Effekt af en selvhypnose på opmærksomhedsforstyrrelser og angst hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (HYPNAAX)
Effekt af en selvhypnose smartphone-applikation på opmærksomhedsforstyrrelser og angst hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Forekomsten af Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) varierer mellem 3 og 10 % afhængigt af undersøgelserne. Komorbiditeter er ofte forbundet, især angstlidelser. Skolemæssige, sociale og familiemæssige konsekvenser af ADHD kan være store, især ved tilstedeværelse af en komorbiditet.
Undersøgelsens mål er gennem spørgeskemaer at evaluere effekten af selvhypnose via en smartphone-applikation på symptomer på uopmærksomhed og angst hos børn med ADHD ud over deres behandling med methylphenidat. Forældre og børn udfylder undersøgelsens spørgeskemaer tre gange.
- T0: ved inklusion
- T1: efter 6 ugers brug af selvhypnoseapplikationen 5 dage ud af 7 for gruppe 1 parallelt med den sædvanlige behandling / efter 6 ugers sædvanlig behandling for gruppe 2
- T2: efter 6 ugers brug af selvhypnoseapplikationen 5 dage ud af 7 for gruppe 2 parallelt med den sædvanlige behandling / efter 6 ugers sædvanlig behandling for gruppe 1, efter de 6 ugers brug af applikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) varierer mellem 3 og 10 % afhængigt af undersøgelserne. Komorbiditeter er ofte forbundet, især angstlidelser. Skole-, sociale og familiemæssige konsekvenser af ADHD kan være store, især ved tilstedeværelse af en komorbiditet.
Håndteringen af ADHD kræver en effektiv multimodal tilgang til opmærksomhedsforstyrrelser og komorbide lidelser. I Frankrig anbefaler Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) kombinationen af lægemiddelbehandling med methylphenidat (som en anden linje eller, i alvorlige tilfælde, fra første linje) og en ikke-medikamentel behandling såsom adfærdsterapier, kognitiv remediering og psyko-pædagogisk støtte.
Som en del af dette projekt, og mere generelt for plejen af unge ADHD-patienter, er det interessant at målrette en metode, der kan anvendes på en relativt kontrolleret måde ud over andre ikke-medicinske tiltag og uden at modsige dem. Hypnose er en teknik, der i forvejen er meget brugt til behandling af smerter. Inden for mental sundhed er den kliniske brug af hypnose en relevant strategi til at understøtte selvreguleringskapacitet hos angste børn. Faktisk giver denne teknik en let tilgængelig oplevelse af at reducere ophidselse og dissociere indre fysiske fornemmelser og opfattelser, samtidig med at den fremmer opmærksomhedsfokus mod undersøgelse af nye muligheder. Den gentagne brug af selvhypnose, der inkorporerer imaginær eksponering, letter følelsen af handleevne ("empowerment") over for angstfremkaldende elementer, reducerer hyperreaktivitet og fører til kontrol af fysiologisk reaktivitet.
I Frankrig er det svært for familier at finde strukturer til pleje og overvågning af børns ADHD. Manglen på talepædagoger (HAS, 2017), ventelisten i offentlig medicinsk institution, udgifter til opfølgning af private psykologer, manglen på specialiserede strukturer er hindringer for pleje og øger risikoen for nedsættende evolution. I denne sammenhæng har barnets brug derhjemme af et digitaliseret selvhypnoseværktøj al sin interesse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, gennem spørgeskemaer, effekten af selvhypnose via en smartphone-applikation, på symptomer på uopmærksomhed og angst hos børn med ADHD udover at tage klassisk farmakologisk belastning af methylphenidat.
Forældre og børn udfylder undersøgelsens spørgeskemaer tre gange.
- T0: ved inklusion
- T1: efter 6 ugers brug af selvhypnoseapplikationen 5 dage ud af 7 for gruppe 1 parallelt med den sædvanlige behandling / efter 6 ugers sædvanlig behandling for gruppe 2
- T2: efter 6 ugers brug af selvhypnoseapplikationen 5 dage ud af 7 for gruppe 2 parallelt med den sædvanlige behandling / efter 6 ugers sædvanlig behandling for gruppe 1, efter de 6 ugers brug af applikationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Grosmaitre, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 67
- E-mail: catherine.grosmaitre@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Catherine Grosmaitre, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 46 44
- E-mail: catherine.grosmaitre@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maryse Pagnier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med fransk modersmål, i alderen 7 til 12 med en ADHD-diagnose stillet af en børnepsykiater eller neuropædiater i henhold til DSM-5 kriterier
- Patient behandlet med methylphenidat og fulgt af børnepsykiatrisk afdeling - Referencecenter for sprog- og indlæringsforstyrrelser på Necker Enfants Malades Hospital
- Information og samtykke fra indehavere af forældremyndigheden og af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et intellektuelt handicap
- Tilstedeværelse af en autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter 1
Patient i alderen 7 til 12 år med en ADHD-diagnose stillet af en børnepsykiater eller neuropædilæge og efterfulgt af børnepsykiatrisk afdeling - Referencecenter for sprog- og indlæringsforstyrrelser på Necker Enfants Malades Hospital. Disse patienter vil bruge selvhypnoseapplikationen ved inklusion: fra T0 (inklusion) til T1. |
Hypnotidoo-applikationen tilbyder skærmløse selvhypnose-sessioner for 5-12-årige. Hver session varer 6 til 8 minutter og fokuserer på et af følgende temaer: stress og angst, søvn, daglige problemer og ubehag, overfølsomhed, hyperaktivitet og koncentrationsbesvær, selvtillid, svære livsbegivenheder, vrede. Hver session begynder med vejrtrækning og genfokusering, efterfulgt af selvhypnose gennem historier og metaforer, der passer til børn. Ansøgningen vil blive brugt af patienter i forskningssammenhæng i 6 uger, 5 dage ud af 7 parallelt med den sædvanlige behandling.
Andre navne:
Før og efter (ved T0, T1, T2 og T3) 6-ugers brugsperiode af applikationen og en udvaskningsperiode på 2 uger (= kun sædvanlig behandling), selv- og hetero-spørgeskemaer, som udgør guldstandarden til evaluering af symptomer på uopmærksomhed og angst foreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) og Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter 2
Patient i alderen 7 til 12 år med en ADHD-diagnose stillet af en børnepsykiater eller neuropædilæge og efterfulgt af børnepsykiatrisk afdeling - Referencecenter for sprog- og indlæringsforstyrrelser på Necker Enfants Malades Hospital. Disse patienter vil bruge selvhypnoseapplikationen 6 uger efter inklusion: fra T2 til T3. |
Hypnotidoo-applikationen tilbyder skærmløse selvhypnose-sessioner for 5-12-årige. Hver session varer 6 til 8 minutter og fokuserer på et af følgende temaer: stress og angst, søvn, daglige problemer og ubehag, overfølsomhed, hyperaktivitet og koncentrationsbesvær, selvtillid, svære livsbegivenheder, vrede. Hver session begynder med vejrtrækning og genfokusering, efterfulgt af selvhypnose gennem historier og metaforer, der passer til børn. Ansøgningen vil blive brugt af patienter i forskningssammenhæng i 6 uger, 5 dage ud af 7 parallelt med den sædvanlige behandling.
Andre navne:
Før og efter (ved T0, T1, T2 og T3) 6-ugers brugsperiode af applikationen og en udvaskningsperiode på 2 uger (= kun sædvanlig behandling), selv- og hetero-spørgeskemaer, som udgør guldstandarden til evaluering af symptomer på uopmærksomhed og angst foreslås: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) og Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af opmærksomhedsunderskud
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
Alvoren af opmærksomhedsunderskud vurderes med Conners 3-spørgeskemaet.
Det giver informationer til information for 11 skalaer og indeholder 110 spørgsmål.
Vores forskning vil fokusere på T-score for uopmærksomhed skalaen (middel=100, standardafvigelse=10).
Jo højere scoren er, jo udslettet er symptomet.
Ændringen af uopmærksomhedsskalaens T-score fra baseline ved 6 uger og 14 uger vil blive brugt som primært resultat.
|
Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst med et selvspørgeskema
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
Vurdering med Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
R-CMAS er et selvspørgeskema med 28 angstemner og 9 liggende genstande.
Det giver score for total angst og 4 underskalaer: Fysiologisk angst, Bekymring/Sensitivitet, Sociale Bekymringer/Koncentration, Løgnskala.
Notationen er binær: sand/falsk.
Vores forskning vil fokusere på angstens samlede T-score (gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10).
Jo højere T-Score er, desto dæmpet er symptomet.
Ændringen af angstens totale R-CMAS T-score fra baseline efter 6 uger og 14 uger vil blive brugt som sekundært resultat.
|
Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst med et hetero-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
Vurdering med Child Behavior Checklist Inventory (CBCL).
CBCL giver information på 6 skalaer: Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket/Deprimeret, Somatiske Klager, Sociale Problemer, Tankeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd og Aggressiv Adfærd.
Det inkluderer 113 spørgsmål, noteret fra 0 til 2, afhængigt af tilstedeværelsen af hvert symptom.
Vores forskning vil fokusere på T-score for angst/depressiv skala (gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10).
Jo højere T-Score er, desto dæmpet er symptomet.
Ændringen af uopmærksomhedsskalaens T-score for CBCL fra baseline efter 6 uger og 14 uger vil blive brugt som sekundært resultat.
|
Dag 0, 6 uger, 8 uger, 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Ansøgning om selvhypnose
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Mississippi State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering