyecto, y más generalmente para el cuidado de pacientes jóvenes con TDAH, es interesante apuntar a un método que pueda implementarse de una manera relativamente controlada además de otras medidas no farmacológicas y sin contradecirlas. La hipnosis es una técnica que ya se utiliza mucho en el tratamiento del dolor. En el campo de la salud mental, el uso clínico de la hipnosis es una estrategia relevante para apoyar las capacidades de autorregulación en niños ansiosos. De hecho, esta técnica ofrece una experiencia de fácil acceso para reducir la excitación y disociar las sensaciones y percepciones físicas internas, mientras promueve el enfoque atencional hacia el examen de nuevas posibilidades. El uso repetido de la autohipnosis incorporando la exposición imaginaria facilita la sensación de capacidad de acción ("empowerment") frente a los elementos que provocan ansiedad, reduce la hiperreactividad y conduce al control de la reactividad fisiológica.
En Francia, es difícil para las familias encontrar estructuras para el cuidado y seguimiento del TDAH infantil. La falta de logopedas (HAS, 2017), la lista de espera en la institución médica pública, el costo del seguimiento por psicólogos privados, la falta de estructuras especializadas son obstáculos para la atención y aumentan el riesgo de evolución peyorativa. En este contexto, el uso en casa por parte del niño de una herramienta de autohipnosis digitalizada tiene todo su interés.
Los objetivos del estudio son evaluar, a través de cuestionarios, el efecto de la autohipnosis a través de una aplicación para smartphone, sobre los síntomas de inatención y ansiedad en niños con TDAH además de tomar carga farmacológica clásica por metilfenidato.
Los padres y los niños completan los cuestionarios del estudio tres veces.
- T0: en la inclusión
- T1: tras 6 semanas de uso de la aplicación de autohipnosis 5 días de 7 para el grupo 1 en paralelo con el tratamiento habitual / tras 6 semanas de tratamiento habitual para el grupo 2
- T2: tras 6 semanas de uso de la aplicación de autohipnosis 5 días de 7 para el grupo 2 en paralelo al tratamiento habitual / tras 6 semanas de tratamiento habitual para el grupo 1, tras las 6 semanas de uso de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Grosmaitre, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 45 67
- Correo electrónico: catherine.grosmaitre@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Catherine Grosmaitre, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 46 44
- Correo electrónico: catherine.grosmaitre@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Maryse Pagnier, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de lengua materna francesa, de 7 a 12 años con diagnóstico de TDAH realizado por un psiquiatra infantil o neuropediatra según criterios DSM-5
- Paciente en tratamiento con metilfenidato y seguido por el servicio de psiquiatría infantil - Centro de Referencia de Trastornos del Lenguaje y del Aprendizaje del Hospital Necker Enfants Malades
- Información y consentimiento de los titulares de la patria potestad y del paciente
Criterio de exclusión:
- Presencia de una discapacidad intelectual
- Presencia de un trastorno del espectro autista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes 1
Paciente de 7 a 12 años con diagnóstico de TDAH realizado por un psiquiatra infantil o neuropediatra y seguido por el servicio de psiquiatría infantil - Centro de Referencia de Trastornos del Lenguaje y del Aprendizaje del Hospital Necker Enfants Malades. Estos pacientes utilizarán la aplicación de autohipnosis en la inclusión: de T0 (inclusión) a T1. |
La aplicación Hypnotidoo ofrece sesiones de autohipnosis sin pantalla para niños de 5 a 12 años. Cada sesión dura de 6 a 8 minutos y se enfoca en uno de los siguientes temas: estrés y ansiedad, sueño, problemas y malestares diarios, hipersensibilidad, hiperactividad y dificultad para concentrarse, confianza en uno mismo, eventos difíciles de la vida, ira. Cada sesión comienza con un trabajo de respiración y reenfoque, seguido de autohipnosis a través de historias y metáforas aptas para niños. Los pacientes utilizarán la aplicación en el contexto de la investigación durante 6 semanas, 5 días de 7 en paralelo con el tratamiento habitual.
Otros nombres:
Antes y después (en T0, T1, T2 y T3) del período de uso de la aplicación de 6 semanas y un período de lavado de 2 semanas (= solo tratamiento habitual), autocuestionarios y heterocuestionarios que constituyen el estándar de oro para evaluar los síntomas de inatención y ansiedad se proponen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) y Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes 2
Paciente de 7 a 12 años con diagnóstico de TDAH realizado por un psiquiatra infantil o neuropediatra y seguido por el servicio de psiquiatría infantil - Centro de Referencia de Trastornos del Lenguaje y del Aprendizaje del Hospital Necker Enfants Malades. Estos pacientes utilizarán la aplicación de autohipnosis 6 semanas después de la inclusión: de T2 a T3. |
La aplicación Hypnotidoo ofrece sesiones de autohipnosis sin pantalla para niños de 5 a 12 años. Cada sesión dura de 6 a 8 minutos y se enfoca en uno de los siguientes temas: estrés y ansiedad, sueño, problemas y malestares diarios, hipersensibilidad, hiperactividad y dificultad para concentrarse, confianza en uno mismo, eventos difíciles de la vida, ira. Cada sesión comienza con un trabajo de respiración y reenfoque, seguido de autohipnosis a través de historias y metáforas aptas para niños. Los pacientes utilizarán la aplicación en el contexto de la investigación durante 6 semanas, 5 días de 7 en paralelo con el tratamiento habitual.
Otros nombres:
Antes y después (en T0, T1, T2 y T3) del período de uso de la aplicación de 6 semanas y un período de lavado de 2 semanas (= solo tratamiento habitual), autocuestionarios y heterocuestionarios que constituyen el estándar de oro para evaluar los síntomas de inatención y ansiedad se proponen: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) y Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad del déficit de atención
Periodo de tiempo: Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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La severidad del déficit de atención se evalúa con el cuestionario Conners 3.
Proporciona información para la información de 11 escalas e incluye 110 preguntas.
Nuestra investigación se centrará en la puntuación T de la escala de desatención (media = 100, desviación estándar = 10).
Cuanto más alto es el puntaje, más cortado es el síntoma.
El cambio de la puntuación T de la escala de falta de atención desde el inicio a las 6 y 14 semanas se utilizará como resultado primario.
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Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la ansiedad con un autocuestionario
Periodo de tiempo: Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Valoración con la Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada (R-CMAS).
El R-CMAS es un autocuestionario de 28 ítems de ansiedad y 9 ítems de mentira.
Proporciona puntajes para la Ansiedad Total y 4 subescalas: Ansiedad Fisiológica, Preocupación/Sensibilidad, Preocupaciones Sociales/Concentración, Escala de Mentira.
La notación es binaria: verdadero/falso.
Nuestra investigación se centrará en la puntuación T total de la ansiedad (media en 50, desviación estándar en 10).
Cuanto más alto es el T-Score, más grave es el síntoma.
El cambio de la puntuación T total de R-CMAS de ansiedad desde el inicio a las 6 y 14 semanas se utilizará como resultado secundario.
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Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Cambio en la severidad de la ansiedad con un heterocuestionario
Periodo de tiempo: Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Evaluación con el inventario Child Behavior Checklist (CBCL).
El CBCL proporciona información en 6 escalas: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas Somáticas, Problemas Sociales, Problemas de Pensamiento, Problemas de Atención, Comportamiento Infractor de Reglas y Comportamiento Agresivo.
Incluye 113 preguntas, anotadas de 0 a 2, según la presencia de cada síntoma.
Nuestra investigación se centrará en la puntuación T de la escala de ansiedad/depresión (media en 50, desviación estándar en 10).
Cuanto más alto es el T-Score, más grave es el síntoma.
El cambio de la puntuación T de la escala de inatención del CBCL desde el inicio a las 6 semanas y 14 semanas se utilizará como resultado secundario.
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Día 0, 6 semanas, 8 semanas, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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