Влияние самовнушения на расстройства внимания и тревожность у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (HYPNAAX)
Влияние приложения для самогипноза на смартфоне на расстройства внимания и тревожность у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Распространенность синдрома дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ) варьируется от 3 до 10% в зависимости от исследований. Часто сочетаются сопутствующие заболевания, в частности тревожные расстройства. Школьные, социальные и семейные последствия СДВГ могут быть серьезными, особенно при наличии сопутствующих заболеваний.
Цель исследования — оценить с помощью анкет влияние самовнушения через приложение для смартфона на симптомы невнимательности и тревоги у детей с СДВГ в дополнение к их лечению метилфенидатом. Родители и дети заполняют анкеты исследования три раза.
- T0: при включении
- Т1: через 6 недель применения самовнушения 5 дней из 7 для 1-й группы параллельно с обычным лечением/через 6 недель обычного лечения для 2-й группы
- Т2: через 6 недель применения самовнушения 5 дней из 7 для 2-й группы параллельно с обычным лечением/через 6 недель обычного лечения для 1-й группы, по прошествии 6 недель применения приложения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность синдрома дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ) варьируется от 3 до 10% в зависимости от исследований. Часто сочетаются сопутствующие заболевания, в частности тревожные расстройства. Школьные, социальные и семейные последствия СДВГ могут быть серьезными, особенно при наличии сопутствующих заболеваний.
Лечение СДВГ требует эффективного мультимодального подхода к расстройствам внимания и коморбидным расстройствам. Во Франции Haute Autorité de Santé (HAS, 2014) рекомендует сочетание медикаментозного лечения метилфенидатом (в качестве второй линии или, в тяжелых случаях, из первой линии) и немедикаментозного лечения, такого как поведенческая терапия, когнитивная ремедиация. и психолого-педагогическая поддержка.
В рамках этого проекта и, в более общем плане, для ухода за молодыми пациентами с СДВГ интересно нацелиться на метод, который можно было бы применять относительно контролируемым образом в дополнение к другим немедикаментозным мерам и не противореча им. Гипноз — это метод, который уже широко используется при лечении боли. В области психического здоровья клиническое использование гипноза является подходящей стратегией для поддержки способности к саморегуляции у тревожных детей. Действительно, эта техника предлагает легко доступный опыт снижения возбуждения и диссоциации внутренних физических ощущений и восприятий, одновременно способствуя концентрации внимания на изучении новых возможностей. Повторное использование самовнушения, включающего воображаемое воздействие, способствует ощущению способности к действию («полномочия») перед лицом вызывающих тревогу элементов, снижает гиперреактивность и приводит к контролю физиологической реактивности.
Во Франции семьям трудно найти структуры для ухода и наблюдения за детьми с СДВГ. Отсутствие логопедов (HAS, 2017), лист ожидания в государственном медицинском учреждении, стоимость последующего наблюдения у частных психологов, отсутствие специализированных структур препятствуют оказанию помощи и повышают риск уничижительной эволюции. В этом контексте использование ребенком в домашних условиях оцифрованного инструмента самовнушения представляет несомненный интерес.
Задачи исследования — оценить с помощью анкеты влияние самовнушения через приложение для смартфона на симптомы невнимательности и тревоги у детей с СДВГ в дополнение к приему классической фармакологической нагрузки метилфенидатом.
Родители и дети заполняют анкеты исследования три раза.
- T0: при включении
- Т1: через 6 недель применения самовнушения 5 дней из 7 для 1-й группы параллельно с обычным лечением/через 6 недель обычного лечения для 2-й группы
- Т2: через 6 недель применения самовнушения 5 дней из 7 для 2-й группы параллельно с обычным лечением/через 6 недель обычного лечения для 1-й группы, по прошествии 6 недель применения приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, носитель французского языка, в возрасте от 7 до 12 лет с диагнозом СДВГ, поставленным детским психиатром или нейропедиатром в соответствии с критериями DSM-5.
- Пациент, получавший метилфенидат, находился в отделении детской психиатрии - Справочный центр языковых расстройств и расстройств обучения при больнице Necker Enfants Malades
- Информация и согласие носителей родительских прав и пациента
Критерий исключения:
- Наличие умственной отсталости
- Наличие расстройства аутистического спектра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты 1
Пациент в возрасте от 7 до 12 лет с диагнозом СДВГ, поставленный детским психиатром или нейропедиатром и наблюдаемый в отделении детской психиатрии - Справочный центр языковых и обучающих расстройств больницы Necker Enfants Malades. Эти пациенты будут использовать приложение самовнушения при включении: от T0 (включение) до T1. |
Приложение Hypnotidoo предлагает сеансы самогипноза без экрана для детей от 5 до 12 лет. Каждое занятие длится от 6 до 8 минут и посвящено одной из следующих тем: стресс и беспокойство, сон, ежедневные проблемы и дискомфорт, гиперчувствительность, гиперактивность и трудности с концентрацией внимания, уверенность в себе, сложные жизненные события, гнев. Каждое занятие начинается с работы с дыханием и перефокусировкой, после чего следует самовнушение с помощью историй и метафор, подходящих для детей. Приложение будет использоваться пациентами в рамках исследований в течение 6 недель, 5 дней из 7, параллельно с обычным лечением.
Другие имена:
До и после (в T0, T1, T2 и T3) 6-недельного периода использования приложения и 2-недельного периода вымывания (= только обычное лечение), само- и гетероанкеты, которые составляют золотой стандарт для оценки симптомов невнимательности и тревожности предложены: Conners III, контрольный список поведения ребенка (CBCL) и пересмотренная шкала манифестной тревожности детей (R-CMAS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты 2
Пациент в возрасте от 7 до 12 лет с диагнозом СДВГ, поставленный детским психиатром или нейропедиатром и наблюдаемый в отделении детской психиатрии - Справочный центр языковых и обучающих расстройств больницы Necker Enfants Malades. Эти пациенты будут использовать приложение самовнушения через 6 недель после включения: от T2 до T3. |
Приложение Hypnotidoo предлагает сеансы самогипноза без экрана для детей от 5 до 12 лет. Каждое занятие длится от 6 до 8 минут и посвящено одной из следующих тем: стресс и беспокойство, сон, ежедневные проблемы и дискомфорт, гиперчувствительность, гиперактивность и трудности с концентрацией внимания, уверенность в себе, сложные жизненные события, гнев. Каждое занятие начинается с работы с дыханием и перефокусировкой, после чего следует самовнушение с помощью историй и метафор, подходящих для детей. Приложение будет использоваться пациентами в рамках исследований в течение 6 недель, 5 дней из 7, параллельно с обычным лечением.
Другие имена:
До и после (в T0, T1, T2 и T3) 6-недельного периода использования приложения и 2-недельного периода вымывания (= только обычное лечение), само- и гетероанкеты, которые составляют золотой стандарт для оценки симптомов невнимательности и тревожности предложены: Conners III, контрольный список поведения ребенка (CBCL) и пересмотренная шкала манифестной тревожности детей (R-CMAS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности дефицита внимания
Временное ограничение: День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
Тяжесть дефицита внимания оценивают с помощью опросника Conners 3.
Он предоставляет информацию для информации по 11 шкалам и включает 110 вопросов.
Наше исследование будет сосредоточено на Т-балле шкалы невнимательности (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 10).
Чем выше балл, тем выражен симптом.
Изменение Т-балла по шкале невнимательности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 14 недель будет использоваться в качестве основного результата.
|
День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности тревожности с помощью самоанкетирования
Временное ограничение: День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
Оценка с помощью пересмотренной шкалы манифестной тревоги у детей (R-CMAS).
R-CMAS представляет собой самоопросник из 28 вопросов о беспокойстве и 9 вопросов о лжи.
Он предоставляет оценки общей тревожности и 4 подшкалы: физиологическая тревожность, беспокойство/чувствительность, социальные опасения/концентрация, шкала лжи.
Обозначение бинарное: истина/ложь.
Наше исследование будет сосредоточено на общей T-оценке тревожности (среднее значение 50, стандартное отклонение 10).
Чем выше T-Score, тем выражен симптом.
Изменение общего Т-показателя R-CMAS по тревоге по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 14 недель будет использоваться как вторичный результат.
|
День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
|
Изменение выраженности тревожности с помощью гетероанкеты
Временное ограничение: День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
Оценка с помощью перечня контрольного списка поведения ребенка (CBCL).
CBCL предоставляет информацию по 6 шкалам: тревога/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, и агрессивное поведение.
Он включает 113 вопросов, отмеченных от 0 до 2 в зависимости от наличия каждого симптома.
Наше исследование будет сосредоточено на Т-балле по шкале тревоги/депрессии (среднее значение 50, стандартное отклонение 10).
Чем выше T-Score, тем выражен симптом.
Изменение Т-балла по шкале невнимательности CBCL по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 14 недель будет использоваться как вторичный результат.
|
День 0, 6 недель, 8 недель, 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Grosmaitre, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
- Hiltunen, S., Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Kaski, M., … Partinen, M. (2014). Better long-term outcome for hypnotherapy than for CBT in adults with ADHD: Results of a six-month follow-up. Contemporary Hypnosis and Integrative Therapy, 30, 118-134.
- Kaiser P. Childhood anxiety and psychophysiological reactivity: hypnosis to build discrimination and self-regulation skills. Am J Clin Hypn. 2014 Apr;56(4):343-67. doi: 10.1080/00029157.2014.884487.
- Richardson J, Smith JE, McCall G, Pilkington K. Hypnosis for procedure-related pain and distress in pediatric cancer patients: a systematic review of effectiveness and methodology related to hypnosis interventions. J Pain Symptom Manage. 2006 Jan;31(1):70-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.010.
- Virta, M., Salakari, A., Antila, M., Chydenius, E., Partinen, M., Kaski, M., & Iivanainen, M. (2010). Hypnotherapy for adults with attention deficit hyperactivity disorder: A randomized controlled study. Contemporary Hypnosis, 27, 5-18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Тревожные расстройства
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220842
- 2022-A01509-34 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .