末期腎疾患および燃え尽きた糖尿病患者における継続的なグルコースモニタリング
調査の概要
詳細な説明
3,700 万人以上の成人、つまり 18 歳以上の全アメリカ人の 14.7% が糖尿病を患っています。 高血糖をコントロールすることは、糖尿病管理の基本であり、慢性糖尿病合併症や死亡のリスクを軽減するために必要です。 糖尿病は、米国における慢性腎臓病 (CKD) および末期腎臓病 (ESKD) の最大の原因であるため、糖尿病性腎症は大きな罹患率を占めています。 糖尿病は ESKD 患者の最大 40% に影響を与えると推定されています。
進行した CKD/ESKD 患者のグルコース制御の評価は、グルコース恒常性の変化、血糖測定への影響の可能性、および糖尿病薬の薬物動態の変化のために複雑です。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、糖尿病患者の血糖コントロールを評価するためのゴールド スタンダードです。 HbA1c は、約 3 か月間の平均血糖値を反映しています。 HbA1c は、腎機能が正常な患者における糖尿病の慢性合併症と関連していますが、ESKD 患者におけるその予測値は不明です。
外来患者設定における持続的グルコースモニタリング (CGM) 技術は、糖尿病の自己管理のためのグルコースモニタリングを変革し、断続的なポイントオブケア毛細血管血糖モニタリングおよび HbA1c よりも包括的な血糖コントロールデータを提供します。
ESKD に進行すると、最大 4 分の 1 の患者が、HbA1c レベル 6.5% 未満で定義される高血糖の解消を経験し、その結果、糖尿病治療薬やインスリンを使用しなくなります。 この現象は「燃え尽き症候群」として知られており、栄養失調、インスリンのクリアランスと分解の減少、腎臓の糖新生の減少、尿毒症毒素の蓄積など、さまざまな根本的な要因が原因である可能性があります。 これらの患者は、罹患率と死亡率のリスクが高く、低血糖エピソードのリスクが高い可能性があります。 「燃え尽きた糖尿病」患者の血糖コントロールを評価するための最も適切なツールは何かを確立するために、ESKD 患者を対象としたさらなる研究が必要です。
この研究では、CGM を使用して、HbA1c などの代理マーカーに依存するのではなく、患者の血糖値をリアルタイムで測定します。 これらの結果は、これらの患者の血糖コントロールの現実についての洞察を与えることができ、燃え尽きた糖尿病患者の最良のモニタリングと治療に影響を与える可能性があります. 燃え尽き症候群の糖尿病患者が完全な正常血糖を持っているのか、それとも（治療されていない）高血糖のエピソードがあり、転帰不良と関連している可能性があるのかはわかっていません. この研究の研究者は、燃え尽き症候群の糖尿病患者と非糖尿病の ESKD 患者における CGM による血糖コントロールを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Emory Dialysis at Candler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の透析治療
- 初診時HbA1c6.5%未満
- CGM を 10 日間着用したい
除外基準:
- 過去 3 か月間にインスリンまたは糖尿病治療を使用したことがある
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- アセトアミノフェン (6 時間ごとに 1 グラム以上) またはヒドロキシ尿素 (センサー膜に干渉する可能性があります) の摂取
- -ストレスステロイド用量の現在または予想される使用（プレドニゾン</= 5 mgまたはその同等物は許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：燃え尽きた糖尿病を伴うESKD
ESKD と燃え尽きた糖尿病の参加者は、CGM を 10 日間着用しました。
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Dexcom G6 CGM システムは、5 分ごとにグルコースを測定するコンパクトで軽量なグルコース試験装置です。
参加者は、通常の透析セッションを継続しながら、ディスプレイをオフにして CGM を 10 日間装着します。
他の名前：
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実験的：糖尿病を伴わないESKD
CGM を 10 日間装着した ESKD の非糖尿病の参加者。
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Dexcom G6 CGM システムは、5 分ごとにグルコースを測定するコンパクトで軽量なグルコース試験装置です。
参加者は、通常の透析セッションを継続しながら、ディスプレイをオフにして CGM を 10 日間装着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベント率
時間枠：10日目まで
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低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義され、Dexcom G6 CGM によって評価されます。
低血糖イベント率は、1 日の患者あたりの低血糖イベントの数として定義されます。
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10日目まで
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夜間低血糖発症率
時間枠：10日目まで
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低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義され、Dexcom G6 CGM によって評価されます。
夜間低血糖エピソードは、正午（PM）の 10:00 から正午（AM）の 6:00 までの時間間隔中に発生するエピソードとして定義されます。
低血糖イベント率は、1 日の患者あたりの低血糖イベントの数として定義されます。
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10日目まで
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70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合 (TIR)
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、CGM によって測定された血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合として測定されます。
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最大10日間
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範囲を超えた時間の割合 (血糖値 >180 mg/dL)
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、CGM で測定した血糖測定値が 180 mg/dL を超える範囲超過時間 (TAR) として定義される、高血糖の時間のパーセンテージで評価されます。
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最大10日間
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範囲を超えた時間の割合 (血糖値 >250 mg/dL)
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、CGM で測定した血糖測定値が 250 mg/dL を超える範囲超過時間 (TAR) として定義される、高血糖の時間のパーセンテージで評価されます。
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最大10日間
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高血糖の期間（血糖値 >180 mg/dL）
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、15 分を超える高血糖期間について CGM によって測定された血糖測定値が 180 mg/dL を超える高血糖の継続時間として評価されます。
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最大10日間
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高血糖の期間（血糖値 >250 mg/dL）
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、15 分を超える高血糖期間について CGM によって測定された血糖測定値が 250 mg/dL を超える高血糖の継続時間として評価されます。
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最大10日間
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血糖値が 250 mg/dL を超える高血糖エピソードのある参加者の数
時間枠：10日目まで
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CGM によって測定された血糖値が 250 mg/dL を超える高血糖を経験している参加者の数。
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10日目まで
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範囲を下回った時間の割合 (血糖値 <70 mg/dL)
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、CGM で測定した血糖測定値が 70 mg/dL 未満の範囲内時間 (TBR) として定義される、低血糖の時間のパーセンテージで評価されます。
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最大10日間
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範囲を下回った時間の割合 (血糖値 <54 mg/dL)
時間枠：最大10日間
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血糖コントロールは、CGM で測定した血糖値が 54 mg/dL 未満の範囲未満時間 (TBR) として定義される、重度の低血糖の時間の割合で評価されます。
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最大10日間
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低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：10日目まで
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CGM によって測定された血糖値が 70 mg/dL 未満の低血糖を経験している参加者の数。
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10日目まで
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夜間低血糖症状のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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CGM で測定した血糖値が 70 mg/dL 未満の夜間低血糖を経験している参加者の数。
夜間低血糖エピソードは、午後 10 時から午後 6 時までの時間間隔の間に発生するエピソードとして定義されます。
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10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均血糖値
時間枠：10日目まで
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血糖コントロールは、Dexcom G6 CGM によって測定される 1 日あたりの平均グルコース濃度として評価されます。
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10日目まで
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血糖変動の平均振幅 (MAGE) によって計算された血糖変動
時間枠：最大10日間
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血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、血糖変動を評価するためのパラメーターであり、連続するピークと平均血糖値の 1 標準偏差 (SD) を超える差の最下点との間の差の算術平均に基づいて計算されます。
大きな血糖値の変動を評価し、小さな血糖値の変動を除外するように指定されています。
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最大10日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004617 (その他の識別子：SUNY Brockport)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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