Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autohypnózy na poruchy pozornosti a úzkost u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (HYPNAAX)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv aplikace autohypnózy v chytrém telefonu na poruchy pozornosti a úzkost u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Prevalence poruchy pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD) se pohybuje mezi 3 a 10 % v závislosti na studiích. Často jsou spojeny komorbidity, zejména úzkostné poruchy. Školní, sociální a rodinné důsledky ADHD mohou být závažné, zvláště v přítomnosti komorbidity.

Cílem studie je prostřednictvím dotazníků zhodnotit vliv autohypnózy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na příznaky nepozornosti a úzkosti u dětí s ADHD vedle jejich léčby methylfenidátem. Rodiče a děti vyplňují studijní dotazníky třikrát.

  • T0: při zařazení
  • T1: po 6 týdnech používání aplikace autohypnózy 5 dní ze 7 pro skupinu 1 souběžně s obvyklou léčbou / po 6 týdnech obvyklé léčby pro skupinu 2
  • T2: po 6 týdnech používání aplikace autohypnózy 5 dní ze 7 pro skupinu 2 souběžně s obvyklou léčbou / po 6 týdnech obvyklé léčby pro skupinu 1, po 6 týdnech používání aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence poruchy pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD) se pohybuje mezi 3 a 10 % v závislosti na studiích. Často jsou spojeny komorbidity, zejména úzkostné poruchy. Školní, sociální a rodinné důsledky ADHD mohou být závažné zejména v přítomnosti komorbidity.

Léčba ADHD vyžaduje účinný multimodální přístup k poruchám pozornosti a komorbidním poruchám. Ve Francii Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) doporučuje kombinaci medikamentózní léčby methylfenidátem (jako druhé linie nebo v závažných případech z první linie) a nemedikamentózní léčbu, jako jsou behaviorální terapie, kognitivní náprava a psychovýchovnou podporu.

V rámci tohoto projektu, a obecněji pro péči o mladé pacienty s ADHD, je zajímavé zaměřit se na metodu, kterou lze relativně kontrolovaně nasadit vedle jiných nedrogových opatření a aniž by jim odporovala. Hypnóza je technika, která je již široce používána v léčbě bolesti. V oblasti duševního zdraví je klinické využití hypnózy relevantní strategií na podporu autoregulačních schopností u úzkostných dětí. Tato technika skutečně nabízí snadno dostupnou zkušenost se snížením vzrušení a disociací vnitřních fyzických pocitů a vjemů a zároveň podporuje zaměření pozornosti na zkoumání nových možností. Opakované použití autohypnózy zahrnující imaginární expozici usnadňuje pocit akceschopnosti ("posílení") tváří v tvář prvkům vyvolávajícím úzkost, snižuje hyperreaktivitu a vede ke kontrole fyziologické reaktivity.

Ve Francii je pro rodiny obtížné najít struktury pro péči a monitorování dětského ADHD. Nedostatek logopedů (HAS, 2017), čekací listina ve veřejném zdravotnickém zařízení, náklady na sledování soukromými psychology, nedostatek specializovaných struktur jsou překážkami péče a zvyšují riziko pejorativní evoluce. V této souvislosti je velmi zajímavé použití digitalizovaného nástroje autohypnózy doma dítětem.

Cílem studie je prostřednictvím dotazníků zhodnotit vliv autohypnózy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na příznaky nepozornosti a úzkosti u dětí s ADHD vedle klasické farmakologické zátěže methylfenidátem.

Rodiče a děti vyplňují studijní dotazníky třikrát.

  • T0: při zařazení
  • T1: po 6 týdnech používání aplikace autohypnózy 5 dní ze 7 pro skupinu 1 souběžně s obvyklou léčbou / po 6 týdnech obvyklé léčby pro skupinu 2
  • T2: po 6 týdnech používání aplikace autohypnózy 5 dní ze 7 pro skupinu 2 souběžně s obvyklou léčbou / po 6 týdnech obvyklé léčby pro skupinu 1, po 6 týdnech používání aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient francouzského mateřského jazyka ve věku 7 až 12 let s diagnózou ADHD stanovenou dětským psychiatrem nebo neuropediatrem podle kritérií DSM-5
  • Pacient léčený methylfenidátem a sledován oddělením dětské psychiatrie - Referenční centrum pro poruchy jazyka a učení nemocnice Necker Enfants Malades Hospital
  • Informace a souhlas držitelů rodičovské autority a pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení
  • Přítomnost poruchy autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti 1

Pacient ve věku 7 až 12 let s diagnózou ADHD stanoveným dětským psychiatrem nebo neuropediatrem a sledován oddělením dětské psychiatrie - Referenčním centrem pro poruchy jazyka a učení nemocnice Necker Enfants Malades.

Tito pacienti budou používat aplikaci autohypnózy při zařazení: od T0 (zařazení) do T1.
Behaviorální: Aplikace autohypnózy

Aplikace Hypnotidoo nabízí sezení autohypnózy bez obrazovky pro děti ve věku 5-12 let. Každé sezení trvá 6 až 8 minut a zaměřuje se na jedno z následujících témat: stres a úzkost, spánek, každodenní potíže a nepohodlí, přecitlivělost, hyperaktivita a potíže se soustředěním, sebevědomí, těžké životní události, vztek. Každé sezení začíná dýcháním a přeostřováním, následuje autohypnóza prostřednictvím příběhů a metafor vhodných pro děti.

Aplikaci budou pacienti používat v rámci výzkumu po dobu 6 týdnů, 5 dnů ze 7 souběžně s obvyklou léčbou.

Ostatní jména:
  • Aplikace Hypnotidoo
Jiný: Dotazníky

Před a po (v T0, T1, T2 a T3) 6týdenní době používání aplikace a 2 týdny vymývací periodě (= pouze běžná léčba), autodotazníky a heterodotazníky, které tvoří zlatý standard pro hodnocení symptomů nepozornosti a úzkosti jsou navrženy: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) a Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (R-CMAS).

  • T0: zahrnutí
  • T1: 6 týdnů po T0 (zahrnutí)
  • T2: 2 týdny po T1
  • T3: 6 týdnů po T2
Ostatní jména:
  • Konektory III, CBCL a R-CMAS
Experimentální: Pacienti 2

Pacient ve věku 7 až 12 let s diagnózou ADHD stanoveným dětským psychiatrem nebo neuropediatrem a sledován oddělením dětské psychiatrie - Referenčním centrem pro poruchy jazyka a učení nemocnice Necker Enfants Malades.

Tito pacienti budou používat aplikaci autohypnózy 6 týdnů po zařazení: od T2 do T3.
Behaviorální: Aplikace autohypnózy

Aplikace Hypnotidoo nabízí sezení autohypnózy bez obrazovky pro děti ve věku 5-12 let. Každé sezení trvá 6 až 8 minut a zaměřuje se na jedno z následujících témat: stres a úzkost, spánek, každodenní potíže a nepohodlí, přecitlivělost, hyperaktivita a potíže se soustředěním, sebevědomí, těžké životní události, vztek. Každé sezení začíná dýcháním a přeostřováním, následuje autohypnóza prostřednictvím příběhů a metafor vhodných pro děti.

Aplikaci budou pacienti používat v rámci výzkumu po dobu 6 týdnů, 5 dnů ze 7 souběžně s obvyklou léčbou.

Ostatní jména:
  • Aplikace Hypnotidoo
Jiný: Dotazníky

Před a po (v T0, T1, T2 a T3) 6týdenní době používání aplikace a 2 týdny vymývací periodě (= pouze běžná léčba), autodotazníky a heterodotazníky, které tvoří zlatý standard pro hodnocení symptomů nepozornosti a úzkosti jsou navrženy: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) a Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (R-CMAS).

  • T0: zahrnutí
  • T1: 6 týdnů po T0 (zahrnutí)
  • T2: 2 týdny po T1
  • T3: 6 týdnů po T2
Ostatní jména:
  • Konektory III, CBCL a R-CMAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti poruchy pozornosti
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů
Závažnost poruchy pozornosti se posuzuje pomocí dotazníku Conners 3. Poskytuje informace pro informace pro 11 škál a obsahuje 110 otázek. Náš výzkum se zaměří na T-skóre škály nepozornosti (průměr=100, směrodatná odchylka=10). Čím vyšší je skóre, tím je symptom přerušen. Jako primární výsledek bude použita změna T-skóre škály nepozornosti od výchozí hodnoty v 6. a 14. týdnu.
Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti pomocí sebedotazníku
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů
Hodnocení pomocí revidované škály manifestní úzkosti u dětí (R-CMAS). R-CMAS je sebedotazník 28 položek úzkosti a 9 položek ležících. Poskytuje skóre pro celkovou úzkost a 4 subškály: Fyziologická úzkost, Starost/citlivost, Sociální obavy/Koncentrace, Škála lži. Zápis je binární: true/false. Náš výzkum se zaměří na celkové T-skóre úzkosti (průměr na 50, standardní odchylka na 10). Čím vyšší je T-skóre, tím je symptom přerušen. Změna celkového R-CMAS T-skóre úzkosti od výchozí hodnoty v 6. týdnu a 14. týdnu bude použita jako sekundární výsledek.
Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů
Změna závažnosti úzkosti s heterodotazníkem
Časové okno: Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů
Posouzení pomocí inventáře kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). CBCL poskytuje informace na 6 škálách: úzkost/deprese, stažení/deprese, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování. Zahrnuje 113 otázek, zaznamenaných od 0 do 2, v závislosti na přítomnosti každého symptomu. Náš výzkum se zaměří na T-skóre škály úzkosti/deprese (průměr na 50, směrodatná odchylka na 10). Čím vyšší je T-skóre, tím je symptom přerušen. Změna T-skóre CBCL na stupnici nepozornosti od výchozí hodnoty v 6. a 14. týdnu bude použita jako seonární výsledek.
Den 0, 6 týdnů, 8 týdnů, 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220842
  • 2022-A01509-34 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace autohypnózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit