自我催眠对注意缺陷/多动障碍儿童注意力障碍和焦虑的影响 (HYPNAAX)
自我催眠智能手机应用对注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童注意力障碍和焦虑的影响
注意力缺陷障碍伴或不伴多动症 (ADHD) 的患病率在 3% 到 10% 之间变化，具体取决于研究。 合并症经常相关，尤其是焦虑症。 多动症对学校、社会和家庭的影响可能很严重，尤其是在存在合并症的情况下。
该研究的目标是通过问卷调查，评估通过智能手机应用程序进行自我催眠对多动症儿童注意力不集中和焦虑症状以及哌甲酯治疗的影响。 家长和孩子完成三次学习问卷。
- T0：包含
- T1：使用自我催眠应用程序 6 周后，第 1 组 7 天中的 5 天与常规治疗平行/第 2 组常规治疗 6 周后
- T2：使用自我催眠应用程序 6 周后，第 2 组与常规治疗并行的 7 天中的 5 天/第 1 组常规治疗 6 周后，应用程序使用 6 周后。
研究概览
详细说明
注意力缺陷障碍伴或不伴多动症 (ADHD) 的患病率在 3% 到 10% 之间变化，具体取决于研究。 合并症经常相关，尤其是焦虑症。 多动症对学校、社会和家庭的影响可能很严重，尤其是在存在合并症的情况下。
ADHD 的管理需要对注意力障碍和合并症采取有效的多模式方法。 在法国，Haute Autorité de Santé（HAS，2014 年）建议将药物治疗与哌醋甲酯（作为二线，或者对于严重的病例，从一线开始）和非药物治疗相结合，例如行为疗法、认知矫正和心理教育支持。
作为该项目的一部分，更广泛地说，是为了照顾年轻的 ADHD 患者，有趣的是，除了其他非药物措施之外，还可以以相对可控的方式部署一种方法，并且不会与它们相抵触。 催眠是一种已经广泛用于治疗疼痛的技术。 在心理健康领域，催眠的临床应用是支持焦虑儿童自我调节能力的相关策略。 事实上，这种技术提供了一种易于获得的体验，可以减少唤醒和分离内部身体感觉和知觉，同时促进注意力集中在检查新的可能性上。 反复使用结合想象暴露的自我催眠有助于在面对引发焦虑的因素时产生行动能力（“赋权”）的感觉，减少过度反应，并导致对生理反应的控制。
在法国，家庭很难找到照顾和监测儿童多动症的机构。 言语治疗师的缺乏（HAS，2017）、公立医疗机构的候补名单、私人心理学家的后续费用、专业结构的缺乏是护理的障碍，并增加了贬义演变的风险。 在这种情况下，孩子在家中使用数字化自我催眠工具非常有趣。
该研究的目的是通过问卷调查，评估通过智能手机应用程序自我催眠对多动症儿童注意力不集中和焦虑症状的影响，以及哌醋甲酯的经典药理负荷。
家长和孩子完成三次学习问卷。
- T0：包含
- T1：使用自我催眠应用程序 6 周后，第 1 组 7 天中的 5 天与常规治疗平行/第 2 组常规治疗 6 周后
- T2：使用自我催眠应用程序 6 周后，第 2 组与常规治疗并行的 7 天中的 5 天/第 1 组常规治疗 6 周后，应用程序使用 6 周后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 母语为法语的 7 至 12 岁患者，根据 DSM-5 标准由儿童精神病医生或神经儿科医生诊断为多动症
- 患者接受哌醋甲酯治疗，随后前往儿童精神病科 - Necker Enfants Malades 医院语言和学习障碍参考中心
- 亲权持有人和患者的信息和同意
排除标准：
- 存在智力障碍
- 存在自闭症谱系障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者 1
儿童精神病医生或神经儿科医生诊断为 ADHD 的 7 至 12 岁患者，随后由儿童精神病学部门 - Necker Enfants Malades 医院语言和学习障碍参考中心。 这些患者将在纳入时使用自我催眠应用程序：从 T0（纳入）到 T1。 |
Hypnotidoo 应用程序为 5-12 岁的孩子提供无屏幕自我催眠课程。 每节课持续 6 到 8 分钟，重点关注以下主题之一：压力和焦虑、睡眠、日常烦恼和不适、过敏、多动和注意力不集中、自信、困难的生活事件、愤怒。 每节课都从呼吸和重新调整注意力开始，然后通过适合儿童的故事和隐喻进行自我催眠。 患者将在研究的背景下使用该应用程序 6 周，7 天中的 5 天与常规治疗同时进行。
其他名称：
前后（在 T0、T1、T2 和 T3）应用程序的 6 周使用期和 2 周的清除期（= 仅常规治疗），构成黄金标准的自我和异类问卷建议用于评估注意力不集中和焦虑的症状：Conners III、儿童行为检查表 (CBCL) 和修订后的儿童表现焦虑量表 (R-CMAS)。
其他名称：
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实验性的：患者 2
儿童精神病医生或神经儿科医生诊断为 ADHD 的 7 至 12 岁患者，随后由儿童精神病学部门 - Necker Enfants Malades 医院语言和学习障碍参考中心。 这些患者将在纳入后 6 周使用自我催眠应用程序：从 T2 到 T3。 |
Hypnotidoo 应用程序为 5-12 岁的孩子提供无屏幕自我催眠课程。 每节课持续 6 到 8 分钟，重点关注以下主题之一：压力和焦虑、睡眠、日常烦恼和不适、过敏、多动和注意力不集中、自信、困难的生活事件、愤怒。 每节课都从呼吸和重新调整注意力开始，然后通过适合儿童的故事和隐喻进行自我催眠。 患者将在研究的背景下使用该应用程序 6 周，7 天中的 5 天与常规治疗同时进行。
其他名称：
前后（在 T0、T1、T2 和 T3）应用程序的 6 周使用期和 2 周的清除期（= 仅常规治疗），构成黄金标准的自我和异类问卷建议用于评估注意力不集中和焦虑的症状：Conners III、儿童行为检查表 (CBCL) 和修订后的儿童表现焦虑量表 (R-CMAS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷严重程度的变化
大体时间：第0天、6周、8周、14周
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使用 Conners 3 问卷评估注意力缺陷的严重程度。
它提供了 11 个量表的信息，包括 110 个问题。
我们的研究将集中在注意力不集中量表的 T 分数上（平均值 = 100，标准差 = 10）。
分数越高，症状越严重。
6 周和 14 周时注意力不集中量表 T 分数相对于基线的变化将用作主要结果。
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第0天、6周、8周、14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我问卷调查焦虑严重程度的变化
大体时间：第0天、6周、8周、14周
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使用经修订的儿童表现焦虑量表 (R-CMAS) 进行评估。
R-CMAS 是一个包含 28 个焦虑项目和 9 个说谎项目的自我问卷。
它提供了总焦虑和 4 个分量表的分数：生理焦虑、忧虑/敏感度、社会关注/注意力、谎言量表。
表示法是二元的：真/假。
我们的研究将关注焦虑总 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）。
T-Score 越高，症状越严重。
6 周和 14 周时焦虑总 R-CMAS T 评分相对于基线的变化将用作次要结果。
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第0天、6周、8周、14周
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使用异质问卷改变焦虑的严重程度
大体时间：第0天、6周、8周、14周
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使用儿童行为清单清单 (CBCL) 进行评估。
CBCL 提供 6 个量表的信息：焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体症状、社交问题、思维问题、注意力问题、违规行为和攻击行为。
它包括 113 个问题，从 0 到 2，具体取决于每种症状的存在。
我们的研究将关注焦虑/抑郁量表的 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）。
T-Score 越高，症状越严重。
在 6 周和 14 周时 CBCL 的注意力不集中量表 T 分数从基线的变化将用作次要结果。
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第0天、6周、8周、14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Grosmaitre, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (其他标识符：IDRCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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