Effect van zelfhypnose op aandachtsstoornissen en angst bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (HYPNAAX)
Effect van een zelfhypnose-smartphonetoepassing op aandachtsstoornissen en angst bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
De prevalentie van Attention Deficit Disorder met of zonder hyperactiviteit (ADHD) varieert tussen 3 en 10%, afhankelijk van de onderzoeken. Comorbiditeiten worden vaak geassocieerd, in het bijzonder angststoornissen. School-, sociale en gezinsgevolgen van ADHD kunnen groot zijn, vooral in aanwezigheid van comorbiditeit.
Het doel van de studie is om, door middel van vragenlijsten, het effect van zelfhypnose via een smartphone-applicatie te evalueren op de symptomen van onoplettendheid en angst bij kinderen met ADHD naast hun behandeling met methylfenidaat. Ouders en kinderen vullen de onderzoeksvragenlijsten drie keer in.
- T0: bij opname
- T1: na 6 weken gebruik van de zelfhypnose-applicatie 5 van de 7 dagen voor groep 1 parallel aan de gebruikelijke behandeling / na 6 weken gebruikelijke behandeling voor groep 2
- T2: na 6 weken gebruik van de zelfhypnose-applicatie 5 van de 7 dagen voor groep 2 parallel aan de gebruikelijke behandeling / na 6 weken gebruikelijke behandeling voor groep 1, volgend op de 6 weken gebruik van de applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van Attention Deficit Disorder met of zonder hyperactiviteit (ADHD) varieert tussen 3 en 10%, afhankelijk van de onderzoeken. Comorbiditeiten worden vaak geassocieerd, in het bijzonder angststoornissen. School-, sociale en gezinsgevolgen van ADHD kunnen groot zijn, vooral in aanwezigheid van een comorbiditeit.
De behandeling van ADHD vereist een effectieve multimodale aanpak van aandachtsstoornissen en comorbide stoornissen. In Frankrijk beveelt de Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) de combinatie aan van medicamenteuze behandeling met methylfenidaat (als tweede lijn of, in ernstige gevallen, vanaf de eerste lijn) en een niet-medicamenteuze behandeling zoals gedragstherapieën, cognitieve remediëring en psycho-educatieve ondersteuning.
In het kader van dit project, en meer in het algemeen voor de zorg voor jonge ADHD-patiënten, is het interessant om te streven naar een methode die op een relatief gecontroleerde manier kan worden ingezet naast andere niet-medicamenteuze maatregelen en zonder deze tegen te spreken. Hypnose is een techniek die al veel wordt gebruikt bij de behandeling van pijn. Op het gebied van geestelijke gezondheid is het klinische gebruik van hypnose een relevante strategie om het zelfregulerend vermogen van angstige kinderen te ondersteunen. Deze techniek biedt inderdaad een gemakkelijk toegankelijke ervaring van het verminderen van opwinding en het dissociëren van interne fysieke gewaarwordingen en percepties, terwijl de aandacht wordt gericht op het onderzoeken van nieuwe mogelijkheden. Het herhaalde gebruik van zelfhypnose met denkbeeldige blootstelling vergemakkelijkt het gevoel van handelingsvermogen ("empowerment") in het aangezicht van angstopwekkende elementen, vermindert hyperreactiviteit en leidt tot beheersing van fysiologische reactiviteit.
In Frankrijk is het voor gezinnen moeilijk om structuren te vinden voor de zorg voor en het toezicht op de ADHD van kinderen. Het gebrek aan logopedisten (HAS, 2017), de wachtlijst in openbare medische instellingen, de kosten van follow-up door particuliere psychologen, het gebrek aan gespecialiseerde structuren zijn belemmeringen voor de zorg en verhogen het risico op pejoratieve evolutie. In deze context heeft het thuisgebruik door het kind van een gedigitaliseerd hulpmiddel voor zelfhypnose alle belang.
De doelstellingen van de studie zijn om, door middel van vragenlijsten, het effect te evalueren van zelfhypnose via een smartphone-applicatie, op de symptomen van onoplettendheid en angst bij kinderen met ADHD naast het nemen van klassieke farmacologische belasting door methylfenidaat.
Ouders en kinderen vullen de onderzoeksvragenlijsten drie keer in.
- T0: bij opname
- T1: na 6 weken gebruik van de zelfhypnose-applicatie 5 van de 7 dagen voor groep 1 parallel aan de gebruikelijke behandeling / na 6 weken gebruikelijke behandeling voor groep 2
- T2: na 6 weken gebruik van de zelfhypnose-applicatie 5 van de 7 dagen voor groep 2 parallel aan de gebruikelijke behandeling / na 6 weken gebruikelijke behandeling voor groep 1, volgend op de 6 weken gebruik van de applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met Franse moedertaal, leeftijd 7 tot 12 met een diagnose van ADHD gesteld door een kinderpsychiater of neuropediater volgens de DSM-5-criteria
- Patiënt behandeld met methylfenidaat en gevolgd door afdeling kinderpsychiatrie - Referentiecentrum voor Taal- en Leerstoornissen van het Necker Enfants Malades Ziekenhuis
- Informatie en toestemming van houders van het ouderlijk gezag en van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking
- Aanwezigheid van een autismespectrumstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten 1
Patiënt van 7 tot 12 jaar met een diagnose ADHD gesteld door een kinderpsychiater of neuropediater en gevolgd door de afdeling kinderpsychiatrie - Referentiecentrum voor taal- en leerstoornissen van het Necker Enfants Malades Hospital. Deze patiënten zullen bij inclusie gebruik maken van de zelfhypnose-applicatie: van T0 (inclusie) tot T1. |
De Hypnotidoo-applicatie biedt schermloze zelfhypnosesessies voor 5-12-jarigen. Elke sessie duurt 6 tot 8 minuten en richt zich op een van de volgende thema's: stress en angst, slaap, dagelijkse problemen en ongemakken, overgevoeligheid, hyperactiviteit en concentratieproblemen, zelfvertrouwen, moeilijke levensgebeurtenissen, woede. Elke sessie begint met ademhalen en herfocussen, gevolgd door zelfhypnose door middel van verhalen en metaforen die geschikt zijn voor kinderen. De applicatie zal door patiënten gebruikt worden in het kader van onderzoek gedurende 6 weken, 5 dagen op 7 parallel aan de gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
Voor en na (op T0, T1, T2 en T3) de gebruiksperiode van 6 weken van de applicatie en een wash-out periode van 2 weken (= alleen gebruikelijke behandeling), zelf- en hetero-vragenlijsten die de gouden standaard vormen voor het evalueren van de symptomen van onoplettendheid en angst worden voorgesteld: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) en Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten 2
Patiënt van 7 tot 12 jaar met een diagnose ADHD gesteld door een kinderpsychiater of neuropediater en gevolgd door de afdeling kinderpsychiatrie - Referentiecentrum voor taal- en leerstoornissen van het Necker Enfants Malades Hospital. Deze patiënten zullen 6 weken na opname gebruik maken van de zelfhypnose-applicatie: van T2 tot T3. |
De Hypnotidoo-applicatie biedt schermloze zelfhypnosesessies voor 5-12-jarigen. Elke sessie duurt 6 tot 8 minuten en richt zich op een van de volgende thema's: stress en angst, slaap, dagelijkse problemen en ongemakken, overgevoeligheid, hyperactiviteit en concentratieproblemen, zelfvertrouwen, moeilijke levensgebeurtenissen, woede. Elke sessie begint met ademhalen en herfocussen, gevolgd door zelfhypnose door middel van verhalen en metaforen die geschikt zijn voor kinderen. De applicatie zal door patiënten gebruikt worden in het kader van onderzoek gedurende 6 weken, 5 dagen op 7 parallel aan de gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
Voor en na (op T0, T1, T2 en T3) de gebruiksperiode van 6 weken van de applicatie en een wash-out periode van 2 weken (= alleen gebruikelijke behandeling), zelf- en hetero-vragenlijsten die de gouden standaard vormen voor het evalueren van de symptomen van onoplettendheid en angst worden voorgesteld: Conners III, Child Behavior Checklist (CBCL) en Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van aandachtstekort
Tijdsspanne: Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
De ernst van aandachtstekort wordt beoordeeld met de Conners 3-vragenlijst.
Het biedt informatie voor informatie voor 11 schalen en bevat 110 vragen.
Ons onderzoek zal zich richten op de T-score van de onoplettendheidsschaal (gemiddelde=100, standaarddeviatie=10).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom is.
De verandering van de T-score van de onoplettendheidsschaal ten opzichte van de basislijn na 6 weken en 14 weken zal als primaire uitkomst worden gebruikt.
|
Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van angst met een zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
Beoordeling met de Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS).
De R-CMAS is een zelfvragenlijst van 28 angstitems en 9 leugenachtige items.
Het biedt scores voor Totale angst en 4 subschalen: Fysiologische angst, Zorgen/gevoeligheid, Sociale zorgen/concentratie, Leugenschaal.
De notatie is binair: waar/onwaar.
Ons onderzoek zal zich richten op de totale T-score van angst (gemiddelde op 50, standaarddeviatie op 10).
Hoe hoger de T-score, hoe ernstiger het symptoom is.
De verandering van de totale R-CMAS T-score voor angst ten opzichte van de basislijn na 6 weken en 14 weken zal als secundair resultaat worden gebruikt.
|
Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
|
Verandering in ernst van angst met een hetero-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
Toetsing met de Inventarislijst Kindergedrag Checklist (CBCL).
De CBCL geeft informatie op 6 schalen: angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag en agressief gedrag.
Het bevat 113 vragen, genoteerd van 0 tot 2, afhankelijk van de aanwezigheid van elk symptoom.
Ons onderzoek zal zich richten op de T-score van de angst/depressieve schaal (gemiddelde op 50, standaarddeviatie op 10).
Hoe hoger de T-score, hoe ernstiger het symptoom is.
De verandering van de T-score van de onoplettendheidsschaal van de CBCL ten opzichte van de basislijn na 6 weken en 14 weken zal als secundair resultaat worden gebruikt.
|
Dag 0, 6 weken, 8 weken, 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Angst stoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .