Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autohipnozy na zaburzenia uwagi i lęki u dzieci z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (HYPNAAX)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ aplikacji autohipnozy na smartfony na zaburzenia uwagi i lęki u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Częstość występowania zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD) waha się od 3 do 10%, w zależności od badań. Często towarzyszą im choroby współistniejące, w szczególności zaburzenia lękowe. Szkolne, społeczne i rodzinne konsekwencje ADHD mogą być poważne, zwłaszcza w przypadku współistniejących chorób.

Celem badania jest ocena, za pomocą kwestionariuszy, wpływu autohipnozy za pomocą aplikacji na smartfona na objawy nieuwagi i niepokoju u dzieci z ADHD jako uzupełnienie leczenia metylofenidatem. Rodzice i dzieci trzykrotnie wypełniają ankiety badawcze.

  • T0: przy włączaniu
  • T1: po 6 tygodniach stosowania aplikacji autohipnoza 5 dni z 7 dla grupy 1 równolegle ze zwykłym leczeniem / po 6 tygodniach zwykłego leczenia dla grupy 2
  • T2: po 6 tygodniach stosowania aplikacji autohipnozy 5 dni z 7 dla grupy 2 równolegle ze zwykłym leczeniem / po 6 tygodniach zwykłego leczenia dla grupy 1, po 6 tygodniach stosowania aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD) waha się od 3 do 10%, w zależności od badań. Często towarzyszą im choroby współistniejące, w szczególności zaburzenia lękowe. Szkolne, społeczne i rodzinne konsekwencje ADHD mogą być poważne, zwłaszcza w przypadku współistniejących chorób.

Leczenie ADHD wymaga skutecznego multimodalnego podejścia do zaburzeń uwagi i zaburzeń współistniejących. We Francji Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) zaleca połączenie leczenia farmakologicznego metylofenidatem (jako drugiego rzutu lub, w poważnych przypadkach, pierwszego rzutu) i leczenia niefarmakologicznego, takiego jak terapie behawioralne, remediacja poznawcza i wsparcie psychoedukacyjne.

W ramach tego projektu, a bardziej ogólnie w zakresie opieki nad młodymi pacjentami z ADHD, interesujące jest opracowanie metody, którą można wdrożyć w stosunkowo kontrolowany sposób jako dodatek do innych środków nielekowych i bez zaprzeczania im. Hipnoza to technika, która jest już szeroko stosowana w leczeniu bólu. W dziedzinie zdrowia psychicznego kliniczne zastosowanie hipnozy jest odpowiednią strategią wspierania zdolności samoregulacji u niespokojnych dzieci. Rzeczywiście, ta technika oferuje łatwo dostępne doświadczenie zmniejszania pobudzenia i dysocjacji wewnętrznych fizycznych odczuć i percepcji, jednocześnie promując koncentrację uwagi na badaniu nowych możliwości. Wielokrotne stosowanie autohipnozy z wyimaginowaną ekspozycją ułatwia poczucie zdolności do działania („wzmocnienia”) w obliczu elementów wywołujących lęk, zmniejsza nadreaktywność i prowadzi do kontroli reaktywności fizjologicznej.

We Francji rodzinom trudno jest znaleźć struktury opieki i monitorowania ADHD dziecka. Brak logopedów (HAS, 2017), kolejka oczekujących w publicznych placówkach medycznych, koszty wizyt prywatnych psychologów, brak wyspecjalizowanych struktur stanowią przeszkody w opiece i zwiększają ryzyko ewolucji pejoratywnej. W tym kontekście użycie przez dziecko w domu zdigitalizowanego narzędzia do autohipnozy jest bardzo interesujące.

Celem badania jest ocena, za pomocą kwestionariuszy, wpływu autohipnozy za pomocą aplikacji na smartfona na objawy nieuwagi i niepokoju u dzieci z ADHD, oprócz klasycznego obciążenia farmakologicznego metylofenidatem.

Rodzice i dzieci trzykrotnie wypełniają ankiety badawcze.

  • T0: przy włączaniu
  • T1: po 6 tygodniach stosowania aplikacji autohipnoza 5 dni z 7 dla grupy 1 równolegle ze zwykłym leczeniem / po 6 tygodniach zwykłego leczenia dla grupy 2
  • T2: po 6 tygodniach stosowania aplikacji autohipnozy 5 dni z 7 dla grupy 2 równolegle ze zwykłym leczeniem / po 6 tygodniach zwykłego leczenia dla grupy 1, po 6 tygodniach stosowania aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent języka francuskiego w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD postawionym przez psychiatrę dziecięcego lub neuropediatrę według kryteriów DSM-5
  • Pacjent leczony metylofenidatem, a następnie oddział psychiatrii dziecięcej - Centrum Referencyjne ds. Zaburzeń Językowych i Uczenia się Szpitala Necker Enfants Malades
  • Informacja i zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską i pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej
  • Obecność zaburzeń ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci 1

Pacjent w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD postawionym przez psychiatrę dziecięcego lub neuropediatrę, a następnie oddziałem psychiatrii dziecięcej - Centrum Referencyjnym ds. Zaburzeń Językowych i Uczenia się Szpitala Necker Enfants Malades.

Tacy pacjenci będą korzystać z aplikacji autohipnozy przy włączeniu: od T0 (włączenie) do T1.
Behawioralne: Aplikacja do autohipnozy

Aplikacja Hypnotidoo oferuje bezekranowe sesje autohipnozy dla dzieci w wieku 5-12 lat. Każda sesja trwa od 6 do 8 minut i koncentruje się na jednym z następujących tematów: stres i niepokój, sen, codzienne kłopoty i dyskomfort, nadwrażliwość, nadpobudliwość i trudności z koncentracją, pewność siebie, trudne wydarzenia życiowe, złość. Każda sesja rozpoczyna się od pracy z oddechem i skupieniem, po której następuje autohipnoza poprzez historie i metafory odpowiednie dla dzieci.

Aplikacja będzie używana przez pacjentów w ramach badań przez 6 tygodni, 5 dni z 7 równolegle ze zwykłym leczeniem.

Inne nazwy:
  • Aplikacja Hypnotidoo
Inny: Kwestionariusze

Przed i po (w T0, T1, T2 i T3) 6-tygodniowym okresie stosowania aplikacji i 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (= tylko zwykłe leczenie), kwestionariusze własne i hetero, które stanowią złoty standard do oceny objawów nieuwagi i lęku proponuje się: Conners III, Child Behaviour Checklist (CBCL) oraz Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: włączenie
  • T1: 6 tygodni po T0 (włączenie)
  • T2: 2 tygodnie po T1
  • T3: 6 tygodni po T2
Inne nazwy:
  • Conners III, CBCL i R-CMAS
Eksperymentalny: Pacjenci 2

Pacjent w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem ADHD postawionym przez psychiatrę dziecięcego lub neuropediatrę, a następnie oddziałem psychiatrii dziecięcej - Centrum Referencyjnym ds. Zaburzeń Językowych i Uczenia się Szpitala Necker Enfants Malades.

Pacjenci ci będą korzystać z aplikacji autohipnozy 6 tygodni po włączeniu: od T2 do T3.
Behawioralne: Aplikacja do autohipnozy

Aplikacja Hypnotidoo oferuje bezekranowe sesje autohipnozy dla dzieci w wieku 5-12 lat. Każda sesja trwa od 6 do 8 minut i koncentruje się na jednym z następujących tematów: stres i niepokój, sen, codzienne kłopoty i dyskomfort, nadwrażliwość, nadpobudliwość i trudności z koncentracją, pewność siebie, trudne wydarzenia życiowe, złość. Każda sesja rozpoczyna się od pracy z oddechem i skupieniem, po której następuje autohipnoza poprzez historie i metafory odpowiednie dla dzieci.

Aplikacja będzie używana przez pacjentów w ramach badań przez 6 tygodni, 5 dni z 7 równolegle ze zwykłym leczeniem.

Inne nazwy:
  • Aplikacja Hypnotidoo
Inny: Kwestionariusze

Przed i po (w T0, T1, T2 i T3) 6-tygodniowym okresie stosowania aplikacji i 2-tygodniowym okresie wypłukiwania (= tylko zwykłe leczenie), kwestionariusze własne i hetero, które stanowią złoty standard do oceny objawów nieuwagi i lęku proponuje się: Conners III, Child Behaviour Checklist (CBCL) oraz Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).

  • T0: włączenie
  • T1: 6 tygodni po T0 (włączenie)
  • T2: 2 tygodnie po T1
  • T3: 6 tygodni po T2
Inne nazwy:
  • Conners III, CBCL i R-CMAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia deficytu uwagi
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni
Nasilenie deficytu uwagi ocenia się za pomocą kwestionariusza Connersa 3. Dostarcza informacji za informacje dla 11 skal i zawiera 110 pytań. Nasze badania skupią się na skali T-score nieuwagi (średnia = 100, odchylenie standardowe = 10). Im wyższy wynik, tym objaw jest zerwany. Zmiana wyniku T-score na skali nieuwagi od linii podstawowej po 6 tygodniach i 14 tygodniach zostanie wykorzystana jako główny wynik.
Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni
Ocena za pomocą Zrewidowanej Skali Manifest Lęku Dziecięcego (R-CMAS). R-CMAS to samokwestionariusz składający się z 28 pozycji związanych z lękiem i 9 pozycji dotyczących kłamstwa. Zapewnia wyniki dla Całkowitego Lęku i 4 podskal: Lęk Fizjologiczny, Zmartwienie/Wrażliwość, Troski/Koncentracja Społeczna, Skala Kłamstwa. Notacja jest binarna: prawda/fałsz. Nasze badania skupią się na całkowitym wyniku T-score lęku (średnia na poziomie 50, odchylenie standardowe na poziomie 10). Im wyższy jest T-Score, tym objaw jest zerwany. Zmiana całkowitego wyniku R-CMAS T-score R-CMAS w stosunku do linii podstawowej po 6 i 14 tygodniach zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni
Zmiana nasilenia lęku za pomocą hetero-kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni
Ocena za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL). CBCL dostarcza informacji na 6 skalach: niepokój/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamiące zasady i zachowanie agresywne. Zawiera 113 pytań, zanotowanych od 0 do 2, w zależności od obecności każdego objawu. Nasze badania skupią się na wyniku T skali lęku/depresji (średnia 50, odchylenie standardowe 10). Im wyższy jest T-Score, tym objaw jest zerwany. Zmiana wyniku T-score na skali nieuwagi w CBCL od linii podstawowej po 6 i 14 tygodniach zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
Dzień 0, 6 tygodni, 8 tygodni, 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220842
  • 2022-A01509-34 (Inny identyfikator: IDRCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do autohipnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj